TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPANSIYON, 300 ML (1 SISE)

TEGLUTIK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEGLUTIK sinir sistemi ilaçları grubundandır.

TEGLUTIK riluzol etkin maddesini içerir. 1 mL oral süspansiyon 5 mg riluzol içerir. Bu ilaç el ile hafifçe çalkalandıktan sonra açık kahverengi, opak homojen oral bir süspansiyondur.

TEGLUTIK plastik, derecelendirilmiş oral doz şırıngası içeren 300 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şırınga gövdesi 1 mL'lik aralarla 10 mL'ye kadar derecelendirilmiştir..

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) adı verilen bir hastalıkta kullanılır. ALS bir motor nöron hastalığı tipidir ve kaslara talimat göndermekten sorumlu olan sinir hücrelerini etkiler. Bunun sonucunda kas zayıflığı, kas erimesi ve felç meydana gelir.

Motor nöron hastalığında sinir hücrelerinin harap olması, kimyasal bir haberci madde olan glutamatın beyinde ve omurilikte aşırı miktarda bulunmasına bağlı olabilir. TEGLUTIK glutamatın açığa çıkmasını durdurur ve bu sayede sinir hücrelerinin harap olmasının önlenmesine yardımcı olabilir.

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır.

ALS ve bu ilacın size niçin reçetelendiği konusunda daha fazla bilgi edinmek için lütfen doktorunuza başvurun.

TEGLUTIK ORAL SÜSPANSİYON 5 mg/mL

(ITALFARMACO-İSPANYA)

ITF İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Oral yolla kullanılır.

Etkin madde: 1 mL Oral süspansiyon 5 mg riluzol içerir.

Yardımcı maddeler: Sıvı sorbitol (E420), aluminyum magnezyum silikat, ksantan sakızı, sakkarin sodyum, simetikon emülsiyonu, %30, sodyum laurilsülfat, makrogol setostearil eter, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TEGLUTIK nedir ve ne için kullanılır?
2. TEGLUTIK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEGLUTIK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEGLUTIK'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TEGLUTIK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEGLUTIK sinir sistemi ilaçları grubundandır.

TEGLUTIK riluzol etkin maddesini içerir. 1 mL oral süspansiyon 5 mg riluzol içerir. Bu ilaç el ile hafifçe çalkalandıktan sonra açık kahverengi, opak homojen oral bir süspansiyondur.

TEGLUTIK plastik, derecelendirilmiş oral doz şırıngası içeren 300 mL'lik şişelerde sunulmaktadır. Şırınga gövdesi 1 mL'lik aralarla 10 mL'ye kadar derecelendirilmiştir..

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) adı verilen bir hastalıkta kullanılır. ALS bir motor nöron hastalığı tipidir ve kaslara talimat göndermekten sorumlu olan sinir hücrelerini etkiler. Bunun sonucunda kas zayıflığı, kas erimesi ve felç meydana gelir.

Motor nöron hastalığında sinir hücrelerinin harap olması, kimyasal bir haberci madde olan glutamatın beyinde ve omurilikte aşırı miktarda bulunmasına bağlı olabilir. TEGLUTIK glutamatın açığa çıkmasını durdurur ve bu sayede sinir hücrelerinin harap olmasının önlenmesine yardımcı olabilir.

TEGLUTIK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır.

ALS ve bu ilacın size niçin reçetelendiği konusunda daha fazla bilgi edinmek için lütfen doktorunuza başvurun.

2. TEGLUTIK'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEGLUTIK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• TEGLUTIK'in içindeki etkin madde olan riluzola veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızda bazı karaciğer enzimlerinin (transaminaz) seviyesinde artış varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.

TEGLUTIK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğerinizle ilgili probleminiz varsa; göz aklarınız ve deriniz sarı renk aldıysa (sarılık), vücudunuzda yaygın kaşıntı varsa, kendinizi halsiz ve hasta hissediyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa,
• Ateşiniz varsa (beyaz kan hücrelerinizin sayısının düşmesine bağlı olarak infeksiyon riskiniz artabilir),
• 18 yaşından küçükseniz; çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi olmadığı için TEGLUTIK'in çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGLUTIK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İçecekler TEGLUTIK'in emilimini etkilemez. Çok yağlı yiyecekler TEGLUTIK'in emilimini yavaşlatabilir.. Kömürde ızgara yapılmış yiyecekler TEGLUTIK'in etkisini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, TEGLUTIK kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız..

TEGLUTIK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında TEGLUTIK kullanmamanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda TEGLUTIK kullanımı sersemlik ve baş dönmesine yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler olduğunda araç ve makine kullanmayınız.. TEGLUTIK'in araç ve makine kullanma yeteneğine etkilerini inceleyen herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

TEGLUTIK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Ürün sıvı sorbitol (E420) içerir; bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

• Kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar: Bu ilaçlarla birlikte alınması, TEGLUTIK'in vücutta parçalanmasını azaltabilir.
• Rifampisin, omeprazol, sigara dumanı: Bu ilaçlarla birlikte alınması TEGLUTIK'in vücutta parçalanmasını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEGLUTIK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde 100 mg'dır (12 saatte bir 50 mg).

