TETAQUİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TETAQUİN, insan tetanoz immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan tetanoz antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.

TETAQUİN, ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaralanmaları, sokak kiri, toprak ve hayvan dışkısı ile temas etmiş yaralarda ve doku ölümü olmuş yaralarda hastanın kanında yeterli düzeyde tetanoz antikorlarının olmaması halinde tetanoz gelişmesini engellemek için ve klinik olarak tanı konmuş tetanozun tedavisinde kullanılır.

TETAGAM P 250 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI

BARKOD

8681624980170

ETKİN MADDE

Immunoglobulin (Tetanos)

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

933.57

TETAQUIN 250 IU IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

BARKOD

8699823980778

ETKİN MADDE

Immunoglobulin (Tetanos)

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

PASİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

3502.90

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi şeklidir.

TETAQUİN IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 250 IU

(SANQUIN-HOLLANDA)

CENTURION PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Kas içi (intramusküler) yoldan uygulanır.

Steril

Etkin madde: İnsan tetanoz immünoglobulini 250 IU

Yardımcı maddeler: Glisin, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

TETAQUİN nedir ve ne için kullanılır?
TETAQUİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TETAQUİN nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
TETAQUİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TETAQUİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TETAQUİN, insan tetanoz immünoglobulini içeren infüzyonluk bir çözeltidir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan tetanoz antikorlarını içerir. Antikorlar, vücudunuzun mikrobik hastalıklarla savaşmasına yardımcı olur.

TETAQUİN, ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaralanmaları, sokak kiri, toprak ve hayvan dışkısı ile temas etmiş yaralarda ve doku ölümü olmuş yaralarda hastanın kanında yeterli düzeyde tetanoz antikorlarının olmaması halinde tetanoz gelişmesini engellemek için ve klinik olarak tanı konmuş tetanozun tedavisinde kullanılır.

2. TETAQUİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu ürün damar içi uygulama için (intravenöz uygulama) uygun değildir.

Virüs güvenliği:

TETAQUIN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, Parpovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

TETAQUIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Kanama eğilimi (Hemorajik diatezi) olan hastalarda ürünün deri altına (subkutan) uygulanması düşünülebilir. Bu uygulama yolu ile minimal olarak etkili tetanoz-antikor seviyesine ulaşılıp ulaşılmadığını doğrulamak için hiç bir araştırma yapılmadığı bilinmelidir. Kanama eğilimi olan (Hemorajik diatezli) hastalar tetanoz riski veya kas içi (intramüsküler) uygulama ile bağlantılı kanama riskinin hangisinin daha yüksek riskli olduğuna karar vermek için bireysel olarak ilgili doktor tarafından değerlendirilmelidirler.

Anti-IgA-antikorlarının görüldüğü seçici IgA yetmezliği bulunan (çok nadir bir bozukluk) hastalarda şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Böyle hastalarda immünoglobulinlerin uygulanması prensipte kontrendikedir. Ancak, bu durumda belirginleşen tetanoz enfeksiyonu veya şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) riski dikkatlice düşünülmelidir. Eğer TETAQUİN' in uygulanması kararı verilirse, bu sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.

Önceden kullanılan kan veya kan ürünlerine atipik reaksiyon göstermiş hastalarda şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir.. Böyle hastalara tercihen ürün uygulanmamalıdır; bu kişilere diğer kan ürünleri de uygulanmamalıdır. Eğer, bazı acil nedenlerle bundan sapma olursa uygulama sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır.

Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır.

Hem başlangıç maddeleri (plazma) ve hem de son üründen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanları elimine etmek için tüm önlemler alınmış olmasına rağmen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanların riski tamamen hariç tutulamaz.

Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme (felç), derin venöz tromboz (damar pıhtısı) ve pulmoner emboli (akciğer pıhtısı) dahil olmak üzere damar içindeki pıhtı oluşumları immünoglobülin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. TETAQUİN'in uygulanmasından sonra nefes darlığı, göğüs ağrısı, kol-bacak ağrısı ve şişmesi, halsizlik veya uyuşukluk gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuzla iletişime geçin.

