SPECTRACEF 200 MG 20 TABLET

SPECTRACEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPECTRACEF; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.

Her film kaplı tablet, 200 mg sefditorene eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10, 14, 20 ve 60 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

SPECTRACEF, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
• Toplumdan kazanılmış pnömonilerin (zatürrenin) tedavisinde
• Farenjit (yutak iltihabı)/Tonsillit (bademcik iltihabı)/Sinüzit
• Deri ve yumuşak doku hastalıkları
• Üriner enfeksiyonlar: İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı), İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)

SPECTRACEF FİLM TABLET 200 mg

(TADEC MEIJI - İSPANYA)

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film kaplı tablet 200 mg sefditoren'e eşdeğer sefditoren pivoksil içerir.

Yardımcı maddeler: Boyar madde olarak titanyum dioksit, baskı mürekkebi olarak Opacode-S-1 20986 mavi içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SPECTRACEF nedir ve ne için kullanılır?
2. SPECTRACEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPECTRACEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPECTRACEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPECTRACEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPECTRACEF; sefalosporin grubu bakteriyel enfeksiyonlara (mikroorganizmalarla oluşan hastalıklar) karşı kullanılan bir üründür.

Her film kaplı tablet, 200 mg sefditorene eşdeğer sefditoren pivoksil içerir. 10, 14, 20 ve 60 film tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

SPECTRACEF, erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
• Toplumdan kazanılmış pnömonilerin (zatürrenin) tedavisinde
• Farenjit (yutak iltihabı)/Tonsillit (bademcik iltihabı)/Sinüzit
• Deri ve yumuşak doku hastalıkları
• Üriner enfeksiyonlar: İdrar kesesi iltihabı (mesane iltihabı), İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit)

2. SPECTRACEF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjiniz var veya geçmişte olmuşsa, karnitin eksikliği veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozukluklarınız var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF'i kesinlikle kullanmayınız.

SPECTRACEF, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteinine aşırı duyarlığınız (laktoz tahammülsüzlüğü değil) var veya geçmişte olmuşsa SPECTRACEF'i uygulamayınız.

SPECTRACEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tüm sefalosporin ilaçlarında olduğu gibi, SPECTRACEF tedavisine başlamadan önce sizin önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediğiniz dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilacı kesiniz. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları tedaviyi gerektirebilir.

Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan hemen hemen tüm ilaçlarla, psödomembranöz kolit (yalancı zarlar içeren kalın barsak iltihabı) bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, bakterilerle gelişen hastalıklara karşı kullanılan ilaçların uygulamasını takiben ishal olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. SPECTRACEF kullanımı ile antibiyotik bağlantılı ishal, kalın barsak iltihabı ve karın ağrısı ile birlikte şiddetli, kanlı /kansız ishal bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı ishal gelişirse SPECTRACEF kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır.

Sefditoren önceden mide-barsak hastalığı, özellikle kalın barsak iltihabı öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır.

Orta-şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların kanlarında kalan ilacın miktarı artmıştır. Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta-şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır.

Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da güçlü diüretikler (örneğin furosemid) gibi böbrek üzerine zararlı etkileri olabilen ilaçları almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda böbrekler ve kulak üzerine zararlı etkileri olabilir..

SPECTRACEF veya pivoksil grubu antibiyotiklerin uygulanması, çocuklarda (özellikle bebekler ve küçük çocuklar) karnitin eksikliğine bağlı kan şekerinde düşmeye neden olabilir. Bu yüzden, pivoksil grubu içeren bir antibiyotik verildiğinde, karnitin eksikliği açısından hastalar dikkatle izlenmelidir.

Sefalosporinler, kanın pıhtılaşmasını azaltabilir. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal (mikroorganizmalara karşı) tedavi alan hastalar ve pıhtılaşma önleyici tedavi ile dengede tutulan hastalar risk altındadır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

SPECTRACEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPECTRACEF yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda SPECTRACEF kullanılması önerilmez.

Hamileliğin son 3 aylık döneminde uzun dönem Spectracef veya pivoksil grubu içeren diğer antibiyotikleri kullanan kadınlarda ve bu şekilde doğan bebeklerde karnitin eksikliği bildirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerin SPECTRACEF kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

SPECTRACEF baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir. Bu durumda, herhangi bir araç veya makine kullanım yeteneği olumsuz olarak etkilenebilir..

SPECTRACEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antiasidler ve H₂-reseptör antagonistleri

Peptik ülser ilaçları sefditoren'in emilimini azaltabilir.

Probenesid

Sefditoren'in kan düzeyini artırabilir.

