4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, STAMARIL'in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalar süresince aşılanma sonrasında ortaya çıkan en yaygın istenmeyen reaksiyonlar, gönüllülerin yaklaşık %16'sında bildirilen aşı yeri reaksiyonlarıdır.

STAMARIL ile yapılan 106 sağlıklı yetişkin gönüllünün katıldığı bir klinik çalışmada ortaya çıkan yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:
Ağrı, kızarıklık, morarma, şişme, sertlik dahil aşı yeri reaksiyonları

Yaygın:
Yüksek ateş, halsizlik

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:
Baş ağrısı

Yaygın:
Bulantı, ishal, kusma

Yaygın olmayan:
Karın ağrısı

Kas-İskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın:
Kas ağrıları

Yaygın olmayan:
Eklem ağrıları

Pazarlama sonrası deneyimden gelen veriler:

Aşağıda sıralanan ilave istenmeyen yan etkiler STAMARIL'in pazarlanmasından sonra bildirilmiştir. Söz konusu bildirimler gönüllülük esasına göre yapıldığından dolayı sıklık dereceleri bilinmemektedir.

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Lenf bezlerinde ortaya çıkan şişkinlik.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Alerjik ödem (anjiyoödem) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Sarı humma aşılaması sonrasında ölümcül sonuçları da olabilen aşıya bağlı sinir sistemi hastalığı (YEL-AND olarak bilinen) bildirilmiştir. YEL-AND, yüksek ateş ve baş ağrısı ile kendini gösteren ve şaşkınlık, uyuklama, beyinsel bozukluklar (ensefalit, ensefalopati) ve beyin zarı iltihabı durumlarından birinin veya daha fazlasının eşlik ettiği bir şekilde ilerleyebilen bir klinik durumdur.

Ateşli veya ateşsiz baygınlık hali (konvülziyon), belirli odaklarda sinirsel yetmezlik ve kas zafiyeti (Guillain-Barre sendromu) dâhil olmak üzere diğer sinir sistemi belirtileri ve semptomları bildirilmiştir.

Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları

Döküntü, kurdeşen

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Sarı humma aşılaması sonrasında bazıları ölümcül olan iç organları tutan hastalık vakaları (YEL- AVD olarak bilinen ve daha önceleri “Ateşli Çoklu Organ Sistemi Yetmezliği” olarak tanımlanan) bildirilmiştir. YEL-AVD, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı, baş ağrısı, düşük tansiyon ile kendini göstererek metabolik asidoz (kandaki asit baz dengesinin asit yönüne kayması), kaslarda ve karaciğerde hücre erimesi, kanda savunma sistemi hücresi sayısında azalma (lenfositopeni), kanda belli bir miktarda bulunan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni), böbrek yetmezliği ve solunum yetmezliği olgularından birini veya daha fazlasını da içerecek şekilde ilerleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, sinir sistemi hastalığı için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Timus beziyle ilgili bir hastalık hikâyesine sahip olmak, YEL-AVD için risk faktörü olarak saptanmıştır.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üstünde olmak, YEL-AND ve YEL-AVD için bir risk faktörü olarak saptanmıştır.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.