SIMENDAN 12.5 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

SİMENDAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.

SİMENDAN, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir..

SİMENDAN, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sağlayarak işlev görür.

SİMENDAN, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kanın ve oksijenin vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. SİMENDAN, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir.

SİMENDAN, vücutlarındaki fazla suyun atılması için diğer ilaçları almalarına rağmen nefes almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

SİMENDAN^® I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 12.5 mg/5 ml

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 5 mL'lik flakon 12,5 mg levosimendan içerir (Konsantre çözeltinin her mL'si 2,5 mg levosimendan içerir.).

Yardımcı maddeler: Povidon, sitrik asit (susuz), etanol (susuz).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SİMENDAN nedir ve ne için kullanılır?
2. SİMENDAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SİMENDAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SİMENDAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİMENDAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde uygulanmadan önce seyreltilmesi gereken konsantre formda berrak, sarı veya turuncu renkte bir ilaçtır.

SİMENDAN, 5 mL çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir..

SİMENDAN, kalbin pompalama gücünü artırıp, kan damarlarının rahatlamasını sağlayarak işlev görür.

SİMENDAN, akciğerlerinizdeki sıkışıklığı azaltır ve kanın ve oksijenin vücudunuzdaki dolaşımını kolaylaştırır. SİMENDAN, ağır kalp yetmezliğinden kaynaklanan nefes darlığı sıkıntısını hafifletecektir.

SİMENDAN, vücutlarındaki fazla suyun atılması için diğer ilaçları almalarına rağmen nefes almakta zorlanan insanlardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır.

2. SİMENDAN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SİMENDAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Levosimendana ya da SİMENDAN'ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
• Düşük kan basıncına sahipseniz ya da anormal hızlı kalp atışınız varsa,
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kalp dolumunu ya da boşalmasını zorlaştıran bir kalp hastalığınız varsa,
• Doktorunuz tarafından Torsades de Pointes adı verilen anormal bir kalp atışınızın olduğu size söylendiyse bu ilacı kullanmayınız.

SİMENDAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Düşük kan sayımına sahipseniz ya da göğüs ağrınız varsa,
• Anormal hızlı kalp atışınız ve kalp ritminiz ya da doktorunuz tarafından atriyal fıbrilasyonunuzun olduğu ya da kanınızdaki potasyum miktarının anormal düşük olduğu söylendiyse bu ilacı kullanırken dikkatli olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SİMENDAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SİMENDAN'ın bebeğinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Doktorunuz ilacın size olan yararının bebeğinize getireceği olası risklere değip değmeyeceğine göre bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMENDAN'ın anne sütüne geçtiğine dair bulgular mevcuttur. Bebeği kalp-damar ile ilgili olası yan etkilerden korumak amacıyla, SİMENDAN alırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Klinik kullanıma mahsus bir ilaç olduğu için geçerli değildir.

SİMENDAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 100 mg/mL'den daha az miktarda etanol (alkol) içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer SİMENDAN kullandığınız dönemde eşzamanlı olarak kalp ile ilgili diğer ilaçları da damar yoluyla alırsanız kan basıncınız düşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. SİMENDAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doktorunuz size ne kadar SİMENDAN verileceği konusunda karar verecektir.
• Doktorunuz SİMENDAN'a nasıl yanıt vereceğinizi ölçecektir (örneğin nabzınızı, ECG'nizi ölçerek ve nasıl hissettiğinize bakarak). Doktorunuz buna göre gerekirse dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz SİMENDAN kullanımını durdurduktan sonraki 3-5 gün boyunca size gözetim altında tutmayı isteyebilir.
• 10 dakikalık hızlı infüzyonu takiben 24 saate kadar süren daha yavaş bir infüzyon verilebilir.
• Eğer doktorunuz herhangi bir yan etki geçirmediğinizi ve daha fazla SİMENDAN'a ihtiyacınız olduğunu hissederse infüzyonunuzu arttırabilir.
• Doktorunuz kalbinizi desteklemesine ihtiyaç duyduğunuz sürece SİMENDAN infüzyonunuza devam edecektir. Bu genellikle 24 saattir.
• İnfüzyona son verildikten sonraki en az 24 saat boyunca SİMENDAN'ın kalbiniz üzerindeki etkisi devam edecektir. Etki, infüzyon kesildikten sonra 7-10 gün devam edebilir..

Doktorunuz, zaman zaman SİMENDAN'a verdiğiniz yanıtı kontrol etmelidir. Kan basıncınız düşerse ya da kalbiniz çok hızlı atmaya başlarsa ya da kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuz infüzyonunuzu azaltabilir. Eğer kalbiniz çarpıyorsa, sersemlemiş ya da SİMENDAN'ın çok kuvvetli ya da zayıf geldiğini hissediyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

SİMENDAN, damar içine infüzyon halinde (damar içine damla damla akacak şekilde) verilir. Bu yüzden SİMENDAN, doktor gözetiminin yapılabildiği sadece hastane ortamında verilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde SİMENDAN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız..

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz..

Doktorunuz SİMENDAN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer SİMENDAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMENDAN kullandıysanız

SİMENDAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla SİMENDAN verilirse, kan basıncınız düşebilir ve kalp atışınız hızlanabilir. Doktorunuz durumunuza göre sizi nasıl tedavi edeceğini bilecektir.

SİMENDAN'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİMENDAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SİMENDAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

SİMENDAN'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir

Çok yaygın

• Anormal hızlı kalp atışı,
• Baş ağrısı,
• Kan basıncında düşüş

Yaygın

• Kanda düşük potasyum miktarı,
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Atriyal fibrilasyon olarak adlandırılan anormal bir kalp atışı (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması)
• Fazla kalp atışları
• Kalp yetersizliği
• Kalbinizin yeterli oksijen alamaması
• Bulantı
• Kabızlık
• İshal
• Kusma
• Düşük kan sayımı

SİMENDAN alan hastalarda ayrıca ventiküler fıbrilasyon denilen anormal kalp atışları (kalbin bir bölümünde düzenli kalp atışı yerine kalp çarpıntısı olması) gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SİMENDAN'IN SAKLANMASI

SİMENDAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra SİMENDAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Seyreltme sonrasında, kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilite 25 °C'de 24 saat için gösterilmiştir.

Seyreltme sonrasında, mikrobiyolojik bakış açısından ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmaz ise, hazırlanmış ürünün kullanım öncesindeki muhafaza süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Dilüsyon kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda yapılmadıkça, bu şartlar normal olarak 2-8°C'de 24 saatten fazla olmamalıdır. Seyreltme sonrası saklama ve uygulamada geçen toplam süre asla 24 saati aşmamalıdır..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİMENDAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SIMENDAN 12.5 MG / 5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE KULLANMA TALİMATI

SIMENDAN 12.5 MG / 5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE KISA ÜRÜN BİLGİSİ