SMOFLIPID 200 MG/ML INFUZYONLUK EMULSIYON, 500 ML

SMOFLİPİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yeterli gelmediği ya da uygulamaya engel (kontrendike) olduğu durumlarda, sindirim kanalı dışında herhangi bir yolla (parenteral) beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel yağ asitleri ve omega-3 yağ asitleri desteği sağlamak için kullanılır.

Beyaz, homojen emülsiyon içeren, tekli 100 ml'lik, tekli 250 ml'lik ve tekli veya 10'lu paket halinde 500 ml'lik cam şişelerde sunulmaktadır.

Balıktan elde edilen omega 3 yağ asitlerinden zengin balık yağı içermektedir.

Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta lesitini içermektedir.

SMOFLİPİD İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 200 mg/ml

(FRESENIUS KABI-AVUSTURYA)

FRESENİUS KABİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Rafine soya yağı, orta zincirli trigliseridler, rafine zeytin yağı, omega-3 asitlerinden zengin balık yağı (balıktan elde edilir).

Yardımcı madde(ler): Gliserol, yumurta lesitini (tavuk yumurtası kullanılarak üretilir), alfa tokoferol, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit, sodyum oleat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. Smoflipid nedir ve ne için kullanılır?
2. Smoflipid kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. Smoflipid nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. Smoflipid'nin saklanması

1. SMOFLİPİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yeterli gelmediği ya da uygulamaya engel (kontrendike) olduğu durumlarda, sindirim kanalı dışında herhangi bir yolla (parenteral) beslenme rejiminin bir parçası olarak enerji, esansiyel yağ asitleri ve omega-3 yağ asitleri desteği sağlamak için kullanılır.

Beyaz, homojen emülsiyon içeren, tekli 100 ml'lik, tekli 250 ml'lik ve tekli veya 10'lu paket halinde 500 ml'lik cam şişelerde sunulmaktadır.

Balıktan elde edilen omega 3 yağ asitlerinden zengin balık yağı içermektedir.

Tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış yumurta lesitini içermektedir.

2. SMOFLİPİD KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Smoflipid'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinine veya herhangi bir etken madde veya yardımcı maddeye aşırı duyarlılık,
• Şiddetli kanda yağ miktarının artışı (hiperlipidemi).
• Şiddetli karaciğer yetmezliği
• Şiddetli kan pıhtılaşma (koagülasyon) bozuklukları.
• Hemofiltrasyon ya da diyaliz uygulanmayan şiddetli böbrek yetmezliği.
• Akut şok.
• İnfüzyon tedavisine uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden genel durumlar: akut akciğer (pulmoner) ödemi, vücutta fazla su birikmesi (hiperhidrasyon), telafi edilemeyen (dekompanse) kalp yetmezliği.
• İstikrarlı (stabil) olmayan durumlar (örneğin şiddetli travma sonrası (post travmatik) durumlar, karşılanamayan (kompanse olmayan) diyabet (diabetes mellitus), ani gelişen kalp kasını besleyen damarların tıkanmasına bağlı olarak ortaya çıkan nekroz (akut miyokard enfarktüsü), inme, dolaşımda pıhtı oluşması (emboli), kan pH'ının düşüşü ile belirgin metabolik dengesizlik hali (metabolik asidoz), bakteri veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi sonucu oluşan şiddetli ateş ve titreme ile belirgin durum (sepsis) ve hipotonik su kaybı (dehidrasyon)).

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Smoflipid'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Her hastanın yağları yok etme (elimine etme) kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 3 mmol/l'yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yüklenme sendromuna neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, nadiren alerjik reaksiyona neden olabilen soya fasülyesi, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içermektedir. Soya fasülyesi ve yerfıstığı arasında çapraz alerji reaksiyonları gözlenmiştir.

Lipid (yağ) metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda Smoflipid dikkatle kullanılmalıdır.. Bu durumlar; böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu, şeker hastalığı (diabetis mellitus), pankreas iltihabı (pankreatit), karaciğer fonksiyon bozukluğu, tiroid bezinin yetersiz salgı meydana getirmesi (hipotiroidizm) ve bakteri veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titreme ile belirgin durum (sepsis) hastalarında ortaya çıkabilir.

Diyabet (diabetis mellitus) ya da böbrekle ilgili (renal) fonksiyon bozukluğu olan hastalarla ilgili klinik veriler sınırlıdır.

