SURVANTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SURVANTA beyazımsı ile açık kahverengi arası steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur.
  SURVANTA'nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25 mg/mL), serbest yağ asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein (0,1-1,0 mg/mL) içeren bir karışımdır.
  SURVANTA, çocuğunuzun nefes almasına yardımcı olmak için sığır akciğerlerinden elde edilen doğal bir yüzey aktif madde olan (surfaktan) beraktant etkin maddesini içerir.
• Bebeğinizde şiddetli solunum güçlüğüne neden olabilen Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı Sendromu) (hiyalin membran hastalığı) adı verilen bir durumun gelişme riski varsa veya bu durum mevcut ise SURVANTA verilmiştir veya verilecektir.
• SURVANTA, doğum ağırlığı 700 g veya daha fazla olan yenidoğan prematüre (erken doğan) bebeklerde Respiratuar Distres Sendromu (RDS) tedavisinde kullanılır.
• SURVANTA ayrıca, hamilelik 32 haftadan kısa sürdüğünde, düzenli nefes alıp vermesi için soluk borusuna tüp takılması gereken veya yüzey aktif madde (surfaktan) eksikliği kanıtı olan RDS geliştirme riski taşıyan prematüre (erken doğan) bebeklerin tedavisinde de kullanılır.
• Respiratuar Distres Sendromu (RDS) genellikle akciğerlerde üretilen ve yüzey aktif madde (surfaktan) olarak bilinen bir maddeden yoksun olan bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde görülür. Surfaktan akciğerlerin içini kaplayan ve akciğerlerin birbirine yapışmasını önleyen bir maddedir ve böylece bebeğin normal solunum yapması sağlanmaktadır.
• SURVANTA doğal bir surfaktandır ve bebeğinizin kendi surfaktanına benzer bir etki göstererek onun normal nefes almasına yardımcı olmaktadır.

SURVANTA^® İNTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON 200 mg/8 mL

(ABBVIE-ABD)

ABBVİE

KULLANMA TALİMATI

İntratrakeal (nefes borusu yolu ile) olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Beraktant (Sığır akciğerinden elde edilir)

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, alkol (etanol), sodyum hidroksit, hidroklorik asit, distile su, azot.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç sadece sizin bebeğiniz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bebeğinizin bu ilacı kullandığını doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SURVANTA nedir ve ne için kullanılır?
2. SURVANTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SURVANTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SURVANTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SURVANTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SURVANTA beyazımsı ile açık kahverengi arası steril süspansiyon formundadır ve 8 mL (200 mg fosfolipid) içeren tek kullanımlık cam flakonlarda sunulmuştur.
  SURVANTA'nın etkin maddesi olan beraktant; fosfolipidler (25 mg/mL), serbest yağ asitleri (1,4-3,5 mg/mL), trigliseridler (0,5-1,75 mg/mL) ve protein (0,1-1,0 mg/mL) içeren bir karışımdır.
  SURVANTA, çocuğunuzun nefes almasına yardımcı olmak için sığır akciğerlerinden elde edilen doğal bir yüzey aktif madde olan (surfaktan) beraktant etkin maddesini içerir.
• Bebeğinizde şiddetli solunum güçlüğüne neden olabilen Respiratuar Distres Sendromu (Solunum Sıkıntısı Sendromu) (hiyalin membran hastalığı) adı verilen bir durumun gelişme riski varsa veya bu durum mevcut ise SURVANTA verilmiştir veya verilecektir.
• SURVANTA, doğum ağırlığı 700 g veya daha fazla olan yenidoğan prematüre (erken doğan) bebeklerde Respiratuar Distres Sendromu (RDS) tedavisinde kullanılır.
• SURVANTA ayrıca, hamilelik 32 haftadan kısa sürdüğünde, düzenli nefes alıp vermesi için soluk borusuna tüp takılması gereken veya yüzey aktif madde (surfaktan) eksikliği kanıtı olan RDS geliştirme riski taşıyan prematüre (erken doğan) bebeklerin tedavisinde de kullanılır.
• Respiratuar Distres Sendromu (RDS) genellikle akciğerlerde üretilen ve yüzey aktif madde (surfaktan) olarak bilinen bir maddeden yoksun olan bazı bebeklerde ve özellikle erken doğan bebeklerde görülür. Surfaktan akciğerlerin içini kaplayan ve akciğerlerin birbirine yapışmasını önleyen bir maddedir ve böylece bebeğin normal solunum yapması sağlanmaktadır.
• SURVANTA doğal bir surfaktandır ve bebeğinizin kendi surfaktanına benzer bir etki göstererek onun normal nefes almasına yardımcı olmaktadır.

2. SURVANTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SURVANTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer bebeğinizin etkin madde beraktant ya da SURVANTA'nın bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjisi varsa.

SURVANTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SURVANTA bebeğinize sadece yenidoğan bebeklerin ventile edilebildiği (hava verilebildiği) ve yenidoğan yoğun bakım şartlarının sağlandığı yerlerde uygulanabilir.
• SURVANTA verildikten sonra, doktorunuz veya hemşireniz bebeğinize doğru miktarda oksijen verildiğinden emin olmak için bebeğinizi izlemeye devam edecektir.
• Dozlama prosedürü sırasında, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi) ve/veya dolaşımdaki oksijen miktarının azalması şeklinde nadir ataklar bildirilmiştir. Bunlar meydana gelirse, dozlama durdurulacak ve durumu hafifletmek için uygun önlemlere başlanacaktır. Stabilizasyon sağlandıktan sonra, dozlama prosedürüne devam edilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa bebeğiniz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SURVANTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SURVANTA'nın yiyecek ve içeceklerle beraber kullanılmasıyla ilgili bir herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SURVANTA, sadece erken ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür. Bundan dolayı bu bölüm geçerli değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• SURVANTA, sadece erken ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür. Bundan dolayı bu bölüm geçerli değildir..

Araç ve makine kullanımı

SURVANTA, sadece erken (prematüre) ve yenidoğan bebeklerde uygulanan bir üründür. Bundan dolayı bu bölüm geçerli değildir.

SURVANTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SURVANTA'nın kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

SURVANTA'nın dozajı kiloya dayalıdır, bu nedenle doz başına sodyum miktarı değişecektir. Bebeğin kilosuna bağlı olarak, bir doz 1 mmol'den (23 mg) fazla sodyum içerebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşimi yoktur..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SURVANTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• SURVANTA dozajı vücut ağırlığına bağlı olarak her çocuk için değişmektedir. Normal doz vücut ağırlığının kg'ı başına 100 mg SURVANTADIR.
• Doktorunuz doğru dozu hesaplayacaktır.. Genellikle ilk doz doğumdan sonra mümkün olan en kısa zamanda (çoğunlukla 15 dakika içinde) veya şiddetli solunum güçlüğü (Respiratuar Distres Sendromu) tanısı konulduktan sonra mümkün olan en kısa sürede verilecektir.
• SURVANTA dozu bebeğinizin nefes borusuna yerleştirilmiş bir tüpten veya küçük çaplı bir kateterden verilecektir. SURVANTA uygulanırken bebeğiniz solunum cihazından ayrılırsa kaygılanmayınız.
• SURVANTA dozu 48 saat içinde altı saatlik aralarla üç defaya kadar tekrarlanabilir. SURVANTA bebeğinize verilmeden önce oda sıcaklığına ısıtılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• SURVANTA sadece intratrakeal (nefes borusu yolu ile) kullanım içindir.

Değişik yaş grupları

SURVANTA yalnızca bazı bebeklerde ve özellikle erken doğanlarda kullanılır.

Yetişkinlerde kullanımı

Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları yoktur..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SURVANTA kullandıysanız

Pediyatrik popülasyon

Eğer aşırı yüksek dozda SURVANTA verilirse, bebeği akut hava yolu obstrüksiyonu belirtileri açısından gözlemleyiniz. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. SURVANTA uygulamasından sonra geçici olarak solunum seslerinde kabalaşma ve raller duyulabilirse de bunlar doz aşımının işareti değildir. Solunum yolu obstrüksiyonuna ilişkin kesin belirtiler bulunmadıkça endotrakeal aspirasyon ya da diğer önlemler gerekmez.

SURVANTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SURVANTA kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için randevularınız hakkında doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

SURVANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SURVANTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Eğer SURVANTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SURVANTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

SURVANTA ile aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve dozlama sırasında gerektiği gibi bebeğinizin doktoru tarafından tedavi edilecektir.

Çok yaygın

• Beyinde kanama. Bu yan etkinin ortaya çıkması, aynı yaştaki tedavi edilmemiş bebeklerde beklenenden farklı değildir.

Yaygın

• Akciğerlerde kanama olguları.

Diğer Yan etkiler

Yaygın olmayan

• Bebeğinizin nefes borusuna takılan solunum tüpünün tıkanması.

SURVANTA'nın küçük çaplı bir kateterle uygulanması sırasında aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür: "yavaş kalp atışı" ve "kandaki oksijen seviyesinin normalin altına düşmesi".

Bebeğinizin tedavisiyle ilgili olarak bu hasta kullanma talimatında yer almayan sorularınız var ise lütfen doktorunuza sorunuz.

Eğer bebeğinizde bu Kullanma Talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SURVANTA'NIN SAKLANMASI

SURVANTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• SURVANTA buzdolabında saklanmalıdır ve ışıktan korunmalıdır; ancak bebeğinize verilmeden önce oda sıcaklığına ısıtılacaktır.
• SURVANTA dondurulmamalıdır. Yanlışlıkla donmuş olan ürün atılmalıdır.
• Her bir SURVANTA flakonu tek kullanımlıktır. İçinde ilaç kalmış kullanılmış flakonlar imha edilmelidir.
• Herhangi bir flakon yeniden oda sıcaklığına ısıtıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmazsa atılmalıdır. Flakonlar oda sıcaklığına ulaştıktan sonra buzdolabına geri konulmamalıdır.

İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SURVANTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SURVANTA INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 8 ML FLAKON KULLANMA TALİMATI

SURVANTA INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 8 ML FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