4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi TELMODİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TELMODİP kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar
Sepsis (sıklıkla " kan zehirlenmesi" olarak adlandırılır. Bütün vücutta iltihap şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumudur), cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem). Bu yan etkiler seyrek görülür. (1.000 kullanıcıda 1 kişiye kadarını etkileyebilir), ancak çok ciddi yan etkilerdir. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir. Sepsis insidansındaki artış telmisartanın tek başına kullanımı ile görülmüştür, ancak TELMODİP kullanımı ile de ortaya çıkabilir.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Seyrek (1.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Çok seyrek (10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor).

Yaygın yan etkiler

Baş dönmesi
Ayak bileklerinde şişme (ödem)

Yaygın olmayan yan etkiler

Uyku hali
Migren
Baş ağrısı
Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik
Dönme hissi (vertigo)
Kalp hızında yavaşlama
Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi)
Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon)
Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon)
Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması)
Öksürük
Mide ağrısı
İshal
Bulantı
Kaşıntı
Eklemlerde ağrı
Kas krampları
Kas ağrıları
Ereksiyon sağlayamama
Halsizlik
Göğüs ağrısı
Yorgunluk
Şişme (ödem)
Karaciğer enzimlerinde yükselme

Seyrek yan etkiler

İdrar kesesi enfeksiyonu
Üzüntü hissi (depresyon)
Endişe hissi
Uykusuzluk
Baygınlık
El veya ayaklarda sinir hasarı
Dokunma hissinde azalma
Tat duyusunda anormallikler
Titreme
Kusma
Diş etlerinde şişme
Karında rahatsızlık hissi
Ağız kuruluğu
Egzema
Cilt kızarıklığı
Döküntü
Sırt ağrısı
Bacak ağrısı
Gece acil idrara çıkma ihtiyacı
Kırıklık
Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. TELMODİP ile de oluşabilir:

Telmisartan

Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler

İdrar yolu enfeksiyonları
Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrısı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı)
Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi)
Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi
Nefes darlığı
Yemeklerden sonra karında şişlik
Terlemede artma
Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı
Kreatinin düzeylerinin yükselmesi

Seyrek yan etkiler

Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili)
Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Alerjik reaksiyonlar (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)
Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında)
Görme bozukluğu
Kalp hızında artma
Mide bozukluğu (midenin alt-üst olması)
Karaciğer fonksiyonlarında anormalilikler*
Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme
Kurdeşen (ürtiker)
İlaç döküntüsü
Tendonların iltihaplanması
Grip benzeri hastalık (ör: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme)
Hemoglobinde azalma
Kanda kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi

(*Telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır)

Amlodipin

Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan yan etkiler

Ruh halinde değişiklikler
Görme bozukluğu
Kulak çınlaması
Nefes darlığı
Hapşırmak/burun akıntısı
Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler
Saç dökülmesi
Alışılmadık morarmalar ve kanamalar
Ciltte renk solukluğu
Terlemede artma
İdrar yapmada zorluk
Gece acil idrara çıkma ihtiyacı
Erkeklerde meme büyümesi
Ağrı
Kilo artışı
Kilo kaybı

Seyrek yan etkiler

Kafa karışıklığı

Çok seyrek yan etkiler

Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni)
Platelet sayısında azalma (trombositopeni)
Alerjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi)
Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı)
Kontrol edilemeyen titreme ve kasılma hareketleri
Kalp krizi
Düzensiz kalp atışları
Kan damarlarının iltihaplanması
Pankreasta iltihaplanma,
Mide zarında iltihaplanma (gastrit)
Karaciğerde iltihaplanma
Ciltte sarı renk (sarılık)
Sarılık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme
Cilt ve mukozalarda ani şişme (anjiyoödem)
Şiddetli cilt reaksiyonları
Kurdeşen (ürtiker)
Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu)
Cildin güneşe duyarlılığının artması

Bilinmiyor

Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.