4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi METİRASİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, METİRASİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• İlk dozdan sonra, aşağıdaki belirtilerle kendini gösteren şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem) ortaya çıkma riski vardır: göğüste sıkışma, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma veya ayakta dururken baş dönmesi. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, hayatınız tehlikede olabileceğinden bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• Kurdeşen (ısırgan otunun neden olduğuna benzer bir cilt döküntüsü), yüzde ve boğazda ani şişme (anjiyoödem), ciddi ve potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik şok) hayatı tehdit edebilir.
• Tüm vücudunuzda kızarıklık ve yüksek ateşin eşlik ettiği içi sıvı dolu küçük kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz denilen ciddi bir reaksiyondur).
• Tüm vücuda hızlı bir şekilde yayılabilen ve hayatı tehdit edici olabilen, içi sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu kabartılı deri döküntüsü ve derinin tabaka halinde soyulması şeklinde ciddi deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Buna benzer herhangi bir etki oluşursa spiramisin veya metronidazol içeren hiçbir ilacı bir daha kullanmamalısınız.
• Karışıklık durumu, bilinç bozuklukları, davranış ve hareketleri koordine etme zorluğu, konuşma ve yürüme güçlüğü, istemsiz göz hareketleri, titreme ile sonuçlanan ensefalopatiler veya serebellar sendrom adı verilen nörolojik bozukluklar. Bu bozukluklar, tedavi durdurulduğunda genellikle geri çevrilebilir ve tıbbi görüntülemedeki (MR) değişikliklerle ilişkili olabilir. Ölümcül sonucu olan istisnai durumlar bildirilmiştir.
• Periferik duyusal nöropati; el ve ayaklarda sinirlerin zarar görmesi sonucu karıncalanma, üşüme hissi, uyuşma, dokunma hissinde azalmaya neden olur.
• Cockayne sendromlu hastalarda ölümcül sonuçları olan vakalar da dahil olmak üzere ciddi karaciğer toksisitesi/akut karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Mide ağrısı, bulantı, kusma, ateş, halsizlik, yorgunluk, sarılık, koyu idrar, mastik renkli dışkı belirtilerine sahipseniz derhal ilacı kullanmayı durdurunuz.
• Tedavinin ilk dozlarından itibaren, özellikle önceden psikiyatrik bozukluğu olan hastalarda davranış bozuklukları ortaya çıkabilir. Tedavi kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METİRASİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Cilt ve gözlerde sarımsı görünüm. Bu durum, bir karaciğer hastalığına işaret edebilir (sarılık). Diğer antibiyotiklerle kombine olarak metronidazol ile tedavi edilen hastalarda karaciğer naklini gerektiren karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir.
• Beklenmedik enfeksiyonlar, ağızda yaralar, diş etinde kanama veya yorgunluk. Bu durum, bir kan sorunu nedeniyle ortaya çıkabilir.
• Sırtınıza yansıyan şiddetli karın ağrısı (pankreatit)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Geçici ve ara sıra meydana gelen karıncalanma, uyuşma, iğnelenme hissi (parestezi)

Yaygın

• Geçici tat bozukluğu (disguzi)
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, mide ağrıları
• Döküntü

Çok seyrek

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı ve kanlı da olabilen ishal ile kendini gösteren bağırsak iltihaplanması (psödomembranöz kolit)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
• Kanda çok düşük akyuvar sayımı (agranülositoz), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni), kan pıhtısı yapan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni), bütün kan hücrelerinde azalma (pansitopeni)
• Sersemlik hissi, var olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyonlar), intihar düşüncesi ile seyredebilen paranoya (kuşku) ve/veya deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu) gibi zihinsel sorunlar
• İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen beyin fonksiyon bozukluğu (ensefalopati) ve nörolojik bir hastalık olan subakut serebellar sendromu (örneğin, kas hareketlerini koordine edememe (ataksi), konuşma bozukluğu (dizartri), yürüyüş bozukluğu, gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus) ve titreme (tremor)), baş ağrısı, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, nöbetler
• Bulanık veya çift görme, uzağı net görememe, görme keskinliğinde azalma ve renkli görmede değişiklik gibi geçici göz problemleri
• Karaciğer enzimlerinde (AST, ALT, ALP) artış, hepatit (sarılık) ve karaciğer hasarı. Diğer antibiyotiklerle birlikte kullanıldığında karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği.
• Ateşli cilt döküntüsü ya da kızarması, kaşıntı, akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Kas veya eklemlerde ağrı
• İdrar renginde koyulaşma (kırmızımsı kahverengi bir renkte görünümü)

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (lökopeni), belirli beyaz kan hücrelerinin sayısının yetersiz olması (nötropeni), demir eksikliğine bağlı olmayan, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması sonucu oluşan kansızlık (hemolitik anemi)
• QT aralığında uzama (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), kalp atışının çok hızlı, çok yavaş veya düzensiz olması (ventriküler aritmi), anormal derecede hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi), kalp durması ile sonuçlanabilen ciddi kalp ritim bozuklukları (torsades de pointes)
• Mikst hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanma ile beraber safra akışında azalma veya durmaya neden olan hastalık veya daha nadir olarak sitolitik kolestatik hepatit adı verilen karaciğerde iltihaplanmaya ve safra akışında azalma ya da durmaya ve aynı zamanda hücre yıkımına neden olan hastalık
• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, anjiyoödem (yüzde ve boğazda ani şişme), anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi), Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden ciddi hastalık) ve toksik epidermal nekroliz (içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), akut generalize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar), tekrarlayan ilaç kullanımı ile mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (fiks ilaç erüpsiyonu)
• Ruhsal çökkünlük hissi
• El-ayak uçlarında sinir hasarı (periferal nöropati)
• Ateş, baş ağrısı, ense sertliği, ışığa aşırı hassasiyet, bulantı, kusma gibi bir grup belirtinin birlikte olması. Bu durum, beyin ve omuriliği saran zarın iltihabı sonucu ortaya çıkmış olabilir (menenjit)
• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nörit)
• İlacın kesilmesi durumunda düzelebilen pankreas iltihabı (pankreatit)
• Bulantı, kusma, ishal, mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu ile dilde iltihaplanma, ağız iltihabı, tat bozuklukları, dilin görünümünde değişiklik veya renk değişikliği (bir mantarın gelişmesinden kaynaklanabilir), iştah kaybı
• Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr " sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.