4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SEVONES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEVONES kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
• Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)
• Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.
• Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar
• Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)
• Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVONES'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Öksürük
• Bulantı
• Kusma

Yaygın

• Uyuklama
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
• Solunum bozuklukları
• Hava yolu tıkanıklığı
• Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (laringospazm)
• Tükürük artışı (hipersekresyon)
• Üşüme
• Ateş (pireksi)
• Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
• Anormal kan şeker (glukoz) seviyesi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi*
• Anormal beyaz kan hücresi sayımı
• Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)
• Artmış kan florür düzeyi**
• Hipotermi

Yaygın olmayan

• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir.
• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)
• Zihin karışıklığı)
• Kalp atım düzensizliği (kardiyak aritmi) (ventriküler aritmiler dahil)
• Tam kalp bloğu isimli bir ritim bozukluğu (tam atriyoventriküler blok)
• Atriyal fibrilasyon
• Ekstrasistoller (kalbin normal atışının yanı sıra ortaya çıkan fazla kalp atışı (ventriküler, supraventriküler, bigemine bağlı)
• Nefes kesilmesi (apne)
• Oksijen yetmezliği (hipoksi)
• Astım
• İdrara çıkmada zorluk (idrar retansiyonu)
• İdrarda şeker (glukozüri)***
• Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*
• Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)
• Artmış kan kreatinin düzeyi
• Artmış kan laktat dehidrojenaz düzeyi (LDH)

Bilinmiyor

• Alerjen maddelere karşı gelişen ağır alerji tablosu (anaflaktik reaksiyon)
• Anaflaktoid reaksiyon (yaşamı tehdit eden sistemik bir reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• Kandaki potasyum seviyesi yüksekliği (hiperkalemi)
• Hezeyan (deliryum)
• Konvülsiyon-Nöbet (kasılmalar), özellikle çocuklarda
• İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)
• Kafa içi basınç artışı
• Kalp durması (kardiyak arrest)
• Ventriküler taşikardi
• QT uzaması ile ilişkilendirilebilen Torsades de Pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir)
• Elektrokardiyogramda QT uzaması
• Ventriküler fibrilasyon (kalbin alt odacıkları olan ventriküllerin kasılma yetilerini yitirmeleri sonucu ortaya çıkan ve kanın vücuda ulaşamamasına sebep olan bir kardiyak ritimdir)
• Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)
• Solunum güçlüğü (dispne)
• Hırıltı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Nefes tutma
• Pankreatit
• Hepatit
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon(hepatik nekrozis)
• Gözlerde sararma (sarılık)
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı
• Egzama (kontakt dermatit)
• Yüzde şişkinlik
• Kas seğirmesi
• Akut böbrek yetmezliği
• Tubulointerstisyel nefrit
• Göğüs rahatsızlığı
• Maling Hipertermi
• Ödem

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

*** Eğer idrar testi yaptırırsanız size, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Çok seyrek olarak, kalp atım düzeninin bozulduğu durumlarda kalbin durması rapor edilmiştir.

Ameliyattan sonra, bazı çocukların, kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle, yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVONES kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle çocuklar, uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, ilave ağrı tedavisine ihtiyacınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SEVONES anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.