4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, SYNFLORIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık ve şişme
- 38°C veya üzeri makat (rektal) ateşi (2 yaşından küçüklerde)
- Uykulu hissetme
- Huzursuz hissetme
- İştah kaybı
Yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde sertlik
- 39°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
- 38°C veya üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kan pıhtısı, kanama ve küçük şişlik
- Bulantı, ishal, kusma
- Olağandışı ağlama
- 40°C üzeri makat ateşi (2 yaşından küçüklerde)
- 39°C üzeri makat ateşi (2-5 yaş arası)
- Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce doğan) nefes almada geçici durmalar (apne)
- Başağrısı
- Deride döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde 5cm'den geniş şişme
- Kurdeşen
Seyrek
- Cilt alerjileri gibi alerjik reaksiyonlar
- Ateş olmadan veya yüksek ateşe bağlı nöbetler
- Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkında olma durumunda azalma ve ciltte solukluğu veya cildin mavimsi renk alması
Çok Seyrek
- Çok ciddi alerjik reaksiyonlar, bunlar şu şekilde gözlenebilir;
- Kabarmış ve kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Şişme, bazen nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün veya ağzın şişmesi (anjiyoödem), kollaps - Başlıca hastalık belirtisi bazen el ve parmaklarında soyulmanın takip ettiği vücutta isilik eşliğinde 5 günden uzun süren ateş, boyundaki lenf bezlerinin şişmesi, gözlerde, dudaklarda, boğaz ve dilde kızarma olan Kawasaki hastalığı
Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
SYNFLORIX'in rapel dozları yan etki görülme riskini arttırabilir.
12 aydan büyük çocuklarda, yaşın artmasıyla beraber enjeksiyon bölgesinde ağrı riski artmaktadır.
Çok prematüre bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya daha önce doğanlar), aşı uygulanmasının sonrasındaki 2-3 günde normalden daha uzun aralıklarla nefes alma görülebilir.
Bu yan etki ile karşılaşıldığı zaman hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
