SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON TOZU VE COZUCUSU

SII-BCG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır. Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli mevcuttur.

SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.

SII-BCG ID ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN ÇOK DOZLU FLAKON 1 mL

(SERUM INSTITUTE OF INDIA - HİNDİSTAN)

KEYMEN

KULLANMA TALİMATI

BCG Aşısı Canlı Atenüe

Cilt içine (intradermal) uygulanır.

Etkin madde: Çözündürülen aşının her 0.1 mL'lik dozu, 1 x 10⁵ ila 33 x 10⁵ CFU¹ BCG Aşısı (Bacillus Calmette-Guerin suşu) içerir.

¹CFU (Colony Forming Unit): Koloni Oluşturucu Birim

Yardımcı maddeler: Sodyum glutamat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Çocuğunuz aşı hakkında önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmamalıdır.
• Bu aşı uygulandıktan sonra mutlaka çocuğunuzun aşı kartına not edilmesini sağlayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SII-BCG nedir ve ne için kullanılır?
2. SII-BCG'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SII-BCG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SII-BCG'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SII-BCG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SII-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde canlı zayıflatılmış bakteri içeren verem aşısıdır. Ambalajında bulunan çözücüsü (1 mL enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi) ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz içeren 1 adet flakon ile 1 adet çözücü ampul veya liyofilize toz içeren 10 adet flakon ile 10 adet çözücü ampul olmak üzere 2 ticari takdim şekli mevcuttur.

SII-BCG, tüberkülozun (verem) önlenmesi için 2. ayını doldurmuş bebeklere uygulanır.

2. SII-BCG'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SII-BCG'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• Aşının içinde bulunan etkin madde ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler bölümüne bakınız) karşı daha önceden gelişen ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon) hikayesi varsa,
• Kanında gama globulin düzeyi düşük ise(hipogamaglobulinemi), tüm organları etkileyebilen ve nedeni bilinmeyen sistemik bir hastalık olan sarkoidoz varsa, yaygın habis tümör (jeneralize malign hastalık), lenf düğümlerinin tümörü (lenfoma), kan kanseri (lösemi), doğuştan bağışıklık yetersizliği (konjenital immün yetmezlik), insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının bozulduğu diğer durumlar mevcutsa,
• Steroid, antimetabolit, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi görüyorsa,
• Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde çeşitli deri reaksiyonları geliştiyse,
• İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) pozitif annelerden doğan, virüsün bulaşmış olduğu tespit edilen çocuklarda çocuğun durumuna bakılmaksızın BCG aşısını, muhtemel "BCG–itis" (BCG aşısına bağlı yaygın verem hastalığı) gelişme olasılığı söz konusu olduğundan kullanmayınız.

SII-BCG'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,

• Kronik ekzema veya diğer cilt hastalıkları varsa dikkatli kullanılmalıdır (Böyle durumlarda derinin sağlıklı bölgesine aşılama yapılabilir). Gerektiği düşünüldüğünde doktor önerisi ile hareket edilmelidir; steroidlerle veya bağışık sistemin baskılanmasına neden olabilecek diğer tedavi veya ilaçları alan kişilerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SII-BCG'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cilt içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Emzirme

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Araç ve makine kullanımı

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

SII-BCG'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, uygulanan dozları (0.05 mL ve 0.1 mL) içerisinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SII-BCG; Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, Tetanoz Toksoid aşısı, Kızamık aşısı, Kızamık-Kabakulak-Kızamıkçık aşısı, Polio (çocuk felci) aşısı ve Hepatit B aşısı ile güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı kullanılabilir. Bu gibi durumlarda aşılama farklı bölgelere yapılmalıdır.

Steroid, antimetabolitler, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç tedavisi veya radyasyon tedavisi gören kişilerde istenen bağışık yanıt gelişmeyebilir.Bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise veya son zamanlarda kullandı ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SII-BCG NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SII-BCG, doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde (8 haftalık) tek doz olarak uygulanmalıdır.

Aşılama dozu 1 yaşın altında 0.05 mL'dir. 1 yaş üzerinde ise 0.1 mL olarak uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Aşı sadece cilt içine (intradermal) enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır.

SII-BCG, mutlaka bir doktor ya da cilt içine (intradermal) aşı uygulama eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SII-BCG'nin doğumdan itibaren 2. ayın bitiminde uygulanması tavsiye edilmektedir.3. aydan sonra yapılacaksa PPD ile tüberkülin cilt testi sonucuna göre uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği yaşlı popülasyonda incelenmemiştir

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SII-BCG'nin etkinliği ve güvenliliği böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu nedenle risk altında bulunan bireye fayda/zarar oranı dikkate alınarak doktor tarafından uygun görüldüğü durumlarda uygulanmalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya doğal bağışıklık yanıtının değiştiği diğer durumlar:

SII-BCG, HIV enfeksiyonlu hastalarda ve/veya doğal bağışıklık cevabının değiştiği durumlarda kullanılmamalıdır.

Eğer SII-BCG'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SII-BCG kullandıysanız

Çocuğunuz SII-BCG'yi kullanması gerekenden daha fazla kullanmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

SII-BCG'yi kullanmayı unutursanız

Çocuğunuz unutulan dozları dengelemek için çift doz almamalıdır.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm aşılar gibi, SII-BCG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Yaygın BCG enfeksiyonu

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Lenf düğümü iltihabı, lenf kanallarının iltihabı

Yaygın olmayan: Bölgesel lenf düğümlerinde lenf bezlerinin şişerek büyümesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar (Aşılama sonrasında enjeksiyon yerinde 2-3. haftalarda başlayıp 5. haftaya kadar büyüyen 4-8 mm çapında bir kabarıklık (papül) oluşumu gözlenir. Bu kabarıklık (papül) daha sonra küçülerek üstü kabuk bağlamış basit bir yara halini alır. 6-12. haftalarda kalıcı, 2-10 mm çapında küçük yuvarlak bir iz bırakarak kendiliğinden iyileşir.)

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde deri tüberkülozu (lupus vulgaris)

Seyrek: Enjeksiyon yerinde abse, seyrek olarak cerahatlenme ile sonuçlanan deri hasarı, yara izi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kemik ve kemik iliğinin iltihabı (osteomiyelit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bildiriniz.

5. SII-BCG'NİN SAKLANMASI

SII-BCG'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SII-BCG'yi 2°C-8°C'de (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

Aşı çözücüsü dondurulmamalıdır. Donmuş aşı çözücüsü çözülüp kullanılmamalıdır.

Kullanıma hazır hale getirilen aşı 2°C-8°C'de (buzdolabında) ışıktan korunarak 6 saatten uzun olmamak koşulu ile saklanabilir, 6 saat içerisinde kullanılmadığı takdirde atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SII-BCG'yi kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız SII-BCG'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON KULLANMA TALİMATI

SII-BCG 1 ML ID ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