TADOCEL 20 MG/0,5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

TADOCEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TADOCEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır..

TADOCEL'in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.

TADOCEL'in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içerir.

Damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, yağlı, sarı renkli bir çözeltidir.

Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte ambalajlanır.

TADOCEL, damar içine enjekte edilmeden önce ürünle birlikte bulunan çözücü ile sulandırılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır. Hazırlanan ön karışım çözeltisi belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak damar içine verilir.

TADOCEL 20 mg/0.5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, prostat kanseri, mide kanseri ve baş-boyun kanseri tedavisinde kullanılan antineoplastik bir ilaçtır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte kullanılır.
• Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için TADOCEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için TADOCEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanseri tedavisi için TADOCEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
• Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

TADOCEL İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 20 mg/0.5 ml

(SINDAN PHARMA - ROMANYA)

ACTAVIS

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Dosetaksel (Her bir flakon 20 mg dosetaksel içeren konsantre çözelti içerir)

Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, susuz sitrik asit, saf etanol ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TADOCEL nedir ve ne için kullanılır?
2. TADOCEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TADOCEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TADOCEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TADOCEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TADOCEL, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan antineoplastik bir ilaçtır..

TADOCEL'in etkin maddesi olan dosetaksel, taksoidler olarak bilinen bir antikanser ilaç grubuna aittir.

TADOCEL'in her bir flakonu 20 mg dosetaksel içerir. Beraberinde çözücü flakonu olarak enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içerir.

Damar içi infüzyon yolu ile verilen, berrak görünümlü, yağlı, sarı renkli bir çözeltidir.

Renksiz, berrak görünüme sahip enjeksiyonluk su içinde etanol çözeltisi içeren çözücüsüyle birlikte ambalajlanır.

TADOCEL, damar içine enjekte edilmeden önce ürünle birlikte bulunan çözücü ile sulandırılarak ön karışım çözeltisi hazırlanır. Hazırlanan ön karışım çözeltisi belirtilen infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak damar içine verilir.

TADOCEL 20 mg/0.5 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, prostat kanseri, mide kanseri ve baş-boyun kanseri tedavisinde kullanılan antineoplastik bir ilaçtır.

• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya doksorubisin veya trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte kullanılır.
• Lenf bezi tutulumu bulunan erken evre meme kanserinin tedavisi için TADOCEL doksorubisin veya siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için TADOCEL tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
• Yumurtalık kanserinin tedavisi için TADOCEL tek basına veya platin grubu ile kombinasyon halinde kullanılır.
• Prostat kanseri tedavisi için TADOCEL prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.
• Yayılmış mide kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.
• Baş ve boyun kanserinin tedavisinde, TADOCEL sisplatin ve 5-florourasil ile birlikte kullanılır.

2. TADOCEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• TADOCEL içeriğindeki etkin maddeye (dosetaksel) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye (polisorbat 80) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Hamile iseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Beyaz kan hücrenizin sayısı çok azsa (&λτ;1500 hücre/mm³),
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

TADOCEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TADOCEL ile her tedavi öncesinde, yeterli kan hücrelerine sahip olup olmadığınızı ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan testleri yaptırmanız gerekmektedir. Beyaz kan hücresi bozulması durumunda buna bağlı olarak ateş ve enfeksiyonla karşılaşabilirsiniz.

Sıvı tutulması ve alerjik reaksiyonların (ellerin, ayakların ve bacakların şişmesi veya kilo alma) şiddetini azaltmak amacıyla, deksametazon gibi ağız yoluyla alınan kortikosteroidlere TADOCEL tedavisinden 1 gün önce başlanması ve tedavi sonrasında 1 veya 2 gün boyunca devam edilmesi şeklinde ön tedavi yapılması istenecektir.

Kan hücrelerinizin sayısını korumak için tedaviniz sırasında diğer ilaçlarla tedavi verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TADOCEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kesinlikle TADOCEL kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TADOCEL ile tedavi sırasında kesinlikle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.

TADOCEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TADOCEL infüzyonluk çözelti konsantresinin her bir ml'si 100 mg saf etanol (alkol) içerir. Çözücü flakon hacmin %9.53'ü kadar saf etanol (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu şartlardan biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza bu konuda bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TADOCEL'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıyla klinik araştırmalar yapılmamıştır.

Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır..

Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TADOCEL NASIL KULLANILIR?

TADOCEL, sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, kilo ve sağlık durumunuza bağlı olarak almanız gereken dozu, vücut yüzey alanınızı (m² olarak) hesaplayarak belirleyecektir.

TADOCEL, 3 haftada bir kez infüzyon olarak uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TADOCEL, seyreltildikten sonra damar içine (intravenöz) infüzyon olarak uygulanır. İnfüzyon işlemi hastanede uygulanır ve yaklaşık 1 saat sürer.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

TADOCEL'in çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır..

Yaşlılarda kullanım

TADOCEL'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda TADOCEL tedavisi ile ilgili veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması doktor tarafından yapılacak ve uygulanacaktır.

Eğer TADOCEL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL kullandıysanız

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TADOCEL'in kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karsılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

TADOCEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TADOCEL'i kullanmayı unutursanız

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

TADOCEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TADOCEL, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan TADOCEL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm diğer ilaçlar gibi, TADOCEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir..

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Enfeksiyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar

Yaygın: Ağızda kandida

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kırmızı kan hücrelerinde düşüş (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah azalması, iştahsızlık

Yaygın: Su kaybı

Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması

Yaygın: Baş dönmesi, duyu kaybı

Yaygın olmayan: Bayılma

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış

Seyrek: Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: İşitmede bozukluk

Seyrek: Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı

Kalp hastalıkları

Yaygın: Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Çok seyrek: Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk

Damar hastalıkları

Yaygın: Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama

Yaygın olmayan: Damar iltihaplanması ya da şişme

Solunum sistemi ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanlarının şişmesi, burun akıntısı

Mide bağırsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu

Yaygın: Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı

Yaygın olmayan: Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi

Karaciğer-safra kesesi ile ilişkili hastalıklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Kas-kemik sistemi ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı

Yaygın: Eklem ağrısı

Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar

Çok yaygın: Adet düzensizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması

Yaygın: Göğüs bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan: İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları

Seyrek: Kan hücrelerinin kanseri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TADOCEL'İN SAKLANMASI

TADOCEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ön karışım çözeltisi

Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında sulandırıldıktan sonra, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat, 2°C-8°C arasında buzdolabında 8 saat stabildir.

Ön karışım çözeltisi tek kullanımlıktır.

İnfüzyon çözeltisi

İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TADOCEL'i kullanmayınız.

TADOCEL 20 MG-0,5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

TADOCEL 20 MG-0,5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