Eğer çocuğunuza halen Ulusal Aşılama Programı paralelinde aşılar uygulanıyorsa bir yaralanmadan sonra ayrı bir tetanoz aşısı asla uygulanmamalıdır, fakat her zaman Ulusal Aşılama Programında uygulanacak sonraki aşılama (DKTP veya DTP aşısı olarak isimlendirilir) uygulanmalıdır..

Klinik belirtilerle ortaya çıkan tetanoz durumunda TETAQUİN'in 3000 IU dozda uygulanmasına ilaveten geniş bir belirtilere yönelik (semptomatik) tedavi gereklidir. Bu tedavi tercihen böyle tedavilerde uzmanlaşmış merkezlerde yapılmalıdır.

Önceden tetanoz olmuş bir hasta sonuç olarak hastalığa doğal olarak bağışıklık kazanmadığından her hasta, hastalıktan tamamen iyileştikten sonra tetanoza karşı aktif olarak aşılanmalıdır..

Saklama süresi boyunca, hafif bulanıklık veya az miktar çökme ortaya çıkabilir. Bu durum kullanıma engel değildir.

TETAQUİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immünoglobulinlere veya TETAQUİN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız
Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. TETAQUİN'in içinde çok az miktarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

TETAQUİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Pıhtılaşma bozukluğu şikayetiniz varsa TETAQUİN'i kas içi (intramüsküler) olarak uygulamayınız. Bu durumda TETAQUİN deri altına (subkutan) olarak uygulanmalıdır.
Allerjik reaksiyonlar nadir olarak görülür. Ürtiker gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları gerekli görüldüğünde alerjiye karşı kullanılan ilaçlar (antihistaminler) ve inflamasyonu önleyen ilaçlar (kortikosteroidler) ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn. anafilaktik şok) reaksiyon damar içi (intravenöz) [kas içi (intramusküler değil)] yolla uygulanan kortikosteriodler ve adrenalin ile tedavi edilebilir..
TETAQUİN immünoglobulin A bulunmayan (IgA yetmezliği) ve immünoglobulin A'ya karşı antikorları olan kişilerde yoğun aşırı duyarlılık ataklarını (anafilaktik reaksiyon) tetikleyebilir. Önceden kan veya kan ürünleri kullanımı ile aşırı duyarlılık görülen hastalarda da şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkabilir. Eğer IgA yetersizliğiniz ve immünoglobulin A'ya karşı antikorlarınız varsa veya önceden kan veya kan ürünleri kullanımına allerjik olduğunuz görüldüyse, bu durumda bu ürün sadece çok gerekli ise uygulanmalıdır. Ayrıca, bu durumda TETAQUİN' in uygulanması doktor tarafından dikkatli gözlem altında yapılmalıdır.

TETAQUİN'in uygulanması sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

TETAQUİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

TETAQUİN'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. TETAQUİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

TETAQUİN anne sütüne geçmektedir. Ancak TETAQUİN'in tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir..

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makina kullanmayı engelleyebilecek türde herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

TETAQUİN'de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son üç-dört hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
TETAQUİN gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir.
TETAQUİN ve diğer tıbbi ürünlerin vücuttaki olası etkileşimi ile ilgili hiç bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri

TETAQUİN'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

3. TETAQUIN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulamadan önce ürünün vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir.

Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

TETAQUİN kas içine (intramüsküler olarak), genellikle üst kol veya kalçaya derine ve yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çoklu dozların uygulanmasında dozların bir çok enjeksiyon bölgesine bölünmesi tavsiye edilir. Eğer tetanoz aşısı TETAQUIN ile aynı anda uygulanıyorsa, aşı başka bir bölgeye uygulanmalıdır (diğer üst kol veya kalça). Yaralanma ile tetanozu önlemek için yara temizlenmeli, ölü dokular çıkarılmalı (debridman) ve TETAQUIN uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yas¸lılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemis¸tir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için etkililiği ve güvenliliği incelenmemis¸tir.

