3. SİMLANDİ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SİMLANDİ'yi daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİMLANDİ'nin her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir SİMLANDİ dozu reçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

Yaş ve vücut ağırlığı

Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?

Notlar

Erişkinler

İki haftada bir 40 mg

Romatoid artritte SİMLANDİ kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, SİMLANDİ tek başına verilebilir.

Eğer romatoid artritiniz varsa ve SİMLANDİ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg SİMLANDİ almanıza karar verebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler	İki haftada bir 40 mg	Özel not bulunmamaktadır.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10-30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 20 mg	Özel not bulunmamaktadır
Entezit ile ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler	İki haftada bir 40 mg	Özel not bulunmamaktadır
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 20 mg	Özel not bulunmamaktadır

Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.	İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ'ye yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler	40 mg'lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır..	Özel not bulunmamaktadır
4-17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler	Başlangıç dozu 20 mg'dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır.	Özel not bulunmamaktadır

Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir.	Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.
12-17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan ergenler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon), başlangıç dozunu takiben bir hafta sonra sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg doz uygulanır.	İki haftada bir 40 mg SİMLANDİ'ye yetersiz yanıt verirseniz doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz önerilmektedir.

Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg'lık doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) reçete edebilir. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.	Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.
6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg'dan az olan çocuklar ve ergenler	40 mg'lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg'dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg'lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg'dır..	Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg'a çıkarabilir.

Ülseratif kolit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	160 mg'lık (bir günde 40 mg'lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg'lık doz (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) uygulanır. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg'dır.	Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg'a veya iki haftada bir 80 mg'a çıkarabilir.
Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler	80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır.	18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.
Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler	160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır.	18 yaşına girdikten sonra dahi Adalimumabı normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz.

Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	80 mg'lık (bir günde 40 mg'lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg'lık doz uygulanır.	SİMLANDİ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir. SİMLANDİ ayrıca tek başına da verilebilir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg'dan az olan çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 20 mg	Doktorunuz iki haftada bir 20 mg'lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg'lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. SİMLANDİ'nin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler	İki haftada bir 40 mg	Doktorunuz iki haftada bir 40 mg'lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg'lık bir başlangıç dozu reçete edebilir.. SİMLANDİ'nin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

SİMLANDİ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).

SİMLANDİ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları

Aşağıdaki talimatlar SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü deri altına enjeksiyon yoluyla kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklamaktadır. Lütfen bu talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz.
Kendi kendine enjeksiyon yapma tekniği doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından size öğretilecektir.
Enjeksiyondan önceki hazırlıkları tamamlamadan ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı denemeyiniz. Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
Kullanıma hazır enjektör sadece tek kullanımlıktır.

SİMLANDİ tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör

Aşağıdaki durumlarda kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız.

Sıvı bulanık, rengi değişmiş veya içinde parçacıklar varsa
Son kullanma tarihi (SKT) geçmiş ise,
Sıvı donmuş ya da doğrudan güneş ışığına maruz kalmış ise,
Kullanıma hazır enjektör düşmüş ya da ezilmiş ise.

Enjeksiyon öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayınız. SİMLANDİ'yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayınız.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün hazırlanması

1. ADIM: SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız ve enjekte etmeden önce 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.

Adım 1a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarınız (Bkz. Şekil A).

Adım 1b. Enjeksiyondan önce SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü 15-30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz (Bkz. Şekil B).

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını beklerken gri iğne kapağını çıkarmayınız.
SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin, mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız.
Sıvı donmuş halde ise kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız (çözülse bile).

2. ADIM: Son kullanma tarihini ve ilacı kontrol ediniz.

Adım 2a. SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün üzerinde yer alan son kullanma tarihini kontrol ediniz (Bkz. Şekil C).

Son kullanma tarihi (SKT) geçtiyse SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

Adım 2b. Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz, berrak ve renksiz olduğundan emin olunuz (Bkz. Şekil C).

Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzu veya eczacınızı arayınız: Sıvı bulanıksa, renginde değişiklik varsa veya parçacık içeriyorsa.

3. ADIM: Malzemeleri hazırlayınız ve ellerinizi yıkayınız.

Adım 3a. Aşağıdakileri temiz, düz bir yüzeye koyunuz (Bkz. Şekil D)

1 adet SİMLANDİ kullanıma hazır enjektör ve alkol pedi
1 adet pamuk veya gazlı bez (ambalaja dahil değildir)
Kesici ve delici alet atık kutusu (ambalaja dahil değildir). Bkz. 9. Adım.

Adım 3b. Ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız (Bkz. Şekil E).

