2. TESROJECT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
TESROJECT'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Prostat ya da meme kanseriyseniz, daha önce geçirmiş iseniz ya da prostat veya meme kanseri şüpheniz var ise
- Bu tıbbi ürünün yardımcı maddelerinden birine ya da daha fazlasına ("Etkin madde" ve "Yardımcı maddeler" bölümündeki bileşenlere bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılığınız varsa (TESROJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler),
- 3 yaşından küçük çocuklarda,
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız (aşağıdaki "hamilelik" ve "emzirme" bölümlerine de bakınız).
TESROJECT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Erkeklikle ilgili herhangi bir belirti fark ederseniz (örneğin ses kalınlaşması, kilo alma veya yüzde kıllanma) derhal doktorunuza danışınız.
Testosteron gibi erkeklik hormonları ile tedavi bilhassa yaşlı erkeklerde prostat bezinin büyümesine yol açabilir. Bu yüzden doktorunuz düzenli aralıklarla prostat bezinizi dijital rektal muayene (DRE: makattan prostat muayenesi) ve prostata özgü antijen (PSA) için kan testleri ile kontrol edecektir.
Ayrıca düzenli aralıklarla kırmızı kan hücrelerinizin oksijen taşıma kapasitesi (hemoglobin) test edilecektir. Çok nadir olarak kırmızı kan hücre sayısı komplikasyona yol açacak kadar artabilir.
Doktorunuz tedaviden önce ve tedavi esnasında testosteron kan seviyenizi ölçecektir.. Kan testi sonuçlarına göre doktorunuz TESROJECT dozunuzu ayarlayabilir.
Diğer bazı durumlarda da tıbbi muayene gereklidir. Bu yüzden aşağıdakileri daha önce geçirdiyseniz, halihazırda bu hastalıklarınız varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
- Kemiklere doğru yayılmış meme kanseri
- Böbrek veya akciğer kanseri
- Kalp hastalığı
- Böbrek hastalığı
- Karaciğer hastalığı
- Kan basıncı yüksekliği (yüksek tansiyon)
- Şeker (diyabetes mellitus) hastalığı
- Epilepsi (sara hastalığı)
- Migren baş ağrısı
- İdrar yapma zorluğu gibi prostatla ilişkili şikayetler
- Kan pıhtılaşması ile ilgili problemler-trombofili (kan pıhtılaşmasında tromboz riskini artıran bir bozukluk-kan damarlarında kan pıhtısı)
Eğer aşağıdakilerin sizde olduğunu hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Kalp veya kan damarları ile ilgili problemleriniz olduğunu veya geçmişte kalp krizleri, inme ya da akciğerlerinizde veya bacaklarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi sorunlarınız olduysa.
Ağır kalp, karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa TESROJECT ile tedavi vücudunuzda su tutulmasından kaynaklı ciddi sorunlara sebep olabilir; bu duruma bazen (konjestif) kalp yetmezliği de eşlik edebilir.
Yüksek kan basıncınız varsa ya da yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz; çünkü testosteron kan basıncınızın yükselmesine neden olabilir.
Uyku apneniz (uyku sırasında nefes almanın geçici olarak durması) varsa testosteron içeren ürünler durumu kötüleştirebilir. Bu konuda endişeniz varsa hekiminize söyleyiniz. Aşırı kiloluysanız ya da kronik akciğer hastalığınız varsa doktorunuz sizi daha fazla gözetim altında tutmayı gerekli görebilir.
Venöz tromboembolizm (Toplardamar içi pıhtılaşma ve pıhtının atılması)
Testosteron içeren ilaçları kullanan hastalarda, Derin Ven Trombozu (yüzeyel olmayan toplardamarlarda pıhtı oluşumu (DVT)) ve Pulmoner Embolizmi (atılan pıhtının akciğerlere atılması (PE)) de içeren venöz tromboembolik olaylar pazarlama sonrasında raporlanmıştır. Uyluk, bacak ve ayaklarda ağrı, ödem, sıcaklık ve eritem bulgularını raporlayan hastalar DVT açısından, akut ani nefes darlığını tanımlayan hastalar da PE açısından değerlendirilmelidir.. Eğer venöz tromboembolik olaylardan şüphelenilir ise, testosteron tedavisi durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlanılmalıdır..
