4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SEVORANE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEVORANE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)
• Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)
• Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.
• Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar
• Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)
• Hırıltı ve nefes darlığı
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVORANE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Öksürme
• Bulantı
• Kusma
   

Yaygın:

• Uyuklama (somnolans)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)
• Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)
• Salya artışı (hipersekrasyon)
• Üşüme
• Ateş (pireksi)
• Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)
• Anormal şeker (glukoz) seviyesi
• Anormal karaciğer fonksiyon testi*
• Anormal beyaz kan hücre sayımı
• Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)
• Artmış kan florür düzeyi**
• Deliriyum (hezeyan)
   

Yaygın olmayan:

• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)
• Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni). Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir.
• Zihin karışıklığı
• Kalp atım düzensizliği (aritmi)
• Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok)
• Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol, supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol)
• Nefes kesilmesi (apne)
• Oksijen yetmezliği
• Astım
• İdrara çıkmada zorluk
• İdarda şeker (glikozüri) ***
• Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik *
• Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)
• Artmış kan kreatinin
• Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)
   

Bilinmiyor:

• Konvülsiyonlar (kasılmalar), özellikle çocuklarda
• İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)
• Kalp durması, ritim bozukluğu
• QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir)
• Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)
• Solunum güçlüğü
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar
• Hepatit
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma
• Döküntü
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Egzama (kontakt dermatit)
• Şişkin yüz
• Kas seğirmesi
• Göğüs rahatsızlığı
   

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

*** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir.

Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SEVORANE kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SEVORANE anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.