TEZSPIRE™ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TEZSPIRE™ bir adet kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• TEZSPIRE™ her kalemde 1,91 mL çözelti içinde 210 mg (110 mg/mL) tezepelumab içerir.
• TEZSPIRE™, monoklonal bir antikor olan tezepelumab etkin maddesini içeren berrak ile opak arası, renksiz ila açık sarı bir çözeltidir. Antikorlar, vücuttaki belirli bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan proteinlerdir; tezepelumab için bu timik stromal lenfopoietin (TSLP) adı verilen bir proteindir. TSLP, solunum yollarınızda, astımın ve nazal polipli kronik rinosinüzitin (NP'li KRS) belirti ve semptomlarına yol açan iltihaplanmada önemli bir rol oynar. Bu ilaç, TSLP'nin etkisini bloke ederek iltihaplanmayı ve astım ile nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.

Astım

• TEZSPIRE™, mevcut astım ilaçlarıyla hastalık kontrol altına alınamadığında, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde şiddetli astımı tedavi etmek için diğer astım ilaçlarıyla birlikte kullanılır.
• TEZSPIRE™, yaşadığınız astım ataklarının sayısını azaltabilir, nefesinizi iyileştirebilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)

• TEZSPIRE™ yetişkinlerde sistemik kortikosteroidler ve/veya cerrahi ile düzelmeyen şiddetli nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisinde intranazal kortikosteroidlere ek tedavi olarak kullanılır.
• TEZSPIRE™ poliplerinizin boyutunu azaltabilir ve burun tıkanıklığı ve koku kaybı gibi semptomları iyileştirebilir. TEZSPIRE™ ayrıca oral kortikosteroid ve ameliyat ihtiyacını azaltabilir.

TEZSPIRE™ ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 210 mg/1.91 mL

(AMGEN-AMERİKA)

ASTRAZENECA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Tezepelumab

Yardımcı maddeler: Asetik asit (E 260), L-prolin, Polisorbat 80 (E 433), Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), Enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TEZSPIRE™ nedir ve ne için kullanılır?
2. TEZSPIRE™'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TEZSPIRE™ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TEZSPIRE™'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TEZSPIRE™ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TEZSPIRE™ bir adet kullanıma hazır kalem içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• TEZSPIRE™ her kalemde 1,91 mL çözelti içinde 210 mg (110 mg/mL) tezepelumab içerir.
• TEZSPIRE™, monoklonal bir antikor olan tezepelumab etkin maddesini içeren berrak ile opak arası, renksiz ila açık sarı bir çözeltidir. Antikorlar, vücuttaki belirli bir hedef maddeyi tanıyan ve ona bağlanan proteinlerdir; tezepelumab için bu timik stromal lenfopoietin (TSLP) adı verilen bir proteindir. TSLP, solunum yollarınızda, astımın ve nazal polipli kronik rinosinüzitin (NP'li KRS) belirti ve semptomlarına yol açan iltihaplanmada önemli bir rol oynar. Bu ilaç, TSLP'nin etkisini bloke ederek iltihaplanmayı ve astım ile nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.

Astım

• TEZSPIRE™, mevcut astım ilaçlarıyla hastalık kontrol altına alınamadığında, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde şiddetli astımı tedavi etmek için diğer astım ilaçlarıyla birlikte kullanılır.
• TEZSPIRE™, yaşadığınız astım ataklarının sayısını azaltabilir, nefesinizi iyileştirebilir ve astım semptomlarınızı azaltabilir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)

• TEZSPIRE™ yetişkinlerde sistemik kortikosteroidler ve/veya cerrahi ile düzelmeyen şiddetli nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisinde intranazal kortikosteroidlere ek tedavi olarak kullanılır.
• TEZSPIRE™ poliplerinizin boyutunu azaltabilir ve burun tıkanıklığı ve koku kaybı gibi semptomları iyileştirebilir. TEZSPIRE™ ayrıca oral kortikosteroid ve ameliyat ihtiyacını azaltabilir.

2. TEZSPIRE™'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TEZSPIRE™'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tezepelumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. bölüm 6) veya bu durumdan emin değilseniz,doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
• TEZSPIRE™ kurtarıcı bir ilaç değildir. Ani bir astım krizini tedavi etmek için kullanmayınız.

TEZSPIRE™'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu ilaçla tedaviniz sırasındaastımınız düzelmezse veya kötüleşirse, bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
• Alerjik reaksiyon belirtilerine karşı dikkatli olunuz. TEZSPIRE™ gibi ilaçlar potansiyel olarak bazı kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonların belirtileri değişebilir, ancak yüzünüzün, dilinizin veya ağzınızın şişmesi, nefes alma zorlukları, hızlı kalp atışı, bayılma, sersemlik hali, baş dönmesi hissi, kurdeşen ve kızarıklığı içerebilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz..

Alerjinin erken belirtilerini nasıl tanıyacağınız ve ortaya çıkarsa reaksiyonları nasıl yöneteceğiniz konusunda doktorunuzla konuşunuz.

