SPINRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSIYONLUK COZELTI

SPİNRAZA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPİNRAZA berrak renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Her kutu 1 adet flakon içerir. Her 5 mL flakon 12 mg nusinersene eşdeğer nusinersen sodyum içerir. Her mL'sinde 2,4 mg nusinersen bulunur.

SPİNRAZA, antisens oligonükleotitler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nusinersen etkin maddesini içerir. SPİNRAZA spinal musküler atrofi (SMA) adlı genetik hastalığın tedavisinde kullanılır.

Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kas güçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamanda solunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir.

SPİNRAZA, SMA'lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünü iyileştirebilir..

SPİNRAZA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

SPİNRAZA İNTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 12 mg/5 mL

(PATHEON-İTALYA)

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Beyin omurilik sıvısı (BOS) içine uygulanır.

Steril.

Etkin madde: Nusinersen

Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SPİNRAZA nedir ve ne için kullanılır?
2. SPİNRAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SPİNRAZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SPİNRAZA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPİNRAZA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SPİNRAZA berrak renksiz bir enjeksiyon çözeltisidir. Her kutu 1 adet flakon içerir. Her 5 mL flakon 12 mg nusinersene eşdeğer nusinersen sodyum içerir. Her mL'sinde 2,4 mg nusinersen bulunur.

SPİNRAZA, antisens oligonükleotitler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nusinersen etkin maddesini içerir. SPİNRAZA spinal musküler atrofi (SMA) adlı genetik hastalığın tedavisinde kullanılır.

Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kas güçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamanda solunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir.

SPİNRAZA, SMA'lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünü iyileştirebilir..

2. SPİNRAZA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SPİNRAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Siz ya da çocuğunuz nusinersene ya da bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)

Eğer emin değilseniz; size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

SPİNRAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SPİNRAZA, lomber ponksiyon prosedürü ile verildikten sonra bazı yan etkilerin ortaya çıkma riski vardır (bkz. bölüm 3). Bu yan etkilere baş ağrısı, kusma ve sırt ağrısı dahildir. Çok küçük hastalarda ve skolyozu olanlarda (bükülmüş ve eğri omurga nedeniyle) ilacın bu yöntemle verilmesinde güçlükler
• SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların, kandaki pıhtılaşmaya yardımcı hücreleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun kanının düzgün şekilde pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testi yapılmasına karar verebilir.. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli
• SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların böbrekleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun böbreklerinin normal bir şekilde çalıştığını kontrol etmek için idrar testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli
• SPİNRAZA verildikten sonra, hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi) gelişen hastaların raporları az sayıda mevcuttur. Bu hastaların bir kısmının, hidrosefali

tedavisi için takılan ventriküloperitoneal şant denilen bir cihaza sahip olması gerekir. Kafa büyüklüğünde artış, bilinç azalması, kalıcı mide bulantısı, kusma veya baş ağrısında herhangi bir artış; ya da sizi endişelendiren başka belirtiler fark ederseniz, lütfen sizin ya da çocuğunuzun doktorunu gereken tedavinin sağlanabilmesi için bilgilendiriniz. "Ventriküloperitoneal şant" varlığında tedaviye devam edilmesi durumunda SPİNRAZA 'nın yararları ve riskleri şu anda bilinmemektedir.

• Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPİNRAZA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPİNRAZA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik esnasında SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

SPİNRAZA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur ya da önemsizdir.

SPİNRAZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Spinraza küçük miktarda sodyum ihtiva eder

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; yani aslında "sodyum içermez". Sodyum kısıtlaması olan diyet uygulanan kişiler tarafından kullanılabilir.

Spinraza küçük miktarda potasyum ihtiva eder

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında "potasyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sizin ya da çocuğunuzun almakta olduğunuz, aldığınız ya da gelecekte alabileceğiniz başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SPİNRAZA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SPİNRAZA'nın normal dozu 12 mg'dır. SPİNRAZA aşağıdaki şekilde verilir;

• Tedavinin ilk gününde, 0. gün
• Sonrasında 14. gün, 28. gün ve 63. gün civarında
• Sonrasında her 4 ayda

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun ne kadar süreyle SPİNRAZA alması gerektiğini söyleyecektir. Doktorunuz söylemedikçe SPİNRAZA tedavisini kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

SPİNRAZA, bel bölgesine enjeksiyonla verilir. Lomber ponksiyon adı verilen bu uygulama omurilik üzerindeki açıklığa bir iğne yerleştirilerek yapılır. Bu işlem, lomber ponksiyon işlemlerinde tecrübe sahibi doktorlar tarafından yapılacaktır. İşlem sırasında size ya da çocuğunuza rahatlamanız veya uyumanız için bir ilaç verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için ayrı bir doz ayarlaması yoktur..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üstündeki hastalarda veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SPİNRAZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİNRAZA kullandıysanız

SPİNRAZA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPİNRAZA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Siz ya da çocuğunuz SPİNRAZA'nın bir dozunu kaçırırsa, SPİNRAZA'nın mümkün olduğunca çabuk verilebilmesi için doktorunuzla konuşunuz.

SPİNRAZA'nın nasıl verileceğiyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.

SPİNRAZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SPİNRAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, SPİNRAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilecek alerji veya alerji benzeri reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPİNRAZA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Lomber ponksiyon ile ilgili yan etkiler, SPİNRAZA verilirken ya da sonrasında ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerin büyük kısmı lomber ponksiyondan sonraki 72 saat içinde bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Sırt ağrısı
• Baş ağrısı

Bilinmiyor

• Belden su alınmasına (Lomber ponksiyona) bağlı ciddi enfeksiyonlar (örn. menenjit)
• Hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi)
• Enfeksiyona bağlı olmayan menenjit (boyun tutukluğu, baş ağrısı, ateş, bulantı ve kusma şeklinde ortaya çıkabilecek omurilik ve beyinin etrafındaki zarın iltihabı)
• Aşırı duyarlılık (yüzünüzün, dudaklarınızın veya dilinizin şişmesi, döküntü veya kaşıntı içerebilen alerji veya alerji benzeri bir reaksiyon)
• Araknoidit (beyin ve omuriliği çevreleyen bir zarın iltihaplanması), belde ağrıya veya bacaklarda ağrı, uyuşma veya güçsüzlüğe neden olabilir

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. SPİNRAZA'NIN SAKLANMASI

SPİNRAZA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı flakon ve karton üzerinde "SKT" ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

2°-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Flakonları ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Eğer bir soğutucu mevcut değilse, SPİNRAZA kendi orijinal kutusunda, 30°C ve altındaki sıcaklıklarda ışıktan korunarak 14 güne kadar saklanabilir.

Uygulama öncesinde, açılmamış SPİNRAZA flakonları gerekirse buzdolabından alınabilir ve geri buzdolabına konulabilir. Eğer, orijinal ambalajından çıkarıldıysa, buzdolabının dışında kaldığı toplam süre 30 saati geçmemeli ve sıcaklık 25°C'yi aşmamalıdır..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİNRAZA'yı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.