SYNAGIS 50 MG/0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

SYNAGİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SYNAGİS, berrak veya hafif opalesan bir çözeltidir ve 0,5 mL'lik 1 adet flakon içeren ambalajda sunulmaktadır.

SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan virüse karşı spesifik olarak etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi içermektedir.

Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır.

Şiddetli RSV hastalığına yakalanması daha olası olan çocuklar (yüksek riskli çocuklar), prematüre doğmuş bebekleri (35 hafta veya daha az) veya belirli kalp veya akciğer problemleri ile doğmuş bebekleri içermektedir.

SYNAGİS, çocuğunuzun, şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır..

SYNAGİS IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mg/0.5 mL

(BOEHRINGER INGELHEIM-ALMANYA)

ASTRAZENECA

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir 0,5 mL'lik flakon, etkin madde olarak 50 mg palivizumab içermektedir. Palivizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde üretilen bir humanize monoklonal antikordur.

Yardımcı maddeler: Histidin, glisin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SYNAGİS nedir ve ne için kullanılır?
2. SYNAGİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SYNAGİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SYNAGİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SYNAGİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SYNAGİS, berrak veya hafif opalesan bir çözeltidir ve 0,5 mL'lik 1 adet flakon içeren ambalajda sunulmaktadır.

SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan virüse karşı spesifik olarak etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi içermektedir.

Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır.

Şiddetli RSV hastalığına yakalanması daha olası olan çocuklar (yüksek riskli çocuklar), prematüre doğmuş bebekleri (35 hafta veya daha az) veya belirli kalp veya akciğer problemleri ile doğmuş bebekleri içermektedir.

SYNAGİS, çocuğunuzun, şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır..

2. SYNAGİS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SYNAGİS'i, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun etkin madde palivizumaba veya SYNAGİS'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,
• Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri ve semptomları şunlardır:
  -şiddetli döküntü, kurdeşen veya kaşıntılı cilt
  -dudak, dil veya yüzün şişmesi
  -boğazın tıkanması, yutma güçlüğü
  -zor, hızlı veya düzensiz nefes alma
  -cilt, dudak veya tırnakların altında mavimsi renk
  -kas zayıflığı veya gevşekliği
  -kan basıncının düşmesi
  -tepkisizlik
• Eğer diğer insan monoklonal antikorlarına (diğer insan bağışıklık yanıtı oluşturan moleküllere) karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa kullanılmamalıdır.

SYNAGİS'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer çocuğunuz rahatsızlandıysa ve iyi durumda değilse lütfen çocuğunuzun rahatsızlığını doktorunuza söyleyin. Bu durumda SYNAGİS kullanımının ertelenmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından SYNAGİS tedavisinin sonlandırılması daha büyük bir risk olarak görülmediği sürece, orta şiddette veya ciddi seyreden akut enfeksiyon veya ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS kullanımının ertelenmesini gerektirir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi hafif bir ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS uygulanmasını ertelemek için genellikle bir neden teşkil etmez.
• Eğer SYNAGİS uygulamasını takiben çok nadir görülen duyarlılık reaksiyonları gözlenirse, hemen kullanılmak üzere gerekli ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
• Eğer ciddi döküntü, kurdeşen, deride kaşıntı, dudaklar, dil ve yüzde şişme, boğazın kapanması ve yutkunmada zorluk, zor, hızlı veya düzensiz nefes alma, derinin, dudakların veya tırnak altlarının morarması, kas güçsüzlüğü veya yumuşaklığı, kan basıncında düşme, ve tepkisizlik gibi ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, SYNAGİS tedavisine son
• SYNAGİS genellikle uyluk kasına uygulandığından, çocuğunuzda kanama ve pıhtılaşma bozukluğu varsa her kas içi enjeksiyonda olduğu gibi, SYNAGİS dikkatle uygulanmalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SYNAGİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir.. Emzirmede kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir..

SYNAGİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SYNAGİS'in başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir fakat yine de SYNAGİS'e başlamadan önce çocuğunuzun almakta olduğu diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.

SYNAGİS, bazı antijen belirleme bazlı tayinler gibi immun bazlı RSV tanı testleri ve viral kültür tayinleri (vücuda yabancı respiratuvar sinsityal virüs ve diğer virüslerin bağışıklık yanıtı ilişkili tanı testleri ve viral kültür tayinleri) ile etkileşim gösterebilir. Bu nedenle tanı test sonuçları tıbbi kararlara rehberlik etmesi açısından klinik bulgularla birlikte kullanılmalıdır.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SYNAGİS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SYNAGİS çocuğunuza, RSV enfeksiyonu riski devam ettiği müddetçe ayda bir defa, 15 mg/kg dozunda verilmelidir.

Çocuğunuz için en iyi koruyuculuğu sağlamak için, doktorunuzun sonraki dozun uygulanmasıyla ilgili talimatlarına uymanız gereklidir.

Çocuğunuza kalp operasyonu (kardiyak bypass cerrahisi) uygulanacaksa doktorunuz cerrahiden sonra ilave bir SYNAGİS dozu verilebilir.. Çocuğunuz bundan sonra orijinal enjeksiyon şemasına devam edebilir.

Uygulama yolu ve metodu

SYNAGİS sadece kas içine, genellikle uyluğun ön dış kısmına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Çocuğunuz rahatsızsa, lütfen doktorunuza çocuğunuzun rahatsız olduğunu söyleyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SYNAGİS, doğum yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğan ve RSV sezonunda 6 aydan küçük olan bebekler, son 6 ayda kronik akciğer hastalığı tedavisi olan ve 2 yaşından küçük olan çocuklar, hemodinamik olarak ciddi doğumsal kalp hastalığı olan ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

SYNAGİS'in yaşlılarda kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için yeterli veri yoktur..

Eğer SYNAGİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Verilmesi gerekenden daha fazla SYNAGİS verildiyse

SYNAGİS verilmesi gerekenden daha fazla verildiyse bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SYNAGİS'in verilmesi unutulursa

Bir enjeksiyonu unutursanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temas etmelisiniz.

Her SYNAGİS enjeksiyonu çocuğunuzu sadece bir ay kadar koruyabilir..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

SYNAGİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Çocuğunuz daha iyi hissetse bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SYNAGİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor..

Aşağıdakilerden biri olursa,SYNAGİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneninacil bölümüne başvurunuz

SYNAGİS, aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Bu tür reaksiyonlar hayati risk taşıyan veya ölümcül olabilirler. Ciddi döküntü, kurdeşen veya deride kaşıntı)
• Dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
• Gırtlağın kapanması, yutkunmada güçlük
• Zor, hızlı veya düzensiz solunum
• Deri,dudak veya tırnak altında mavimsi renk
• Kas güçsüzlüğü veya yumuşaklığı
• Kan basıncında düşüş
• Tepkisizlik
• Olağandışı morarma veya deride küçük kırmızı nokta grupları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SYNAGİS'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Döküntü
• Ateş

Yaygın

• Ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya şişme
• Soluk almada duraklama veya diğer solunum güçlükleri

Yaygın olmayan

• Nöbetler
• Kurdeşen
• Trombositopeni (kan pulcukları seviyesinde düşüş)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SYNAGİS'İN SAKLANMASI

SYNAGİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2-8°C'de orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Işıktan korumak amacıyla, flakonu kutusu içerisinde muhafaza ediniz. Seyreltmeyiniz. Flakonu çalkalamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

SYNAGİS'i, ambalajlardaki belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SYNAGIS 50 MG / 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

SYNAGIS 50 MG / 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