TAKHZYRO 300 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

TAKHZYRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAKHZYRO'nun etkin maddesi lanadelumab rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinde üretilmektedir. Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 300 mg lanadelumab içermektedir. TAKHZYRO, kullanıma hazır enjektör içinde berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olarak sunulmaktadır.

TAKHZYRO, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastası yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde anjiyoödem ataklarının önlenmesinde kullanılmaktadır.

HAÖ, aileden gelen bir hastalıktır. Bu hastalıkta, kanınızda "C1 inhibitörü" denen protein yeterli miktarda bulunmamaktadır ya da C1 inhibitörü düzgün çalışmamaktadır. Bu da kan dolaşımınızda daha yüksek seviyede "bradikinin" üretimine sebep olan "plazma kallikrein" artışına yol açar. Çok fazla bradikinin bazı bölgelerde şişme ve ağrı gibi HAÖ belirtilerine neden olmaktadır:

• Eller ve ayaklar
• Yüz, göz kapakları, dudak veya dil
• Gırtlak (larenks), soluma güçlüğüne yol açabilir
• Genital bölge

TAKHZYRO, plazma kallikrein aktivitesini engelleyen bir protein tipidir. Böylece, kan akışınızdaki bradikinin miktarını azaltmakta ve HAÖ belirtilerini önlemektedir..

TAKHZYRO ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 300 mg/2 mL

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 2 mL'lik çözelti 300 mg lanadelumab içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat dibazik, dihidrat, sitrik asit monohidrat, L-histidin, sodyum klorür, polisorbat 80, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. TAKHZYRO nedir ve ne için kullanılır?
2. TAKHZYRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TAKHZYRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TAKHZYRO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TAKHZYRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAKHZYRO'nun etkin maddesi lanadelumab rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinde üretilmektedir. Her bir kullanıma hazır enjektör 2 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 300 mg lanadelumab içermektedir. TAKHZYRO, kullanıma hazır enjektör içinde berrak, renksiz ila hafif sarı bir çözelti olarak sunulmaktadır.

TAKHZYRO, herediter anjiyoödem (HAÖ) hastası yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde anjiyoödem ataklarının önlenmesinde kullanılmaktadır.

HAÖ, aileden gelen bir hastalıktır. Bu hastalıkta, kanınızda "C1 inhibitörü" denen protein yeterli miktarda bulunmamaktadır ya da C1 inhibitörü düzgün çalışmamaktadır. Bu da kan dolaşımınızda daha yüksek seviyede "bradikinin" üretimine sebep olan "plazma kallikrein" artışına yol açar. Çok fazla bradikinin bazı bölgelerde şişme ve ağrı gibi HAÖ belirtilerine neden olmaktadır:

• Eller ve ayaklar
• Yüz, göz kapakları, dudak veya dil
• Gırtlak (larenks), soluma güçlüğüne yol açabilir
• Genital bölge

TAKHZYRO, plazma kallikrein aktivitesini engelleyen bir protein tipidir. Böylece, kan akışınızdaki bradikinin miktarını azaltmakta ve HAÖ belirtilerini önlemektedir..

2. TAKHZYRO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TAKHZYRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer TAKHZYRO'nun içerdiği etkin madde olan lanadelumaba veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bakınız Yardımcı maddeler).

TAKHZYRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TAKHZYRO'yu kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer TAKHZYRO kullanırken döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı veya hızlı kalp atışı gibi belirtilerle birlikte şiddetli bir alerjik reaksiyon oluşursa, derhal doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Laboratuvar testleri

TAKHZYRO kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma becerisinin ölçülmesi amacıyla laboratuvar testleri yaptırmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, kanda bulunan TAKHZYRO'nun bazı laboratuvar testlerinde karışıklığa yol açarak yanıltıcı sonuçlara neden olmasıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

TAKHZYRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TAKHZYRO kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAKHZYRO'nun hamilelik döneminde kullanımının güvenliliğiyle ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Önlem olarak, hamilelik döneminde TAKHZYRO kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir. Doktorunuz sizinle bu ilacı almanın riskleri ve yararlarıyla ilgili konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAKHZYRO'nun emzirme döneminde kullanımının güvenliliğiyle ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır.. Önlem olarak, emzirme döneminde TAKHZYRO kullanımından kaçınılması tercih edilmektedir. Doktorunuz sizinle bu ilacı almanın riskleri ve yararlarıyla ilgili konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

TAKHZYRO'nun araç veya makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

TAKHZYRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..

