SIMKELMA 5 G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE

SIMKELMA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SIMKELMA 11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• SIMKELMA her saşede 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat etkin maddesini içerir. SIMKELMA beyaz ila gri arası tozdur.
• SIMKELMA erişkinlerde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gelmektedir.
• SIMKELMA, vücudunuzdaki yüksek potasyum düzeylerini düşürür ve normal bir düzeyde kalmasına yardım eder. SIMKELMA midenizden ve bağırsaklarınızdan geçerken potasyuma bağlanır ve bu ikisi bir arada dışkınız ile birlikte vücudunuzdan dışarı taşınır, böylece vücudunuzdaki potasyum miktarı azalır

SIMKELMA^® ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 5 g

(ASTRAZENECA-ABD)

ASTRAZENECA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir saşe 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat içerir.

Yardımcı maddeler: SIMKELMA^®, yardımcı madde içermemektedir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SIMKELMA® nedir ve ne için kullanılır?
2. SIMKELMA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SIMKELMA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SIMKELMA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SIMKELMA^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SIMKELMA^® 11 veya 28 saşe içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• SIMKELMA^® her saşede 5 g sodyum zirkonyum siklosilikat etkin maddesini içerir. SIMKELMA^® beyaz ila gri arası tozdur.
• SIMKELMA^® erişkinlerde hiperkalemi tedavisinde kullanılır. Hiperkalemi, kanda yüksek düzeyde potasyum bulunduğu anlamına gelmektedir.
• SIMKELMA^®, vücudunuzdaki yüksek potasyum düzeylerini düşürür ve normal bir düzeyde kalmasına yardım eder. SIMKELMA^® midenizden ve bağırsaklarınızdan geçerken potasyuma bağlanır ve bu ikisi bir arada dışkınız ile birlikte vücudunuzdan dışarı taşınır, böylece vücudunuzdaki potasyum miktarı azalır

2. SIMKELMA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SIMKELMA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sodyum zirkonyum siklosilikata karşı alerjiniz varsa.

SIMKELMA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İzlem

Siz bu ilacı kullanmaya başladığınızda doktorunuz veya hemşireniz kan potasyum düzeyinizi kontrol edecektir:

• Bunun amacı, doğru dozu aldığınızdan emin olmaktır. Kan potasyum düzeyinize bağlı olarak doz yükseltilebilir veya düşürülebilir.
• Kan potasyum düzeyleriniz çok düşerse tedavi durdurulabilir.
• Kan potasyum seviyenizi değiştirebilecek herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz, SIMKELMA^Ò dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.. Bunlar arasında diüretikler (idrar üretimini artıran ilaçlar), enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, valsartan gibi anjiyotensin reseptör blokörleri (yüksek tansiyon ve kalp ilaçları) ve aliskiren (yüksek tansiyon için) gibi renin inhibitörleri yer alır.

Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SIMKELMA^Ò almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• SIMKELMA^Ò kan potasyum seviyenizi düşürerek kalp sinyallerinizi etkileyebileceğinden kalp sinyal bozukluğunuz (QT uzaması) varsa.
• Röntgen çektirmeniz gerekirse, SIMKELMA^Ò, sonuçların yorumlanmasını etkileyebilir.
• Karnınızda ani başlayan veya şiddetli ağrı olursa. Bu durum, mide-bağırsak sisteminde etki gösteren ilaçlarla gözlenen bir sorunun işareti olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 g'lık dozunda 400 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun bir süre boyunca günde 5 g veya daha fazla SIMKELMA^®'ya ihtiyacınız varsa, özellikle de kontrollü tuz (sodyum) diyeti uygulamanız önerilmişse, eczacınız veya doktorunuzla konuşun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SIMKELMA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIMKELMA^® aç veya tok karnına alınabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelik sırasında kullanımı hakkında bilgi olmadığından bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınların SIMKELMA^®'ya sistemik maruziyeti göz ardı edilebilir derecede olduğundan emzirilen yeni doğan/bebek üzerinde etki beklenmez. SIMKELMA^® emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

SIMKELMA^®'nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamakta ya da etkisi ihmal edilebilecek kadar azdır.