10 mL'lik oral çözelti 50 mg riluzol içerir ve her 12 saatte bir ve günün hep aynı saatinde olmak üzere ağız yoluyla alınmalıdır (örneğin akşamları ve sabahları). Çözelti, dereceli bir doz şırıngasıyla uygulanır..

İlacı içeren şişe180 derece çevirerek en az 30 saniye boyunca ve nazikçe çalkalanmalı ve çözeltinin homojen olduğu gözle görülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Şişeyi açın, kapağa bastırın ve saat yönünün tersine çevirin (Şekil 1)..

Şırıngayı alın, ucunu çıkarın, ve şırıngayı adaptör deliğine yerleştirin (Şekil 2). Şişeyi baş aşağı çevirin (şekil 3).

Pistonunu aşağıya doğru çekerek şırıngayı az miktar çözelti ile doldurun (Şekil 3A) ve ardından pistonu yukarıya ittirerek olan kabarcıkları uzaklaştırın (Şekil 3B). Pistonu doktorunuzun reçetelediği miktara (mililitre olarak) karşılık gelen çizgiye kadar çekin (Şekil 3C).

Şişeyi normal konumuna döndürün (Şekil 4A). Şırıngayı adaptörden çıkarın (Şekil 4B).

• Ağız yoluyla şişenin tüm içeriğini alın. Suyla seyreltmek gerekmez..
• Şişeyi plastik vidalı kapakla kapatınız.
• Şırıngayı yalnızca su ile yıkayınız ve kuruduktan sonra tekrar parçaları birleştiriniz (Şekil 5).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TEGLUTIK'in çocuklarda ve ergenlerde güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, 18 yaşın altında kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

TEGLUTIK'in yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Bu grup hastalarda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmadığı için, böbrek yetmezliği olan hastalarda TEGLUTIK kullanılmaz.

Karaciğer yetmezliği

TEGLUTIK karaciğer sorunu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TEGLUTIK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazlaTEGLUTIKkullandıysanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla TEGLUTIK aldıysanız derhal en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

TEGLUTIK'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozu tamamen unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGLUTIKile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TEGLUTIK tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkileri ortadan kalkabilir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TEGLUTIK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGLUTIK'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız,
• Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa,
• Deride yaygın kızarıklık ve döküntüler ya da parmaklarda şişme olursa,
• Akciğer hastalığının (interstisyel akciğer hastalığı) belirtileri olan nefes darlığı veya öksürük meydana gelirse.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TEGLUTIK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

TEGLUTIK, enfeksiyonlar ile savaşan beyaz kan hücre sayısını azaltabileceğinden ötürü ateşiniz var ise (vücut sıcaklığınız yükselirse) doktorunuz beyaz kan hücre sayınızı ölçmek için sizden kan örneği isteyebilir.

• Göz akları ve deride sarı renk (sarılık)
• Yüksek ateş
• Vücutta yaygın kaşıntı
• Aşırı halsizlik

Bu belirtiler karaciğer hastalıklarının belirtileridir (hepatit). TEGLUTIK tedaviniz boyunca doktorunuz düzenli olarak kan testleri uygulayabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyen)

• Yorgunluk
• Kendini hasta hissetme
• Karaciğerin düzgün çalışıp çalışmadığını anlamaya yarayan kan testlerinde anormal sonuç (transaminaz enzimlerinde yükselme)

Yaygın yan etkiler (10'da 1 ile 100'de 1 arasında hastayı etkileyen)

• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Ağızda hissizlik, karıncalanma
• Kalp atım sayısında artış
• Karın ağrısı
• Kusma
• İshal
• Ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler (100'de 1 ile 1000'de 1 arasında hastayı etkileyen)

• Halsizlik, nefes darlığı, baş dönmesi, solgunluk, çarpıntı, baş ağrısı, el-ayakta soğukluk gibi belirtiler gösterebilen kansızlık
• Alerjik reaksiyonlar
• Sırta yayılabilen üst karın ağrısı, bulantı, kusma ile belirti veren pankreas iltihabı

Bunlar TEGLUTIK'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Riluzol oral çözelti riluzol tabletlere göre daha hızlı emildiğinden yorgunluk, baş dönmesi, diyare ve transaminazların artış olasılığındaki küçük bir yükselme olasılığı dışlanamaz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEGLUTIK'İN SAKLANMASI

TEGLUTIK'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Açıldıktan sonra 15 gün içerisinde kullanılmalıdır.

İlaçları lavaboya ya da tuvalete dökmeyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEGLUTIK'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi karton ve şişe üzerinde SKT olarak belirtilmiştir ve belirtilen tarihten sonra TEGLUTIK'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe karşılık gelir.

İlaçların atık su veya evsel atık aracılığıyla atılmaması gerekmektedir. Artık gerekli olmayan ilaçların nasıl imha edilmesi gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.