Eğer TETAQUİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla TETAQUİN kullandıysanız

TETAQUİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TETAQUİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TETAQUİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TETAQUİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, TETAQUİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi). İlk dozda bile nadiren şiddetli bir alerjik reaksiyon görülebilir ve bunun belirtileri göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta veya baygın hissetme veya ayakta baş dönmesi olabilir. Böyle bir durum olduğunda, ilacın kesilmesi gerekeceğinden derhal doktorunuza bildirin. İnsan tetanoz immünoglobulininin uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Seyrek

Alerjik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok),
Baş ağrısı,
Kalp hızında artma (taşikardi),
Düşük tansiyon (hipotansiyon),
Bulantı, kusma,
Cilt reaksiyonu, kızarıklık, kaşıntı,
Eklem ağrısı (artralji)
Ateş, halsizlik, üşüme

Bilinmiyor

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet (bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir), şişkinlik,kızarıklık,sertleşme,sıcaklık, kaşıntı, döküntü.

Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenlerle de ilgilidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TETAQUİN'İN SAKLANMASI

TETAQUİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TETAQUİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TETAQUIN 250 IU IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

TETAQUIN 250 IU IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı

3.502,90 TL

MENŞEİ	İthal
FİRMA ADI	Arvatera İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
REÇETE	Mor Reçete

AMBALAJ MİKTARI	1
FORMU	Flakon, İm
UYGULAMA YOLU	İntramusküler
RAF ÖMRÜ	48 Ay
SAKLAMA KOŞULLARI	Işıktan Korunması Gereken İlaç 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

ATC KODU	J06BB02
NFC KODU	FPD

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

Spesifik immünglobulinlerin kullanım ilkeleri

(1) Hepatit B ve tetanoz immünglobulinlerinin ayakta tedavide, sadece Sağlık Bakanlığının onay verdiği endikasyonlarda ve dozlarda olmak üzere uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından birer aylık dozda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) Hepatit B immünglobulini (HBIg)’nin, Hepatit B virüs yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda karaciğer transplantasyonu sonrası enfeksiyon profilaksisi endikasyonunda belirlenen risk grubuna göre aşağıdaki durumların rapor/reçetede belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

a) Risk grupları ve kriterleri aşağıda yer almaktadır:

1) Yüksek risk grubu hastalar;

a) Karaciğer nakli öncesi HBV DNA pozitif olan veya

b) Karaciğer nakli öncesi HBeAg pozitif olan veya

c) Karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan veya

ç) Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan veya

d) Karaciğer nakli öncesi antiviral tedaviye direnç öyküsü ya da uyumsuzluğu

olanlardır.

2) Düşük risk grubu hastalar; karaciğer nakli öncesi HBV DNA negatif olanlardır.

b) Karaciğer naklinin anhepatik fazında; yüksek risk grubu hastalarda 10.000 IU, düşük risk grubu hastalarda 5.000 IU HBIg kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

c) Düşük ve yüksek risk grubundaki hastalara karaciğer naklinden sonra;

1) 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 7 gün sonra HBsAg ve AntiHBs düzeylerine bakılır. HBsAg negatif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

2) Nakilden 7 gün sonra HBsAg pozitif olması durumunda ve/veya AntiHBs düzeyi<100 IU/l 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeylerine yeniden bakılır. AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

3) Nakilden 14 gün sonra AntiHBs düzeyinin<100 IU/l olması halinde 7 gün boyunca her gün 2.000 IU HBIg kullanılabilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

(Ek: RG- 25/08/2022- 31934/ 25-a md. Yürürlük: 03/09/2022)

4) Nakilden 14 gün sonra HBsAg negatif ve AntiHBs düzeyi>100 IU/l ise aylık 2.000 IU SC HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilebilir. Bu sürenin de sonunda AntiHBs düzeyinden bağımsız olarak aylık 2.000 IU SC HBIg idame tedavisi uygulamasına geçilir.

ç) HBIg idame tedavileri için düzenlenen her reçetede HBsAg veya HBV DNA sonuçları yer almalıdır;

1) HBsAg veya HBV DNA sonucunun pozitif olması durumunda HBIg tedavisi sonlandırılır.

(Değişik:RG-26/10/2021-31640/ 4-a md. Yürürlük: 04/11/2021)

~~2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır.~~

2) Düşük risk grubu hastalarda her halukarda karaciğer naklinden 1 yıl, yüksek risk grubu hastalardan karaciğer nakli öncesi hepatoselüler kanseri bulunan hastalarda karaciğer naklinden 10 yıl, diğer yüksek risk grubu hastalarda karaciğer naklinden 5 yıl sonra HBIg tedavisi sonlandırılır. Delta virüs veya HIV ile ko-enfekte olan hastalarda ise karaciğer naklinden sonra ömür boyu HBIg tedavisi devam eder.

