SETINOX 25 MG KAPSUL (28 KAPSUL)

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, SETİNOX'un kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır

Duygusal değişkenlik.

Yaygın olmayan

Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri,
İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs,
Saldırganlık,
Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular,
Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik,
Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon,
Yüzde ve boğazda şişme,
Nefes almada güçlük,
Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri),
Nöbetler,
Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar,

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır

İntihar düşüncesi ya da intihar isteği.

Seyrek

Karaciğer hasarı

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır

Nöbetler
Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İdrarın koyulaşması,
Derinin ve gözlerin sarılaşması,
Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet),
Açıklanamayan şekilde mide bulantısı,
Yorgunluk,
Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Çok yaygın
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
Baş ağrısı Mide ağrısı İştah azalması (aç hissetmeme) Bulantı Kusma Uyuklama Tansiyonun yükselmesi Kalp atım hızının (nabzın) artması Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.	Bulantı Ağız kuruluğu Baş ağrısı İştah azalması (aç hissetmeme) Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve sabah erken uyanma sorunları Tansiyonun yükselmesi Kalp atım hızının (nabzın) artması
Yaygın
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
Sinirlilik ya da gerginlik hali Sabah erken uyanmayı da içeren uyku sorunları Depresyon Üzüntü ya da ümitsizlik hissi Kaygı Tikler Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi Sersemlik Kabızlık İştah kaybı Mide bozukluğu, hazımsızlık Deride şişme, kızartı ve kaşıntı Döküntü Halsizlik (letarji) Yorgunluk Göğüs ağrısı Kilo kaybı	Gerginlik hali Cinsel ilgide azalma Uyku bozukluğu Depresyon Üzüntü ya da ümitsizlik hali Kaygı Sersemlik Anormal tat alma ya da düzelmeyen tat alma değişikliği Titreme Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk Uyuklama, uyuşukluk, yorgunluk Kabızlık Mide ağrısı Hazımsızlık Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik Kusma Sıcak basması ya da cilt kızarması Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi Deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı Terlemede artış Döküntü İdrar yapamama, sık idrara çıkma ya da tuvalete çıkma sorunları
	Prostat bezinde enflamasyon (prostatit) Erkeklerde kasık ağrısı Sertleşme sağlayamama Orgazm gecikmesi Sertleşmeyi sürdürme güçlüğü Adet krampları Güç ya da enerji eksikliği Yorgunluk Halsizlik (letarji) Üşüme Sinirlilik, gerginlik hali Susuzluk hissi Kilo kaybı
Yaygın olmayan
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
Bayılma Titreme Migren Bulanık görme Deride yanma, uyuşma, kaşınma ya da karıncalanma gibi anormal hisler Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk Nöbetler Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi Nefes darlığı Terlemede artış Derinin kaşınması Güç ya da enerji eksikliği	Huzursuzluk Tikler Bayılma Migren Bulanık görme Anormal kalp ritmi El ve ayak parmaklarında üşüme Göğüs ağrısı Nefes darlığı Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler (ürtiker) Kas spazmları İdrar sıkıştırması Anormal orgazm ya da orgazm olmaması Adet düzensizliği Boşalma sağlanamaması
Seyrek
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler:	Yetişkinler:
• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk renk alması (Raynaud hastalığı)	• Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk renk alması (Raynaud hastalığı)
• Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları • Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması	• Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Büyüme üzerindeki etkiler

SETİNOX kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da SETİNOX tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.