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

Sefditoren pivoksilin birlikte alınmasının zararı yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPECTRACEF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPECTRACEF'i günde iki kez olacak şekilde yemeklerle birlikte alınız. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.

Erişkinler ve Adolesanlar (≥12 yaş)

Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı)

5-7 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Sinüzit

7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Kronik Bronşitin akut alevlenmesi

5 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Toplumdan kazanılmış zatüre

Hafif ve orta şiddetli olgularda

10-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Ağır olgularda

10-14 gün süreyle 12 saatte bir 2 tablet (400 mg sefditoren)

Basit deri ve yumuşak doku iltihapları

7-10 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

İdrar yolu enfeksiyonları

Hafif ve orta şiddetli olgularda: 7-14 gün süreyle 12 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Ağır olgularda: 7-14 gün süreyle 8 saatte bir 1 tablet (200 mg sefditoren)

Uygulama yolu ve metodu

Tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki çocuk hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek işlevi olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı olumsuz reaksiyon riski, böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek işlevinde azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek işlevinin izlenmesi yararlı olabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

• Hafif böbrek bozukluğu olan (KL_KR: 50-80 mL/dak/1,73m²) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..

Eğer SPECTRACEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPECTRACEF kullandıysanız

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer β-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden istenmeyen etkiler bulantı, kusma, göbek üstündeki karın kısmında rahatsızlık, ishal ve kasılmalı nöbetler olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir. Doz aşımı belirtilere yönelik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

SPECTRACEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPECTRACEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

SPECTRACEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SPECTRACEF tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SPECTRACEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• İshal

Yaygın

• Vajinal mantar
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Ateş, terleme, düşkünlük, ağrı, güçsüzlük
• Mantar infeksiyonlarına bağlı kızarıklıklar, ağızda mantar hastalığına bağlı ağrılı bölgeler
• Boğaz, burun ya da sinüslerde ağrı, iltihap
• Baş dönmesi
• Alerjik reaksiyon, yüzde şişme,
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü
• Sinirlilik, yarı uyku durumu, uykusuzluk, anormal rüyalar
• Ayak bileklerinde şişme
• Kusma, iştahsızlık, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, kabızlık, iştah artışı, tat bozukluğu, susama
• Vajinal enfeksiyon, vajinal akıntı
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma

Seyrek

• Kanda trombosit sayısının azalması (bu nedenle kanama, morarma olabilir, lenf bezlerinde büyüme
• Zihinsel işlevlerde zayıflama, benlik yitimi, duygusal zayıflık, aşırı neşeli olma, sanrılar, düşünme bozuklukları, cinsel istekte artış, unutkanlık, koordinasyon bozukluğu, kasın dinlenme anındaki kasılmasının artması, titreme, kulak çınlaması
• Bayılma, pozisyona bağlı tansiyon düşüklüğü, kalp yetmezliği, kalp atımının hızlanması, kalp atım bozuklukları
• Görme bozukluğu, göz ağrısı, göz kapağı iltihabı
• Ağız iltihabı, ağız ülserleri, dil iltihabı, hıçkırma, renksiz dil, kanlı ya da kansız ishal, sıvı kaybı
• Kalınbarsak iltihabı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayan:
  - İshal (kanlı ya da kansız)
  - Karında kramp ya da ağrı
• Akne, saç dökülmesi, egzema, soyulma tipinde deri iltihabı, uçuk, vücut kokusu, ışığa duyarlılık reaksiyonu
• Kas ağrısı
• İdrar yolu sistem iltihabı
• İdrar yaparken yanma, böbrek boşluğunda ağrı, böbrek iltihabı, gece idrara çıkma, çok miktarda idrar yapma, idrarını tutamama
• Meme ağrısı, adet düzensizlikleri, adet dönemleri arasında kanama olması, iktidarsızlık
• Kan şekerinin yükselmesi
• Kan potasyum seviyelerinin normalin altına düşmesi, kandaki protein miktarının düşmesi
• Ciltte ve göz akında sararma
• Menenjit (beyin zarı iltihabı)
• Hareket ederken ya da istirahat halinde nefes darlığı (astım), bacaklarda şişme
• Mide-barsak kanaması (dışkıdan kan gelmesi)

Bilinmiyor

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
• Hızla gelişen böbrek yetmezliği
• Zatürre

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SPECTRACEF'İN SAKLANMASI

SPECTRACEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız. Nem ve güneş ışığına maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPECTRACEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPECTRACEF'i kullanmayınız.

SPECTRACEF 200 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

SPECTRACEF 200 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