(Ek: RG- 25/08/2022- 31934/ 25-b md. Yürürlük: 03/09/2022)

(3) Sitomegalavirüs immunglobulini; yalnızca kalp ve/veya akciğer nakli alıcılarında, donör CMV-IgG pozitif, alıcı negatif olan yüksek riskli ve immünosupresif tedaviye maruz kalan hastalarda, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerinin profilaksisinde; bu durumların belirtildiği kalp naklinde kardiyovasküler cerrahi, kardiyoloji ve enfeksiyon hastalıkları, akciğer naklinde göğüs cerrahisi, göğüs hastalıkları ve enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden oluşan sağlık kurulu raporuna dayanılarak tabela/reçetelerin uzman hekimlerce düzenlenmesi halinde bedelleri Kurumca ödenir.

(Değişik: RG-02/11/2024- 32710/12 md. Yürürlük: 09/11/2024)

~~(Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 19 md. Yürürlük: 15/10/2016)~~

4.2.12.B - Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg)

~~4.2.12.B - Spesifik olmayan/gamma/polivalan immünglobulinler (IVIg ve subcutan immunglobulinler)~~

~~(1) Aşağıda yer alan endikasyonlar için;~~

~~a) Pediatrik HIV enfeksiyonunda pediatrik enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi tarafından,~~

~~(Değişik: RG- 19/10/2023- 32344/ 7 md. Yürürlük: 27/10/2023)~~

~~b) Guillan-Barre sendromunda, bulber tutulumu olan myastenia graviste nöroloji uzman hekimi tarafından,~~

b) Guillan-Barre sendromunda IVIG kritik fazda ilk tercih olarak 2 gr/kg dozunda (0,4 gr/kg/gün olarak ilk 5 günde), bulber tutulumu olan myastenia graviste 2 gr/kg dozunda (0,4 gr/kg/gün olarak ilk 5 günde) hem kritik dönemde hem de diğer immunsupresif tedavilere dirençli hastalarda veya kontrendike durumlarda idame tedavide nöroloji uzman hekimi tarafından,

~~c) (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 13 md. Yürürlük: 06/09/2014) Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde~~ ~~Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP~~ ~~(Primer İmmun Trombositopeni)~~ ~~beraberliğinde~~ ~~kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimi (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25-b md. Yürürlük: 07/08/2014) ve hematoloji uzmanı tarafından,~~

ç) Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin nasokomiyal enfeksiyonları ile anne ve fetus arasındaki kan grubu uyuşmazlıklarında hemolizin azaltılmasında, çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından,

~~d) Yoğun bakımda yatan hastalarda antibiotik tedavisine yardımcı olarak şiddetli bakteriyel enfeksiyonlarının (sepsis ve septik şok) tedavisinde ilgili uzman hekimi tarafından,~~

e) Nörolojik hastalıklardan; myastenik kriz, limbik ensefalit, opsoklonus-myoklonus, eaton lambert sendromu, rasmussen ensefaliti, stiff person sendromunda (Değişik: RG-21/03/2018- 30367/21-a md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından,

~~(Değişik: RG- 28/12/2018- 30639/ 15-a md. Yürürlük: 08/01/2019)~~

f) Kronik inflamatuvar polinöropati (CIDP) ve multifokal motor nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında (Değişik: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) ilgili uzman hekimler nöroloji uzman hekimleri tarafından, (Ek: RG-21/03/2018-30367/21-b md. Yürürlük:01/04/2018) 1 yıl süreyle düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden ilgili uzman hekimlerce

~~reçete edilebilir. (Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı onayı aranmaz.)~~

~~(Değişik: RG- 28/04/2021-31468/ 13 md. Yürürlük: 06/05/2021)~~

f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati (CIDP) ve Multifokal Motor Nöropati (MMN) endikasyonlarında ise steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında nöroloji uzman hekimleri tarafından,

~~f) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında;~~

1) Kronik İnflamatuvar Polinöropati endikasyonunda steroid tedavisine (puls ve idame tedavisine en az 6 ay) yetersiz cevap veya steroid tedavisine kanıtlanmış komplikasyon ve/veya kontrendikasyon durumlarında 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2 g/kg ~~(Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)~~/gün yükleme dozunda, yükleme dozuna yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total dozda 1 veya 2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi sonlandırılır. Başlangıç tedavisine yanıt alınması halinde 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır.

