TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

TEKAN-L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEKAN-L kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatır veya durdurur veya da öldürür. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.

TEKAN-L aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Over kanseri
• Küçük hücreli akciğer kanseri

TEKAN-L IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 4 mg

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril, Sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakonda, 4 mg topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Tartarik asit, mannitol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TEKAN-L nedir ve ne için kullanılır?
2. TEKAN-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEKAN-L nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEKAN-L'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TEKAN-L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TEKAN-L kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatır veya durdurur veya da öldürür. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır.

TEKAN-L aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Over kanseri
• Küçük hücreli akciğer kanseri

2. TEKAN-L'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEKAN-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer topotekan veya TEKAN-L'nin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız
• Eğer kan hücre sayınız çok düşük ise. Doktorunuz son kan testi sonuçlarına dayanarak, sizi bu durumdan haberdar edecektir.

Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizi kontrol edene kadar TEKAN-L almayınız.

TEKAN-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek probleminiz varsa, doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.
• Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,

Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

TEKAN-L bazı kötü durumlara veya ciddi yan etkilere neden olabilir. TEKAN-L kullanırken bazı belirtilere dikkat etmeniz gerekmektedir.

TEKAN-L tümörleri yok ederken, diğer bazı hücreleride etkileyebilir. Bu durum kanınızdaki hücrelerin seviyelerinin düşmesine neden olabilir..

TEKAN-L kullanırken, doktorunuzun size düzenli olarak kan testleri yapması lazımdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEKAN-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız TEKAN-L kullanmayınız. Böyle bir durumda acilen doktorunuza danışınız.

TEKAN-L hamile kalmadan önce, hamilelik sırasında veya tedavinin hemen sonrasında doğmamış bebeklere zarar verebilir. Eğer TEKAN-L kullanırken hamile kalırsanız, acilen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

TEKAN-L ile tedaviye başlandığınızda emzirmeyiniz. TEKAN-L'nin içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene kadar emzirmeye yeniden başlamayınız.

Araç ve makine kullanımı

TEKAN-L'nin konsantrasyonunuzu etkileyen yan etkileri olabilir. Eğer kendinizi yorgun veya güçsüz hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

TEKAN-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

İçeriğindeki mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etki olabilir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. TEKAN-L NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz kanser tipinize, vücut büyüklüğünüze ve tedaviden önce yapılan kan testlerinin sonuçlarına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Bir doktor veya hemşire TEKAN-L'nin uygun dozunu infüzyon (damlatma şeklinde) yoluyla size uygulayacaktır. Genellikle, yaklaşık 30 dakika süre ile kolunuza infüzyon yapılır.

Küçük hücreli kanser ve over kanseri için 5 gün süre ile günde bir kez verilir. Bu tedavi düzeni normal olarak her üç haftada tekrarlanır.

Tedavi kan testlerinizin sonuçlarına göre değiştirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

TEKAN-L'yi kendi kendinize uygulayamazsınız. Sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında etkinlik yönünden önemli bir farklılık bulunmamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir..

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer TEKAN-L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKAN-L kullandıysanız

Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır.

TEKAN-L ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.

TEKAN-L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEKAN-L'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEKAN-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TEKAN-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.

Çok yaygın yan etkiler

Bu etkiler 10 kişide 1'den fazla görülür:

• Yorgunluk ve güçsüzlük hissi (kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
• Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük, iyi hissetmeme
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık
• Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)
• Dilde, diş etinde veya ağızda yaralar ve iltihap
• Vücut sıcaklığının artması (ateş)
• Saç dökülmesi
• Enfeksiyon (Ateş, ishal ve kusma, aşırı derecede yorgunluk hissi, üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtilere (örn; idrar yaparken yanma hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir) dikkat etmek gerekir.
• Bağırsak iltihabı (Ciddi karın ağrısı, ateş ve ishale (nadiren kanlı) gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

Çok yaygın yan etkiler kan testlerinizde de görülebilir.

• Kanın pıhtılaşması için gerekli hücrelerin azalması. Bu durum çürüklere, kanamaya ve nadiren ciddi kanamaya neden olabilir (hemoraji)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısının azalması (nötropeni). Bu durum enfeksiyonlara neden olabilir.

Yaygın yan etkiler

Bu etkiler 10 kişide 1'den az görülür:

Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (Kabarık ve kaşıntılı döküntüler (kurdeşen), nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde ve ağızda görülen şişkinlik (anjiyoödem) ve kollaps (aşırı bitkinlik) gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

• Sarımsı deri (sarılık)
• Kaşıntı hissi
• Kas ağrısı

Seyrek yan etkiler

Bu etkiler 100 kişide 1'den az görülür:

• Enjeksiyon yerinde hafif ağrı ve iltihap
• Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı) (Zor nefes alıp-verme, öksürük, ateş gibi belirtilere dikkat etmek gerekir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEKAN-L'NİN SAKLANMASI

TEKAN-L'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyarak ve ambalajının içinde muhafaza ediniz.

Flakonlar koruyucu ihtiva etmediği için, kullanıma hazır hale getirildikten sonra içerikler hemen kullanılmalıdır.

İnfüzyon için seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilen TEKAN-L 25°C'nin altında normal ortamdaki ışıkta 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEKAN-L'yi kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

TEKAN-L 4 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