4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TEPASYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

TEPASYL tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEPASYL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
Enfeksiyon
Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
Solunum sorunları

Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izleyecektir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPASYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

TEPASYL'in yan etkileri aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

Enfeksiyona karşı artmış yatkınlık
Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
Nakledilen hücrelerin vücudunuza saldırması (graft versus host hastalığı)
Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
Kısmi hareket kaybı
Kardiyak arrest (kalp durması),
Mide bulantısı, kusma, ishal
Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
Kalın bağırsakta iltihap
İştahsızlık, anoreksi
Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) seviyesi
Deri döküntüsü, kaşıntı, soyulma
Cilt rengi bozukluğu (sarılık ile karıştırılmamalı-aşağıya bakınız)
Ciltte kızarıklık (eritem)
Saç dökülmesi
Sırt ve karın ağrısı, ağrı
Kas ve eklem ağrısı
Kalpteki anormal elektriksel aktivite (aritmi)
Akciğer dokusunda iltihap
Karaciğer büyümesi
Organ fonksiyonlarında değişiklik
Karaciğer toplar damarının tıkanması (veno-oklüzif karaciğer hastalığı, VOD)
Cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
Duyma bozukluğu
Lenfatik obstrüksiyon (Lenflerde tıkanıklık)
Yüksek tansiyon
Karaciğer, böbrek ve sindirim enzimlerinde artış
Anormal kan elektrolitleri (kanda çözünmüş tuzlar şeklinde bulunan elektrik yüklü mineraller)
Kilo artışı
Ateş, genel halsizlik, titreme
Kanama (hemoraji)
Burun kanaması
Sıvı tutulmasına bağlı genel şişkinlik (ödem)
Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihap
Göz enfeksiyonu (konjonktivit)
Sperm hücre sayısında azalma
Vajinal kanama
Menstürel periyodların (adet) olmaması (amenore)
Hafıza kaybı
Ağırlık ve boy artışında gecikme
Mesane işlev bozukluğu
Yetersiz testosteron üretimi
Yetersiz tiroid hormonu üretimi
Hipofiz bezinin yetersiz aktivitesi
Zihin karışıklığı durumu

Yaygın

Kaygı bozukluğu, zihin karışıklığı
Beyindeki arterlerin birinden dışa doğru anormal kanama (kafa içi anevrizma)
Kreatinin seviyesinde yükselme
Alerjik reaksiyonlar
Kan damarında tıkanıklık (emboli)
Kalp ritmi bozukluğu
Kalp yetmezliği
Kardiyovasküler (Kalp-damar) yetmezlik
Oksijen yetersizliği
Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem, akciğer ödemi)
Akciğerlerde kanama
Solunum durması (respiratuvar arrest)
İdrarda kan (hematüri) ve orta derecede böbrek yetmezliği
İdrar kesesi iltihabı
İdrar yaparken rahatsızlık ve idrar çıkışında azalma (dizüri ve oligüri)
Kan dolaşımındaki nitrojen bileşenlerinin miktarında artış (BUN artışı)
Katarakt
Karaciğer yetmezliği
Serebral hemoraji (beyin kanaması)
Öksürük
Kabızlık ve mide rahatsızlığı
Bağırsak tıkanması
Mide delinmesi
Kas tonusunda değişiklikler
Kas hareketlerinde büyük koordinasyon eksikliği
Azalmış platelet sayısına bağlı berelenme
Menopoz semptomları
Kanser (ikinci birincil maligniteler)
Anormal beyin fonksiyonu
Erkek ve kadında kısırlık

Yaygın olmayan

Deride iltihaplanma ve pul pul dökülme (eritrodermik sedef hastalığı)
Deliryum (zihin işlevlerinde bozulma), sinirlilik, halüsinasyonlar (sanrılar), ajitasyon (gerginlik/endişe)
Sindirim sistemi ülseri
Kalp kas dokusunun iltihabı (miyokardit)
Anormal kalp rahatsızlığı (kardiyomiyopati)

Bilinmiyor

Akciğer atardamarlarında (kan damarlarında) artan kan basıncı (pulmoner arteriyel hipertansiyon)
Potansiyel olarak tüm vücut yüzeyini kapsayan ve yaşamı tehdit edebilecek ciddi cilt hasarı (örn. şiddetli lezyonlar, büller, vb.)
Beynin belli bir bölümünde (beyaz cevher olarak adlandırılan bölümünde) hasar, hayatı tehdit edebilen (lökoensefalopati) hasar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.