2. TAFİNLAR KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TAFİNLAR, sadece BRAF geninde bir değişiklik (mutasyon) bulunan melanomun ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tedavisinde kullanılmalıdır. Bu nedenle, doktorunuz TAFİNLAR'ın sizin için uygun olup olmadığını değerlendirmek amacıyla önce kanser doku örneğinden bir test yapmalıdır.

Eğer doktorunuz, TAFİNLAR ile trametinib tedavisini birlikte almanıza karar verirse, hem trametinib kullanma talimatını, hem de bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

TAFİNLAR'ın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize sorunuz.

TAFİNLAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Dabrafenib veya TAFİNLAR'ın içerdiği yardımcı maddelere ("Yardımcı maddeler" başlığı altında listelenmektedir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa).

TAFİNLAR'ın size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

TAFİNLAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TAFİNLAR almadan önce doktorunuzla konuşunuz.. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekebilir:

• Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa.
• Böbrek problemleriniz varsa veya önceden böbrek probleminiz olduysa.

Doktorunuz, TAFİNLAR kullanırken karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için kan örneklerinizi alabilir.

• Geçmişte melanom ya da KHDAK haricinde başka bir tipte kanseriniz olduysa, TAFİNLAR alırken cilt kanseri ve cilt kanseri dışı kanserler geliştirme riskiniz daha fazla olabilir.

Trametinib ile birlikte TAFİNLAR almadan önce, doktorunuzun sizde şu durumların olup olmadığını bilmesi gerekir:

• Kalp yetmezliği gibi kalp sorunlarınız veya nabzınız ile ilgili sorunlarız varsa.
• Kanı gözden taşıyan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) veya gözde, sıvı sızıntısının neden olabileceği şişme (koriyoretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.
• Sıklıkla kuru öksürük, nefes darlığı ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil herhangi bir akciğer veya solunum sorununuz varsa.
• Divertikül (kolonda intihaplı cepler oluşması) veya gastrointestinal sistemde metastazlar gibi gastrointestinal problemler yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız.

Bu sayılanlardan herhangi biri sizde var ise ya da yaşıyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

TAFİNLAR kullanan bazı kişiler, ciddi olabilen başka hastalıklar geliştirirler.. Bu ilacı aldığınız süre boyunca dikkat etmeniz gereken önemli işaret ve belirtiler hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Bu bölümde bu belirtilerden bazılarından kısaca bahsedilmektedir (kanama, ateş, derinizde değişiklikler ve göz sorunları) fakat daha ayrıntılı bilgi Bölüm 4, ‘Olası yan etkiler' başlığı altında bulunmaktadır.

Kanama

TAFİNLAR'ı trametinib ile bir arada almak beyniniz, sindirim sisteminiz (mide, rektum veya bağırsak gibi), akciğerleriniz ve diğer organlarınızda ölüme varabilen ciddi kanamaya neden olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:

• Baş ağrıları, sersemlik hali veya güçsüz hissetme
• Dışkıyla birlikte kan gelmesi veya dışkının siyah renk olması
• İdrarla birlikte kan gelmesi
• Mide ağrısı
• Öksürük/kan kusma

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Ateş

TAFİNLAR'ı tek başına ya da TAFİNLAR ve trametinibi birlikte kullanmak (bu durumda daha yüksek bir olasılıkta), ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateş yükselmesi düşük kan basıncı, baş dönmesi veya başka semptomlara neden olabilir..

TAFİNLAR alırken ateşiniz 38ºC'nin üzerine çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Kalp bozukluğu

TAFİNLAR, TAFİNLAR'ı trametinib ile birlikte kullanan kişilerde kalp problemlerine neden olabilir veya mevcut kalp problemlerini kötüleştirebilir (bkz. Bölüm 4)..