Orta zincirli yağ asitlerinin tek başına uygulanması kan pH'ının düşüşü ile belirgin metabolik dengesizlik haline (metabolik asidoza) yol açabilir. Smoflipid'in içerdiği uzun zincirli yağ asitlerinin de aynı anda infüzyon yoluyla uygulanması, bu riski önemli ölçüde azaltır. Karbonhidratların da birlikte kullanılması bu riskin daha da azalmasını sağlar. Bu nedenle, ilaç uygulanırken aynı anda karbonhidrat infüzyonu ya da karbonhidrat içeren bir aminoasit çözeltisinin de uygulanması tavsiye edilir. İntravenöz beslenmenin izlenmesiyle ilişkili olan genel labaratuvar testleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu testler; kan glukoz seviyeleri, karaciğer fonksiyon testleri, asit-baz metabolizması, sıvı dengesi, tam kan sayımı ve elektrolitleri kapsar.

Herhangi bir aniden gelişen ağır (anafilaktik) reaksiyon bulgu ya da belirtisi (ateş, titreme, döküntü ya da nefes almada güçlük gösterme (dispne)) görüldüğü takdirde infüzyon hemen kesilmelidir.

Plazmada yağ (lipid) seviyesinin yüksek olması, bazı laboratuar kan testlerini (örneğin hemoglobin) etkileyebilir...

Uyumlu olduğundan emin olunmayan diğer ilaçların ya da maddelerin Smoflipid'e ilavesinden genel olarak kaçınılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Smoflipid'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Smoflipid'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Hayvanlarda üreme üzerindeki zehirli (toksik) etkilerine ilişkin yapılan bir çalışma bulunmamaktadır. Hamilelik sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, gebelere ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziren kadınlarda Smoflipid kullanımına ilişkin bir veri yoktur. Emzirme sırasında parenteral beslenme gerekebilir. Smoflipid, emziren kadınlarda ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Smoflipid'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi beklenmemektedir.

Smoflipid'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Smoflipid'in yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Klinik dozlarda uygulanan heparin dolaşıma lipoprotein lipaz salınmasında geçici bir artışa neden olur. Bu durum, başlangıçta plazmada gerçekleşen yağların parçalanmasında (lipolizde) artışa ve ardından da trigliserid yok edilmesinde (eliminasyonunda) geçici bir azalmaya yol açabilir.

Soya yağı doğal olarak K1 vitamini içerir. Ancak, bu miktar Smoflipid'de o kadar düşüktür ki, kumarin türevleriyle tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma (koagülasyon) sürecinde önemli bir etkiye yol açması beklenmez.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere-lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. SMOFLİPİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde kullanımı

Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İnfüzyon yoluyla damara uygulanır

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Almanız gereken uygun doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Eğer Smoflipid'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Smoflipid kullandıysanız

Smoflipid'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yağ yüklenmesi sendromuna yol açan doz aşımı, infüzyon hızının çok yüksek olması veya uzun süreli uygulamada, önerilen infüzyon hızlarında hastanın klinik durumunda ortaya çıkan böbrek fonksiyon bozuklukları ya da enfeksiyon gibi değişiklikler sonucu ortaya çıkabilir.

Doz aşımı yan etkilere yol açabilir (Bkz. Yan etkiler). Bur durumda, lipid infüzyonu sonlandırılmalı ya da eğer gerekiyorsa, daha düşük dozda sürdürülmelidir..

Smoflipid'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER

Tüm ilaçlar gibi Smoflipid'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler

Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L'nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.

Smoflipid, her zaman aminoasitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve kanda glukoz miktarının aşırı artışı (hiperglisemi) parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.

Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.

Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome)

Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, "Yağ yüklenmesi sendromuma" yol açabilir.Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, kanda trigliserid miktarının aşırı artmasında (şiddetli hipertrigliseridemide) önerilen infüzyon hızlarında bile görülebilir ve böbrek fonksiyonlarının bozulması ya da enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ani bir değişiklikle birlikte ortaya çıkabilir. Yağ yüklenmesi sendromunda kanda yağ miktarının aşırı artması (hiperlipidemi), ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte ya da tek başına karaciğer büyümesi (hepatomegali), dalak büyümesi (splenomegali), kansızlık (anemi), kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni), kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması (trombositopeni), pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğu, eritrositlerin erimesi (hemoliz) ve retikülositoz, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma ve koma görülür. Yağ emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle ortadan kalkar. Yağ yüklenmesi sendromuna ilişkin semptomlar ortaya çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu kesilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tılayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SMOFLİPİD'İN SAKLANMASI

Smoflipid'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Smoflipid'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SMOFLIPID 200 MG / ML INFUZYONLUK EMULSIYON KULLANMA TALİMATI

SMOFLIPID 200 MG / ML INFUZYONLUK EMULSIYON KISA ÜRÜN BİLGİSİ