TAKHZYRO'nun başka ilaçları etkilediği veya başka ilaçlardan etkilendiği düşünülmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAKHZYRO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TAKHZYRO, kullanıma hazır bir çözelti olarak tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilmektedir. Tedaviniz HAÖ hastalarının bakımında deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılacak ve yönetilecektir.

Bu ilacı daima aynen doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği gibi kullanınız.. Emin değilseniz veya bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

Önerilen başlangıç dozu 2 haftada bir 300 mg'dır. Uzun süredir atak geçirmediyseniz, özellikle vücut ağırlığınız düşükse, doktorunuz dozu 4 haftada bir 300 mg olarak değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TAKHZYRO, deri altı (subkutan) enjeksiyon içindir.

TAKHZYRO enjeksiyonunuzu kendiniz yapacaksanız veya bakıcınız yapacaksa, sizin veya bakıcınızın bu kullanma talimatının sonunda verilen yönlendirmeleri dikkatlice okuması ve uygulaması gerekmektedir.

• Enjeksiyonu siz veya bakıcınız yapabilir.
• İlk kullanımdan önce bir doktor, eczacı veya hemşire TAKHZYRO'yu nasıl doğru şekilde hazırlayacağınızı ve enjekte edeceğinizi size göstermelidir. Enjeksiyonun nasıl yapılacağı öğretilmeden önce kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız.
• İğneyi karın, uyluk veya üst kolda yağlı dokuya batırınız.
• Enjeksiyonu her seferinde başka bir bölgeye yapınız..
• Her bir TAKHZYRO kullanıma hazır enjektörü yalnızca bir kere kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TAKHZYRO 12 yaşından küçük çocuklarda araştırılmadığından bu yaş grubunda kullanım için önerilmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşın TAKHZYRO'ya maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir. 65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir

Özel kullanım durumları

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin lanadelumaba maruziyeti etkilemesi beklenmemektedir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir

Eğer TAKHZYRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKHZYRO kullandıysanız

Fazla TAKHZYRO alırsanız doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize bildiriniz.

TAKHZYRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAKHZYRO'yu kullanmayı unutursanız

Bir TAKHZYRO dozunu kaçırırsanız, sonraki doz enjeksiyonunuzu mümkün olan en kısa zamanda yapınız ancak dozlar arasında en az 10 günlük bir ara olmalıdır. Kaçırılan enjeksiyondan sonra ne zaman TAKHZYRO enjeksiyonu yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAKHZYRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun talimatlarına göre TAKHZYRO enjeksiyonlarına devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TAKHZYRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAKHZYRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı veya hızlı kalp atışı gibi belirtilerle birlikte şiddetli bir alerjik reaksiyon durumu.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKHZYRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Çok yaygın

• Enjeksiyon yerinde ağrı, ciltte kızarma, morarma, rahatsızlık, şişme, kanama, kaşıntı, deride sertleşme, karıncalanma, sıcaklık ve kızarıklık gibi belirtiler

Yaygın

• Dilde kaşıntı, rahatsızlık ve karıncalanma gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş dönmesi, fenalaşma hissi
• Ciltte kabarık döküntü
• Kas ağrısı
• Karaciğer kan testlerinin değişim göstermesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. TAKHZYRO'NUN SAKLANMASI

TAKHZYRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKHZYRO'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

TAKHZYRO, raf ömrü boyunca 1 defaya mahsus olmak üzere 14 gün 25°C'nin altında saklanabilir, saklama süresi son kullanma tarihini geçmemelidir.

TAKHZYRO'yu oda sıcaklığında sakladıktan sonra buzdolabına geri koymayınız.

Kullanıma hazır enjektör içindeki çözeltide partikül veya renk değişimi gibi bozulma belirtileri fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TAKHZYRO 300 MG / 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR KULLANMA TALİMATI

TAKHZYRO 300 MG / 2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR KISA ÜRÜN BİLGİSİ