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörü enjekte ederken

4. ADIM: Enjeksiyon yerini seçiniz ve temizleyiniz.

Adım 4a. Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (Bkz. Şekil F)

Uyluklarınızın ön tarafı veya
Göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetrelik bölge hariç karın bölgeniz
Son enjeksiyon yerinden en az 3 santimetre uzaklıktaki bölge

Adım 4b. Enjeksiyon yerini alkol pedi ile dairesel hareketlerle siliniz (Bkz. Şekil G)..

Kıyafetler üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
Yara, morluk, kızarıklık, sertlik, yara izi, çatlak izi veya plak tipi sedef olan alana enjeksiyon yapmayınız.

5. ADIM: İğne kapağını çıkarınız.

Adım 5a. Kullanıma hazır enjektörü tek elinizde tutunuz (bkz. Şekil H).

Adım 5b. İğne kapağını, diğer elinizle yavaşça yukarıya doğru çekerek çıkarınız (Bkz. Şekil H).

İğne kapağını atınız.
Kapağı tekrar takmayınız.
İğneye parmaklarınızla dokunmayınız veya iğnenin hiçbir şeye dokunmasına izin vermeyiniz.
İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.

6. ADIM: Enjektörü kavrayınız ve deriyi sıkıştırınız.

Adım 6a. Kullanıma hazır enjektörün gövdesini kalem tutar gibi, işaret ve baş parmaklarınız arasında tek elinizde tutunuz (Bkz. Şekil I). Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyiniz.

Adım 6b. Diğer elinizle enjeksiyon bölgesindeki deriyi kavrayınız yükseltilmiş ve sıkı bir yüzey oluşturmak için sıkıca tutunuz (Bkz. Şekil J).

7. ADIM: Enjeksiyonu yapınız.

Adım 7a. İğneyi tuttuğunuz derinin içine 45 derecelik açıyla, tek bir hızlı ve kısa hareketle batırınız (Bkz. Şekil K).

İğne derinin içine girdikten sonra tuttuğunuz deriyi bırakınız.

Adım 7b. Tüm sıvı enjekte edilene kadar ve kullanıma hazır enjektör boşalana kadar pistonu yavaşça içeri itiniz (Bkz. Şekil L).

8. ADIM: Kullanıma hazır enjektör iğnesinin deriden çıkmasını sağlayınız.

Adım 8a. Parmağınızı yavaşça pistondan kaldırınız. Piston parmağınızla birlikte yukarı çıkacak ve iğneyi enjeksiyon yerinden çekerek iğne koruyucunun içine alacaktır (Bkz. Şekil M).

Sıvının tamamı enjekte edilmedikçe iğne geri çekilmeyecektir. Tam dozu uygulamadığınızı düşünüyorsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
İğne geri çekildikten sonra piston çubuğunun etrafında bir yay görmek normaldir.

Adım 8b. Enjeksiyonu tamamladıktan sonra pamuk veya gazlı bezi enjeksiyon yerinin üzerine koyunuz.

Ovalamayınız.
Enjeksiyon yerinde ufak bir kanama olması normaldir.

SİMLANDİ kullanıma hazır enjektörün atılması

9. ADIM: Kullanılmış enjektörü kesici ve delici alet kutusuna atınız.

Adım 9a. Kullanılmış iğne, enjektör ve delici aletleri kullandıktan hemen sonra kesici ve delici alet kutusuna atınız (Bkz. Şekil N).

İğne ve enjektörleri ev çöpünüze atmayınız.

Adım 9b. İğne kapağını, alkollü pedi, pamuk veya gazlı bezi ve ambalajı ev çöpünüze atabilirsiniz.

Kesici ve delici alet atık kutunuz yoksa, aşağıdaki özelliklere sahip bir ev kabı kullanabilirsiniz:

dayanıklı plastikten yapılmıştır,
sıkıca oturan, delinmeye dayanıklı bir kapakla kapatılabilir ve keskin-delici uçlar dışarı çıkamaz,
kullanım sırasında dik ve dengeli durur,
sızdırmaz, ve
kabın içindeki tehlikeli atıklara karşı uyarmak için uygun şekilde etiketlenmiştir.

Kesici ve delici alet atık kutunuz dolduğunda, kutunuzu doğru şekilde imha etmek için yerel kılavuzlara uymanız gerekecektir.

Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutusunu ev çöpünüze atmayınız.

Kullanılmış kesici ve delici alet atık kutunuzu geri dönüşüme atmayınız. Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SİMLANDİ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SİMLANDİ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer SİMLANDİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİMLANDİ kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık SİMLANDİ enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

SİMLANDİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SİMLANDİ'yi kullanmayı unutursanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki SİMLANDİ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SİMLANDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SİMLANDİ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.