2. SUDAFED'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,
• Eğer yüksek tansiyon (sistolik kan basıncı 180 mmHg veya diastolik kan basıncı 120 mmHg üzerinde olanlar) ve kalp çarpıntınız varsa,
• Eğer koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Eğer psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde için kullanılan monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• 12 yaş altı çocuklarda,
• Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren dekonjestanlar olarak adlandırılan ilaçlar, sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar, yüksek tansiyon ilaçları (örneğin, guanetidin, metildopa, alfa ve beta blokörler, debrisokuin, bretilyum, betanidin), kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar), trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.
• Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birlikte kullanıyosanız.
• Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,
• Şiddetli hipertansiyon veya kalp atımının hızlanmasının (taşikardinin) eşlik ettiği durumlarda.
   

SUDAFED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Kalp (kardiyovasküler) hastalığı olanlarda,
• Hipertiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) hastalığınız varsa,
• Hipertansiyonu olanlarda,
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa,
• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma hastalığınız varsa (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
• Kronik ve devamlı öksürüğünüz varsa (örneğin; sigara içiyorsanız, astım, amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi) veya kronik bronşit hastalığınız varsa) veya aşırı salgı görülen öksürüğünüz varsa,
• Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,
• Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,
• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
• Prostat büyümeniz varsa,
• Daha önce size uzamış QT sendromu ve Torsades de Pointes tanısı konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• Alkol kullanıyorsanız.
• Böbrek fonksiyon azalması (bkz. Bölüm 4.3) ve sempatomimetik ilaçların kullanımı dolayısıyla oluşabilecek istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle 60 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
• Bir günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.
• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Ergot alkoloidleri (migren tedavisinde kullanılır) gibi vazokonstriktif ajan (damar daraltan ilaçlar) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Ameliyat söz konusu olduğunda en az 24 saat öncesinde ilaç alımının durdurulması önerilmektedir (anestezi için kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılması tansiyon artışına neden olabilir).
• Antidoping kontrol testlerinde pozitif bir reaksiyona neden olabilir.
• Bir tür ruhsal bozukluğunuz(psikoz) varsa,
• Halüsinasyon, huzursuzluk, uyku düzensizlikleri oluştuğunda kesilmelidir.
• Hastalık belirtilerinin 7 günden uzun sürmesi, kötüleşmesi veya bunlara ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısı eşlik etmesi halinde doktora başvurunuz. İnatçı öksürük ciddi bir rahatsızlığın belirtisi olabilir.
• SUDAFED kullanımında optik sinire kan akışı azalabilir. Ani görme kaybı gelişirse, SUDAFED almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin veya hemen tıbbi yardıma başvurunuz. (bkz. Bölüm 4)
• Kan basıncı (tansiyon) kontrolü için kullanılan beta-blokörü içerikli diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Akut migren tedavisi için ergotamin ve metiserjit dahil olmak üzere ergot alkaloidlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Depresyon tedasvisi için kullanılan serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz izomaltaz yetmezliği probleminiz varsa kullanmayınız.
• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
   

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUDAFED'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Psödoefedrin ve guaifensinin insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. Erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkiler hayvan çalışmalarında değerlendirilmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUDAFED'in anne sütüne geçip geçmediğini belirlemek için yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

SUDAFED kullanımı sonrası baş dönmesini de içeren sersemlik hali görüldüğü takdirde araç ve makine kullanmayınız.

SUDAFED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SUDAFED 5 ml'de 3 gram sükroz içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diabetes mellitus hastalarında kullanılmamalıdır.

SUDAFED'de hacmin % 5'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg'a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

SUDAFED'in içeriğindeki renklendirici ponceau 4R ve sanset sarısı, E110/FD&C No:6 alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

SUDAFED'in içeriğindeki metilhidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SUDAFED'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. SUDAFED furazolidon ile birlikte kullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.