Laboratuvar testleri
Testosteron seviyesi başlangıçta ve tedavi sırasında belirli aralıklarla gözlemlenmelidir. Normal sınırlarda testosteron seviyelerinin devamlılığını sağlamak için doz bireysel olarak doktor tarafından düzenlenmelidir. Uzun süreli androjen tedavisi alan hastalarda; hemoglobin (alyuvar içi oksijen taşıyan molekül) ve hematokrit (kanınızdaki kırmızı kan hücresi yüzdesi), karaciğer fonksiyon testleri ve lipit (kan yağı) profili gibi laboratuvar parametreleri düzenli olarak gözlemlenmelidir. Laboratuvarlar arasındaki farklar nedeniyle tüm testosteron ölçümleri aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Kardiyovasküler (kalp damar hastalıkları) riski
Şiddetli kalp, karaciğer veya böbrek yetmezliği ya da iskemik kalp hastalığı (kalp kasının oksijenlenmesinde yetersizlik) şikayeti olan hastalarda, testosteron ile tedavi; konjestif kalp yetmezliği ile birlikte ya da birlikte olmaksızın ödem ile karakterize olan şiddetli yan etkilere neden olabilir. Bu gibi durumda tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisinin kardiyovasküler sonuçlarını değerlendirmek için uzun süreli klinik güvenlilik çalışmaları yürütülmemiştir. Bugüne kadar yapılan gözleme dayalı hastalık izlem ve karşılaştırmalı deneysel çalışmalarda testosteron kullanımı ile testosteron kullanılmaması karşılaştırıldığında, ölümcül olmayan miyokard infarktüsü (kalp krizi), ölümcül olmayan inme ve kardiyovasküler ölüm gibi majör önemli istenmeyen kardiyovasküler olaylar ile ilgili riskin gösterilmesi yetersiz kalmıştır. Tamamı olmamakla birlikte bazı çalışmalar, erkeklerde testosteronu yerine koyma tedavisi ile ilişkili artmış bir önemli istenmeyen kardiyovasküler olay riskini bildirmiştir.. Testosteron içeren ilaçların kullanılmasına veya tedaviye devam edilmesine karar verildiğinde, hastalar bu olası risk hakkında bilgilendirilmelidir.
Testosteron kan basıncında bir yükselmeye neden olabilir ve TESROJECT hipertansiyonu (kan basıncı yüksek olan) olan erkeklerde dikkatli kullanılmalıdır.
Tedaviniz esnasında doktorunuza söylemelisiniz:
- Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz (cinsiyet değiştirmişseniz), tedaviye başlamadan önce fiziksel muayene dahil özel bir değerlendirmeye tabi tutulmanız gerekmektedir.
- Kadından erkeğe bir transseksüel iseniz ve sizin ya da ailenizin öyküsünde meme kanseri ve kişisel öykünüzde rahim kanseri varsa.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklar ve ergenlerdeki güvenlilik ve etkililiği tam olarak tayin edilmemiştir.
Testosteron uygulanması genellikle erken cinsel gelişime sebep olabilir ve büyümeyi kısıtlayabilir; bu nedenle çocuk ve ergenlerin tedavisinde doktorunuz özel bir gözetime ihtiyaç duyabilir.
Kan testleri etkilenebilir.
Kadından erkeğe transseksüellerde, TESROJECT cerrahiyi de içeren tedavi programının bir parçası olarak verilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TESROJECT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilaç öğünler ve içecekler dikkate alınmadan enjekte edilebilir...
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TESROJECT kullanmayınız (Bkz. bölüm 2 TESROJECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).
Erkeklerde TESROJECT kullanımı sperm oluşumunu baskılamak suretiyle üreme bozukluklarına yol açabilir.
Kadınlarda bu ilaç ile tedavi adet görmemeye veya düzensiz adet kanamalarına neden olabilir.
TESROJECT gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. Bu nedenle, TESROJECT kullanması gereken, doğurganlık çağındaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız TESROJECT kullanmayınız.
TESROJECT kullanmak zorunda iseniz emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bilindiği kadarıyla TESROJECT'in araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur..
TESROJECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
- TESROJECT araşit yağı (yer fıstığı yağı) içermektedir Fıstık ya da soyaya karşı alerjisi olan hastalarda bu tıbbi ürünün verilmesinden kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
- TESROJECT her 1 ml'de 100 mg benzil alkol içerdiğinden, prematüre (erken doğan) bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik (zehirlenme ile ilgili, zararlı) reaksiyonlara ve alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlara neden olabilir.
Uygunsuz kullanım
Dünya Dopingle Mücadele Ajansı (WADA) tarafından kontrol edilen yarışmalara katılan bir hasta iseniz bu ilacı kullanmadan önce WADA-koduna uygun olup olmadığını sormalısınız. Çünkü TESROJECT anti-doping testleri ile etkileşebilir.
Androjenlerin sporda performansı artırma (doping) amacı ile kötüye kullanımı (suistimali) ciddi sağlık riskleri taşıdığından bu tür kullanımdan kaçınılmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar TESROJECT'in etkilerini değiştirebilir ya da TESROJECT diğer ilaçları etkileyebilir. Bu yüzden aşağıdakileri kullanıyorsanız veya kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz:
- Kan şekeri düzeyini kontrol etmek için insülin ve/veya diğer ilaçlar;
- Kan pıhtılarını azaltıcı (antikoagülan) ilaçlar;
- Karaciğer enzimlerinin miktarlarını değiştiren ilaçlar; örneğin sara tedavisine kullanılanlar (fenobarbital).
Bu ilaçlar vücudunuzdaki testosteron düzeyini etkileyebilir ve doktorunuz TESROJECT dozu ve sıklığını ayarlamayı gerekli görebilir.
TESROJECT gibi androjenlerin kullanımı bu ilaçların dozlarının azaltılmasına sebep olabilir.
Ayrıca ACTH (bir hormon) veya kortikosteroidler (romatizma, artrit (eklem iltihabı), alerjik durumlar ve astım gibi çeşitli hastalıkların tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da kullanmayı düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz. TESROJECT gibi androjenlerin kullanımı bilhassa kalp ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa su tutulması riskini artırabilir.
Androjenler bazı laboratuvar testlerinin (örneğin tiroid bezi fonksiyon testleri) sonuçlarını da etkileyebilir. Bundan dolayı testleri yapan laboratuvar personeline bu ilacı kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
