4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi Smoflipid'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yağ emülsiyonlarının uygulanması sırasında gözlenen istenmeyen etkiler
| Yaygın ≥1/100,<1/10 | Yaygın olmayan ≥1/1000,<1/100 | Seyrek ≥1/10000,<1/1000 | Çok seyrek<1/10000 | |
| Dolaşım sistemi sorunları | Düşük tansiyon, yüksek tansiyon | |||
| Solunum sistemi sorunları | Nefes darlığı | |||
| Sidirim sistemi sorunları | İştah kaybı, bulantı, kusma | |||
| Üreme sistemi sorunları | Priapizm (Uzun süreli ağrılı sertleşme) | |||
| Genel ve uygulama yerinde ortaya çıkan sorunlar | Vücut sıcaklığında hafif bir artış | Titreme | Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar, deri döküntüsü, kurdeşen, yüzde kızarıklık, baş ağrısı), sıcaklık ya da soğukluk hissi, solukluk, siyanoz, boyun, sırt, kemik, göğüs ve bel ağrısı |
Bu yan etkiler görüldüğü ya da infüzyon sırasında trigliserid düzeyleri 3 mmol/L'nin üzerine çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu durdurulmalı ya da gerekiyorsa, daha düşük bir dozda sürdürülmelidir.
Smoflipid, her zaman aminoasitleri ve glukozu da içeren tam bir parenteral beslenme uygulamasının bir parçası olarak verilmelidir. Bulantı, kusma ve kanda glukoz miktarının aşırı artışı (hiperglisemi) parenteral beslenme gerektiren durumlarla ilişkili semptomlardır ve bazen parenteral beslenmeye bağlı olarak da ortaya çıkabilir.
Trigliseridlerin ve kan glukoz düzeylerinin izlenmesi, zararlı olabilecek yükselmelerin önlenmesi açısından önerilir.
Yağ yüklenmesi sendromu (Fat overload syndrome)
Aşırı doza bağlı olarak trigliseridlerin elimine edilememesi, "Yağ yüklenmesi sendromuma" yol açabilir.Metabolik yüklenmeye ilişkin olası belirtiler izlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel metabolizma farklılığı) ya da yağ metabolizması, sürmekte olan veya geçirilmiş hastalıklar nedeniyle etkilenmiş olabilir. Ayrıca bu sendrom, kanda trigliserid miktarının aşırı artmasında (şiddetli hipertrigliseridemide) önerilen infüzyon hızlarında bile görülebilir ve böbrek fonksiyonlarının bozulması ya da enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ani bir değişiklikle birlikte ortaya çıkabilir. Yağ yüklenmesi sendromunda kanda yağ miktarının aşırı artması (hiperlipidemi), ateş, yağ infiltrasyonu, sarılıkla birlikte ya da tek başına karaciğer büyümesi (hepatomegali), dalak büyümesi (splenomegali), kansızlık (anemi), kanda lökosit sayısının azalması (lökopeni), kanda trombosit sayısının ileri derecede azalması (trombositopeni), pıhtılaşma (koagülasyon) bozukluğu, eritrositlerin erimesi (hemoliz) ve retikülositoz, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma ve koma görülür. Yağ emülsiyonunun infüzyonu kesildiğinde, semptomlar genellikle ortadan kalkar. Yağ yüklenmesi sendromuna ilişkin semptomlar ortaya çıktığı takdirde, Smoflipid infüzyonu kesilmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tılayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
