4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TEPADİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

TEPADİNA tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPADİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi),
Enfeksiyon,
Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
Solunum sorunları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPADİNA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek amacıyla kan hücre sayılarınızı ve karaciğer enzimlerinizi kontrol edecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft-versus-host hastalığı),
Baş dönmesi, baş ağrısı, görme bulanıklığı,
Vücudun kontrolsüz titremeleri (konvülsiyon)
Karıncalanma, uyuşma veya iğne batması hissi (parestezi)
Kısmi hareket kaybı
Kardiyak arrest (kalp durması),
Bulantı, kusma, ishal
Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
Kalın bağırsakta iltihap
İştahsızlık, anoreksi
Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın-aşağıya bakınız)
Ciltte kızarıklık (eritem)
Saç dökülmesi
Sırt ve karın ağrısı, ağrı
Kas ve eklem ağrısı
Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
Akciğer dokusunda iltihap
Karaciğer büyümesi
Organ fonksiyonlarında bozukluk
Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)
İşitme bozukluğu
Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
Yüksek kan basıncı
Yükselmiş karaciğer, böbrek ve sindirim enzimleri
Anormal kan elektrolitleri
Kilo artışı
Ateş, genel halsizlik, titreme
Kanama (hemoraji)
Burun kanaması
Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
Enjeksiyon yerinde ağrı veya iltihap
Gözde enfeksiyon (konjonktivit)
Azalmış sperm hücre sayısı
Vajinal kanama
Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
Hafıza kaybı
Ağırlık ve boy artışında gecikme
Mesane işlev bozukluğu
Yetersiz testosteron üretimi
Yetersiz tiroid hormonu üretimi
Hipofiz bezde aktivite eksikliği
Zihin karışıklığı durumu

Yaygın

Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
Yükselmiş kreatinin düzeyi
Alerjik reaksiyonlar
Bir kan damarının tıkanması (embolizm)
Kalpte ritim bozukluğu
Kalp yetmezliği
Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
Oksijen eksikliği
Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
Akciğer kanaması
Solunumun durması (respiratuvar arrest)
Kanlı idrar (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
Mesane iltihabı
İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar hacminde azalma (dizüri ve oligüri)
Kan akımında nitrojen bileşiklerinin miktarında artış (BUN artışı)
Katarakt
Karaciğer yetmezliği
Serebral hemoraji (beyin kanaması)
Öksürük
Kabızlık veya mide rahatsızlığı
Bağırsak tıkanması
Mide perforasyonu (delinmesi)
Kas tonusunda değişiklikler
Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
Menopoz semptomları
Kanser (ikinci primer maligniteler)
Beyin fonksiyonunda anormallik
Kadın ve erkek infertilitesi (kısırlığı)

Yaygın olmayan

Deride iltihap ve döküntü (eritrodermik psoriyazis)
Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe)
Sindirim sistemi ülseri
Kalbin kas dokusunda iltihap (myokardit)
Anormal kalp durumu (kardiyomyopati)

Bilinmiyor

Akciğer arterlerinde (kan damarlarında) yükselmiş kan basıncı (pulmoner arteryal hipertansiyon)
Şiddetli deri hasarı (örneğin şiddetli lezyonlar, büller vb), potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini etkileyebilen ve hatta hayatı tehdit edebilen,
Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..