SPAZMOSEL 20 MG/ML IM/IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

SPAZMOSEL 20 mg/ml AMPUL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPAZMOSEL20 mg/ml ampul spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ve 100 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

• SPAZMOSEL20 mg/ml ampul aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kulianılır:
  -Mide
  -Barsaklar
  -idrar kesesi ve idrar yolları
  -Safra kanalları
  -Üreme organları
• SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

SPAZMOSEL I.M./S.C./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 20 mg/1 ml

BİEM

KULLANMA TALİMATI

Kas içine, deri altına veya damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her 1 ml'lik ampulde 20 mg Hyosin N-Butilbromür

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit (Ph ayarı için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatı

1. SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul nedir ve ne için kullanılır?
2. SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPAZMOSEL 20 mg/ml AMPUL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPAZMOSEL20 mg/ml ampul spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir.

Her ampulün 1 ml'sinde etkin madde olarak 20 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur. 6 adet ve 100 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

• SPAZMOSEL20 mg/ml ampul aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki ağrılı kasılmaların (spazm) geçirilmesi için kulianılır:
  -Mide
  -Barsaklar
  -idrar kesesi ve idrar yolları
  -Safra kanalları
  -Üreme organları
• SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul teşhis ve tedaviye yönelik radyolojik girişimler sırasında (örneğin midenin ve on iki parmak barsağının optik bir alet ile incelemesi (endoskopi yapılırken) spazmların giderilmesi için kullanılır.

2. SPAZMOSEL 20 mg/ml AMPUL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür, veya SPAZMOSEL 20mg/ml ampülün

içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa ve bunun için tedavi görmüyorsanız,
• İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)
• Sindirim sisteminizde mekanik tıkanma veya barsak hareketlerinin felç olmasına bağlı barsak tıkanması varsa
• Kalp atım sayınızda aşırı artışa yol açan bir rahatsızlığınız varsa
• Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa
• Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol "açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız.

Eğer kan sulandırıcı ilaç tedavisi görüyorsanız, SSPAZMOSEL ampulü enjekte edecek sağlık görevlisine bu durumu söylemelisiniz. Çünkü kas içine enjeksiyon durumunda, kas içinde kan toplanması olasılığı vardır. Eğer böyle bir tedavi görüyorsanız, SPAZMOSEL ampul derialtına ya da toplardama içine enjekte edilmelidir.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Gözünüzde teşhis edilmemiş dar açılı glokom denen bir bozukluk varsa (SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben göz içi basıncınızın ani yükselme olabilir. Eğer SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben gözlerinizde ağrı, kızarıklık, görme kaybı olursa derhal bir göz hastalıkları uzmanına başvurunuz.. )
• Damar yoluyla SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulamasını takiben ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok) gözlemlenmiştir. Bu yolla SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulanması sırasında doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız
• Vücut ısınız yüksekse (ateşiniz varsa), SPAZMOSEL 20mg/ml ampul uygulaması terlemeyi azaltabileceğinden, doktorunuz tarafından gözlem altında tutulmanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPAZMOSEL20 mg/ml ampul ağızdan alınmaz. Bu nedenle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul bir sağlık mesleği mensubu tarafından kas içine, deri altına veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

Hamilelik

İlacınızı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullanımı sırasında gözlerin yakını ve uzağı görme ve uyum sağlamasında bir bozukluk gelişebilir. Görmenizle ilgili bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız. araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul içerisinde 1ml'de 6 mg sodyum bulunur. Bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkiler artabilir:

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar
• Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar
• Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid
• Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin
• Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar (örn. triotropium, ipratropium)
• Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazin gibi ilaçlar
• Metoklopramid: Kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. SPAZMOSEL 20 MG/ML AMPUL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul doktorunuzun gözetiminde ve bir sağlık mesleği mensubu tarafından size/çocuğunuza uygulanacaktır.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul genellikle aşağıdaki dozda kullanılır:

Erişkinlerde ve 12 yaşından büyük adolesanlarda

Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine 1-2 ampul SPAZMOSEL (20-40 mg) uygulanabilir.

Günlük en yüksek doz olan 100 mg aşılmamalıdır

Bebeklerde ve küçük çocuklarda

Ağır vakalarda

Günde birkaç kez kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine vücut ağırlığının kg'ı başına 0.3-0.6 mg kullanılabilir.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul‘ü doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kas içine, deri altına veya yavaş olarak damar içine enjekte edilerek uygulanır.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul enjeksiyonu, bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bebeklerde ve küçük çocuklarda günlük maksimum doz vücut ağırlığının kilogramı başına 1.5 mg'ı aşılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul kullandıysanız

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul doktor gözetiminde bir sağlık mesleği mensubu tarafından size/çocuğunuza uygulanacağı için, gerekenden fazla kullanma riskiniz bulunmamaktadır.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgili sıkıntılara neden olabilir.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ü kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı uygulatmayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz uygulatmalısınız Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse, almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu uygulatarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SAPZMOSEL 20 mg/ml ampul'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir)

• Gözde yakını veya uzağı görmeye uyum (akomodasyon) yeteneğinin bozulması
• Kalp atımının hızlanması
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir)

• Deri reaksiyonları, deri kızarıklığı
• Dishidrozis (Özellikle el ve ayaklarda anormal terlemeyle ortaya çıkan bir deri hastalığı)
• İdrarın idrar kesesinde birikmesi
• Şiddetli alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, yüz, dudakların şişmesi ya da ağız veya boğazın yutmayı ve nefas almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.)

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir. Bu çok ciddi yan etki seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SPAZMOSEL AMPUL'ÜN SAKLANMASI

SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPAZMOSEL 20 mg/ml ampul'ü kullanmayınız.

SPAZMOSEL 20 MG / ML IM / IV / SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

SPAZMOSEL 20 MG / ML IM / IV /SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