SIMKELMA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SIMKELMA^®'nın içeriğinde herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir çalışmada amlodipin, losartan, furosemid, (bir tansiyon ilacı), klopidogrel, varfarin (kan sulandırıcı), atorvastatin (kolesterol düşürücü), glipizid (şeker düşürücü) veya levotiroksin (tiroid düşürücü) ile birlikte uygulandığında doz ayarlamasına gerek yoktur..

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Aynı durum reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar için de geçerlidir.

SIMKELMA^®, belirli ilaçların sindirim sisteminizden emilmesini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, bunları SIMKELMA^®'yı aldıktan 2 saat önce veya sonra almalısınız, aksi takdirde gerektiği gibi etki göstermeyebilirler..

• takrolimus (organ nakli reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılamak amacıyla kullanılan ilaçlar)
• ketokonazol, itrakonazol ve posakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır)
• atazanavir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakuinavir, raltegravir, ledipasvir ve rilpivirin (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılır)
• erlotinib, dasatinib ve nilotinib gibi tirozin kinaz inhibitörleri (kanser tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SIMKELMA® NASIL KULLANILIR?

• SIMKELMA^®'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Başlangıç dozu-yüksek potasyum düzeyinizi normale düşürmek için

• Önerilen doz, günde üç kez alınan 10 g'dır.
• Bu ilacın etki göstermesi bir-iki gün alabilir.
• Bu başlangıç dozunu üç günden fazla almayınız..

İdame dozu-Potasyum düzeyinizi normal aralığa düşürüldükten sonra normal aralıkta tutmak için

• Önerilen doz, günde bir kez alınan 5 g'dır.
• Doktorunuz bundan daha fazlasına (günde bir kez 10 g) veya daha azına (gün aşırı 5 g) ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.
• Günde 10 g'dan daha yüksek bir idame dozu almayınız.

Hemodiyaliz tedavisi görmekteyseniz

• SIMKELMA^®'yı diyaliz uygulanmayan günlerde alın.
• Önerilen başlangıç dozu günde bir defa alınan 5 g'dır.
• Doktorunuz daha fazlasına (günde bir defa 15 g'ye kadar) ihtiyaç duyduğunuza karar verebilir.
• Bir günde 15 g'dan daha fazla almayın.

Uygulama yolu ve metodu

• SIMKELMA^®'yı her gün aynı saatte almaya çalışınız.
• Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• Tek dozluk paketi açınız ve tozu, yaklaşık 45 ml su içeren bir su bardağına dökünüz.
• İyice karıştırınız ve tadı olmayan bu sıvıyı hemen içiniz.
• Toz çözülmez ve sıvı bulanık görünümdedir. Toz bardakta hızla çökecektir. Eğer bu gerçekleşirse sıvıyı tekrar karıştırınız ve hepsini içiniz.
• Gerekirse bardağı az miktarda su ile çalkayınız ve tüm ilacı almak için bunu da içiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SIMKELMA^®'nın etkileri bilinmediğinden, 18 yaş altı çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer SIMKELMA^®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMKELMA^® kullandıysanız

Eğer bu ilacın kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanırsanız hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşana kadar bu ilaçtan daha fazla almayınız.

SIMKELMA^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMKELMA^®'yı kullanmayı unutursanız

• Bu ilacın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız.
• Daha sonra, bir sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SIMKELMA^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kanınızda potasyum düzeyleri tekrar yükselebileceğinden, size bu ilacı reçete eden doktorla konuşmadan SIMKELMA^®'nın dozunu azaltmayınız ya da SIMKELMA^®'yı kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SIMKELMA^® yan etkilere neden olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

Yaygın

• Yorgun hissetmeye başlarsanız veya kas güçsüzlüğü veya kramplarınız varsa, kan potasyum düzeyinizin çok düştüğünün bir işareti olabilir. Eğer bu belirtiler şiddetlenirse hemen doktorunuzla konuşunuz.
• Dokularda, vücudunuzun herhangi bir yerinde (genellikle ayaklar ve ayak bilekleri) şişliğe yol açan sıvı birikmesi yaşamaya başlarsanız.
• Kabızlık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SIMKELMA®'NIN SAKLANMASI

SIMKELMA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Saşenin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SIMKELMA^®'yı kullanmayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIMKELMA^®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..

SIMKELMA 5 G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE KULLANMA TALİMATI

SIMKELMA 5 G ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ-11 SASE KISA ÜRÜN BİLGİSİ