Bir kalp bozukluğunuz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere trametinib ile birlikte TAFİNLAR ile tedaviniz öncesinde ve tedavi sırasında testler yürütecektir. Kalbinizin sıkıştığını, hızlı veya düzensiz attığını hissederseniz ya da sersemlik hali, yorgunluk, baş dönmesi, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olması halinde doktorunuz tedavinize ara vermeye ya da tedavinizi tamamen durdurmaya karar verebilir.

Cildinizde yeni cilt kanseri belirtisi olabilecek değişiklikler

Doktorunuz, TAFİNLAR almaya başlamadan önce ve alırken düzenli olarak derinizi muayene edecektir. TAFİNLAR alırken veya tedavi sonrasında derinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

Göz problemleri

TAFİNLAR alırken gözleriniz doktorunuz tarafından muayene edilmelidir.

Tedaviniz sırasında eğer gözlerinizde kızarıklık ve tahriş, bulanık görme, gözde ağrı ve diğer görme değişiklikleri varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4)..

TAFİNLAR, trametinib ile birlikte verildiğinde, körlük dahil göz sorunlarına yol açabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden boşaltan damarda tıkanma (retinal ven tıkanması) yaşadıysanız, trametinib önerilmez. Eğer tedaviniz sırasında göz sorunlarının şu belirtilerini kendinizde fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz: bulanık görme, görüş kaybı veya diğer görüş değişiklikleri, görmenizde renkli benekler veya haleler (nesnelerin çevresinde bulanık hat görme). Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir.

Ateş, ciltte değişiklikler ve göz problemleri ile ilgili bu kullanma talimatındaki Bölüm 4'te yer alan bilgilendirmeleri okuyunuz. Listelenen işaret ve belirtilerden herhangi birine sahipseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Karaciğer sorunları

TAFİNLAR, trametinib ile bir arada, karaciğerinizde, hepatit ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara gidebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz, sizi düzenli aralıklarla izleyecektir. Karaciğeriniz gerektiği şekilde çalışmadığını gösteren işaretler şunları içerebilir:

• İştah kaybı
• Bulantı
• Kusma
• Mide (karın) ağrısı
• Derinizin ve göz aklarınızın sararması
• Koyu renkli idrar
• Derinizde kaşıntı

Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Kas ağrısı

TAFİNLAR, trametinib ile bir arada, kas yıkımına neden olabilir (rabdomiyoliz). Şu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

• Kas ağrısı
• Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir.

Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)

TAFİNLAR ve trametinibin birlikte alınması bağırsak duvarında delik oluşumu riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrısı çekiyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi cilt reaksiyonları

Trametinib ile birlikte TAFİNLAR alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4).

Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar hastalık

Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf nodlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz). Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf nodları, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve derinizde hassas kabarcıkları içerebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Trametinib ile birlikte TAFİNLAR, nadir durumlarda bağışıklık sisteminin histiyosit ve lenfosit adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok sayıda ürettiği bir rahatsızlığa (hemofagositik lenfohistiyositoz veya HLH) neden olabilir. Belirtiler arasında karaciğer ve/veya dalakta büyüme, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum sorunları, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp sorunları bulunabilir. Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda yaşarsanız bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tümör lizis sendromu

Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir durum olabilir:

Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk..

Bunlar, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanma ürünlerinin neden olduğu ve böbrek fonksiyonunda değişikliklere yol açabilen bir grup metabolik komplikasyondan (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır) kaynaklanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4). Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler

TAFİNLAR, çocuklar ve ergenlerde önerilmez. TAFİNLAR'ın 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAFİNLAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAFİNLAR'ı aç karnına alınması önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuz tarafından emilmesini etkiler.

Bu nedenle:

• TAFİNLAR'ı aldıktan sonra bir şey yemek için en az 1 saat bekleyiniz.
• veya yemek yedikten sonra TAFİNLAR'ı almak için en az 2 saat bekleyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAFİNLAR hamilelik sırasında önerilmez.

• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, ilacı almadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. TAFİNLAR'ın doğmamış bebeğinize zarar verme potansiyeli olduğundan hamilelik sırasında önerilmez.
• Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, TAFİNLAR'ı kullanırken ve ilacı almayı bitirdikten en az 2 hafta sonrasına kadar veya trametinib ile birlikte alınan son TAFİNLAR dozundan en az 16 hafta sonrasına kadar güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• TAFİNLAR'ı tek başına veya trametinib ile birlikte kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için başka etkili yöntemler kullanabilirsiniz; böylelikle TAFİNLAR kullanırken hamile kalmazsınız. Doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAFİNLAR, emzirme süresince önerilmez.

TAFİNLAR içeriğinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, doktorunuza bildirmeniz gereklidir.

Bu ilacı alıp almayacağınız veya emzirip emzirmeyeceğiniz kararı için doktorunuzla görüşünüz..

Erkek ve kadın üreme yeteneği

Hayvan çalışmaları etkin madde dabrafenibin erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak bozabileceğini göstermiştir. Ek olarak, TAFİNLAR kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve sperm sayıları bu ilacı kullanmayı bıraktıktan sonra normale dönmeyebilir.

TAFİNLAR ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansınızı artıracak seçenekler hakkında doktorunuzla görüşünüz.

TAFİNLAR'ın trametinib ile birlikte alınması: trametinib gerek erkeklerde gerekse kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.

TAFİNLAR'ın sperm sayısına etkileri üzerine sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TAFİNLAR'ın araç veya makine kullanım yeteneğinizi etkileyen yan etkileri olabilir.

Yorgun veya halsiz olduğunuzu hissettiğiniz veya enerji seviyeniz düşük olduğu zaman ya da görme ile ilgili problemleriniz oluşursa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Emin olamadığınız bir durum olduğu takdirde, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Hastalığınız, hastalık belirtileriniz ve tedavi durumunuz araç veya makine kulllanma yeteneğinizi etkileyebilir.

TAFİNLAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce doktorunuza veya hemşirenize almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçlar varsa belirtiniz. Bunlara reçetesiz alınan ilaçlar da dahildir.

Bazı ilaçlar TAFİNLAR'ın etkisini değiştirebilir veya yan etkiler yaşamanıza neden olabilir..

TAFİNLAR aynı zamanda bazı diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bunlar arasında:

• İlaçlar (tablet, draje), enjeksiyonlar veya flasterler gibi hormon içeren doğum kontrol ilaçları (kontraseptifler),
• Varfarin ve asenokumarol gibi kanı sulandırmada kullanılan ilaçlar,
• Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin,
• Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar,
• Diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin veya verapamil gibi yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bazı kalsiyum kanalı blokerleri,
• Kabazitaksel gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Gemfibrozil gibi kandaki yağları (lipidler) azaltmak için kullanılan bazı ilaçlar,
• Haloperidol gibi bazı ruhsal durum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Klaritromisin, doksisilin ve telitromisin gibi bazı antibiyotikler,
• Rifampisin gibi tüberkülozda (TB) kullanılan bazı ilaçlar,
• Atorvastatin ve simvastatin gibi kolesterol seviyelerini düşüren bazı ilaçlar,
• Siklosporin, takrolimus ve sirolimus gibi bazı bağışıklık sistemi baskılayıcıları,
• Deksametazon ve metilprednizolon gibi bazı anti-enflamatuar ilaçlar,
• Ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir ve atazanavir gibi HIV (insan immün yetmezlik virüsü) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar,
• Fentanil ve metadon gibi ağrı gidermede kullanılan bazı ilaçlar,
• Fenitoin, fenobarbital, primidon, valproik asit veya karbamazepin gibi nöbet (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Nefazodon ve bitkisel ilaç sarı kantaron (St. John's Wort; Hypericum perforatum) gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız (ya da emin değilseniz), doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Dokturunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Kullandığınız ilaçların bir listesini tutunuz, böylelikle doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize gösterebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.