4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg'lık dozda 50 mg'lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek). Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez uygulandıktan sonra görülmüştür.
Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar dahil) (yaygın). Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.
Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek). Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun hissetmeyi içerebilir.
Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek). Sinir sistemi hastalığının belirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.
Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek). Lenfoma belirtileri lenf düğümlerinde şişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir.
Kalp yetmezliği (seyrek). Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızın şişmesini içerebilir.
Bağışıklıksistemihastalıklarının belirtileri:-
-Lupus (seyrek). Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerebilir.
-Sarkoidoz (seyrek). Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenf düğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir.
Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek). Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilo kaybı, gece terlemeleri, döküntü ve uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarını içerebilir.
Deri kanseri (yaygın olmayan). Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümünde değişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir.
Kan hastalığı (yaygın). Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morluk veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.
Kan kanseri (lösemi) (seyrek). Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülen enfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı

Yaygın

Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi
Yüzeysel mantar enfeksiyonları
Apse
Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)
Düşük beyaz kan hücresi sayısı
Pozitif kan lupus testi
Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)
Hazımsızlık
Mide ağrısı
Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)
Grip
Bronşit
Sinüs enfeksiyonu
Uçuk
Yüksek tansiyon
Ateş
Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum
Mide ve bağırsak hastalıkları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu durum ateşe neden olabilir)
Ağızda ağrı ve ülserler
Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)
Saç dökülmesi
Deride döküntü ve kaşıntı
Uyuma güçlüğü
Depresyon
Güçsüz hissetme
Kemik kırıkları
Göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan

Böbrek enfeksiyonu
Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya yumrular
Deride kabarcıklar
Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde olanlar dahil
Trombosit sayısının düşük olması
Düşük beyaz kan hücresi sayısı
Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı
Tiroid hastalıkları
Kandaki şeker düzeylerinde artış
Kandaki kolesterol düzeylerinde artış
Denge bozuklukları
Görme bozuklukları
Kalp ritminde düzensizlik hissi
Kalbin kan damarlarında daralma
Kan pıhtıları
Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık
Kabızlık
Akciğerlerde kronik iltihabi durum
Asit reflü
Safra kesesi taşları
Karaciğer hastalıkları
Meme hastalıkları
Adet kanaması düzensizlikleri

Seyrek

Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi
Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüş
Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon
İyileşmede gecikme
İç organların kan damarlarında iltihap
Lösemi
Melanoma (bir cilt kanseri tipi)
Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-gri çizgiler)
Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)
Deride pullanma, soyulma
Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sık sarkoidoz tablosu şeklinde kendini gösterir)
El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği
Tat alma bozuklukları
Mesane hastalıkları
Böbrek hastalıkları
Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü
Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)

Bilinmiyor

Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücreli lenfoma)
Dermatomiyozit (kas zayıflığına eşlik eden deri döküntüsü) adı verilen durumun kötüleşmesi
Kaposi sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farrnakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.