~~2) Multifokal Motor Nöropati endikasyonunda ardışık günde bölünmüş dozlarda en fazla 2g/kg~~ ~~(Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)~~~~/gün yükleme dozunda, yükleme tedavisine yanıt alınması durumunda 2-4 haftada bir en fazla 1g/kg~~ ~~(Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)~~~~/gün veya 4-8 haftada bir en fazla 2g/kg~~ ~~(Mülga:RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)~~~~/gün idame dozunda uygulanır.~~

~~3) Kronik İnflamatuvar Polinöropati ve Multifokal Motor Nöropati endikasyonlarında yukarıda tanımlanan koşullarda nöroloji uzman hekimleri tarafından,~~

~~(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-a md. Yürürlük: 24/06/2020)~~

~~g) Antikor üretim bozukluğunun görüldüğü primer immün yetmezlik sendromlarında hematoloji, göğüs hastalıkları veya immünoloji ve alerji uzman hekimleri tarafından,~~

ğ) Profilaktik antibiyotiklerin başarısız veya kontrendike olduğu kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya multipl miyelom (MM) hastalarındaki hipogamaglobulinemi ve rekürren bakteriyel enfeksiyonlarda veya allojenik hematopoietik kök hücre transplantasyonu öncesinde veya sonrasında hipogamaglobulinemi endikasyonlarında hematoloji veya çocuk hematolojisi ve onkolojisi uzman hekimleri tarafından,

~~(Değişik: RG- 19/10/2023- 32344/ 7 md. Yürürlük: 27/10/2023)~~

~~(Ek: RG-26/10/2021-31640/4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)~~

~~h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIg ile stabilizasyondan sonra idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,~~

h) Kronik İnflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatisi (KİDP) olan hastalarda IVIG ile stabilizasyondan sonra (tedaviye sübkutan devam edilecek ise yalnızca erişkinlerde bu tanıda SC kullanım dozu 0,4 g/kg/hafta, kullanım süresi ise 52 hafta olacak şekilde) idame tedavisi olarak nöroloji uzman hekimleri tarafından,

~~(Değişik: RG- 19/10/2023- 32344/ 7 md. Yürürlük: 27/10/2023)~~

~~1 yıl süreyle düzenlenen~~ ~~(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük:~~ ~~12/09/2019)~~~~, yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili~~ ~~uzman hekim raporuna istinaden ilgili~~ ~~(Ek: RG- 04/09/2019- 30878/ 19 md. Yürürlük:~~ ~~12/09/2019)~~ ~~bentlerde belirtilen~~ ~~uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.~~

1 yıl süreyle düzenlenen, yukarıdaki bentlerde belirtilen ilgili uzman hekimlerin yer aldığı sağlık kurulu raporuna istinaden, ilgili bentlerde belirtilen uzman hekimlerce 1 aylık dozda reçete edilebilir. Bu endikasyonlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz. Akut Guillain Barre Sendromu ve bulber tutulumu olan myastenia gravis tanılı acil durumlarda ilgili uzman hekim raporu ile kullanılabilir.

(2) (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 25 md. Yürürlük: 07/08/2014) Sağlık Bakanlığınca onaylı diğer endikasyonlar için; hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon hastalıkları, immünoloji veya romatoloji ve nefroloji uzman hekimleri, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde ise bu hekimlere ilave olarak iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2019) ~~1 yıl süreli~~ uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 15-b md. Yürürlük: 08/01/2018) ~~1 aylık dozda~~ ~~reçete edilir. (Birdshot retinokoroidopati endikasyonu ödenmez.)~~

(Değişik: RG- 26/10/2021-31640/ 4-b md. Yürürlük: 04/11/2021)

~~(Ek: RG-16/06/2020-31157/6-b md. Yürürlük: 24/06/2020)~~

~~(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g) ve (ğ) bentlerinde tanımlanan durumlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.~~

(3) Yalnızca subkütan yolla kullanılan immünglobulinlerin birinci fıkranın (g), (ğ) ve (h) bentlerinde tanımlanan durumlarda yalnızca Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonlarında reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.