• TEZSPIRE™ alırken olası ciddi enfeksiyon belirtilerine karşı dikkatli olunuz. Bu belirtilere örnekler:
  • Ateş, grip benzeri semptomlar, gece terlemeleri;
  • Geçmeyen öksürük;
  • Sıcak, kırmızı ve ağrılı cilt veya kabarcıklı ağrılı deri döküntüsü.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

Halihazırda ciddi bir enfeksiyonunuz varsa, TEZSPIRE™ almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Herhangi bir kalp sorunu belirtisi olup olmadığına karşı dikkatli olunuz. Bu belirtilere örnekler:
  • Göğüs ağrısı;
  • Nefes darlığı;
  • Genel bir rahatsızlık, hastalık veya kendini iyi hissetmeme hissi;
  • Baş dönmesi veya baygınlık hissi.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.

• Parazit enfeksiyonunuz varsa veya parazit enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız (veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız) doktorunuzla konuşunuz. TEZSPIRE™, vücudunuzun belirli parazitik enfeksiyon türleri ile savaşma yeteneğini zayıflatabilir..
• Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEZSPIRE™'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEZSPIRE™ tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz önermedikçe gebelik döneminde TEZSPIRE™ kullanmayınız. TEZSPIRE™'nin anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEZSPIRE™ anne sütüne geçebilir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuzla konuşunuz..

Araç ve makine kullanımı

TEZSPIRE™'nin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir.

TEZSPIRE™'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 48 mg L-prolin içerir; bu miktar 25 mg/mL'ye eşdeğerdir. L-prolin, hiperprolinemi (vücutta L-prolin birikmesine neden olan nadir bir genetik bozukluk) hastaları için zararlı olabilir. Sizde veya çocuğunuzda hiperprolinemi varsa doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün, 210 mg doz başına 0,19 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar 0,1 mg/mL'ye eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sizde veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerji varsa doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Astım için diğer ilaçlar

• TEZSPIRE™ kullanmaya başladığınızda diğer astım ilaçlarınızı aniden kesmeyiniz. Steroid (kortikosteroid olarak da adlandırılır) kullanıyorsanız bu özellikle önemlidir.. Bu ilaçlar, doktorunuzun gözetiminde ve vücudunuzun TEZSPIRE'ye verdiği cevaba göre kademeli olarak kesilmelidir.

Diğer ilaçlar ve TEZSPIRE™

• Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa,
• Yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TEZSPIRE™ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

TEZSPIRE™ deri altına (subkütan) enjeksiyon şeklinde verilir.

Astım

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri hastalar

Önerilen doz 4 haftada bir 210 mg'dır (1 enjeksiyon).

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)

Yetişkinler ve 18 yaş ve üzeri hastalar

Önerilen doz 4 haftada bir 210 mg'dır (1 enjeksiyon).

Uygulama yolu ve metodu

Kendi kendinize enjeksiyon yapıp yapamayacağınıza veya bakıcınızın sizin için yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Eğer siz veya bakıcınız enjeksiyonu yapacaksa, enjeksiyonu yapacak olan kişinin TEZSPIRE™'yi doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim alması gerekmektedir.

TEZSPIRE™'yi kendinize enjekte etmeden önce, TEZSPIRE™ kullanıma hazır kalem için "Kullanım Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz. Her yeni bir enjeksiyon paketi aldığınızda paketin içinden çıkan bu kılavuzu tekrar okuyunuz çünkü Kullanım Kılavuzu'na yeni eklenen bilgiler olabilir.

TEZSPIRE™ kullanıma hazır kalemi başkalarıyla paylaşmayınız ve bir kalemi birden fazla kez kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Astım

Bu ilacı 12 yaşın altındaki çocuklara astım tedavisi için vermeyiniz çünkü bu ilacın güvenliliği ve yararları bu yaş grubundaki çocuklarda bilinmemektedir.

Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS)

Bu ilacı nazal polipli kronik rinosinüzit (NP'li KRS) tedavisi için 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz çünkü bu ilacın bu yaş grubundaki çocuklarda güvenliliği ve faydaları bilinmemektedir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer TEZSPIRE™'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEZSPIRE™ aldıysanız

TEZSPIRE™'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

TEZSPIRE™'yi kullanmayı unutursanız

• Bir dozu enjekte etmeyi unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede bir doz enjekte ediniz. Ardından bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki planlanmış enjeksiyon gününüzde yapınız.
• Bir sonraki dozun zamanı gelene kadar bir dozu kaçırdığınızı fark etmediyseniz, bir sonraki dozu planlandığı gibi enjekte ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz.
• TEZSPIRE™'yi ne zaman enjekte etmeniz gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

TEZSPIRE™ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşmadan TEZSPIRE™ kullanmayı bırakmayınız. TEZSPIRE™ tedavisine ara vermek veya tedaviyi durdurmak, astım semptomlarınızın veya ataklarınızın geri gelmesine neden olabilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEZSPIRE™'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi) dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar
Semptomlar genellikle şunları içerir

• Yüzünüzün, dilinizin veya ağzınızın şişmesi
• Nefes alma sorunları, hızlı kalp atışı
• Bayılma, sersemlik hali, baş dönmesi hissi

Alerjik reaksiyon geçiriyor olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen tıbbi yardım alınız. Bu tür reaksiyonlar, enjeksiyondan sonraki saatler veya günler içinde ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun TEZSPIRE™'ye karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Boğaz ağrısı
• Döküntü
• Eklem ağrısı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (kızarıklık, şişme ve ağrı gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TEZSPIRE™'NİN SAKLANMASI

TEZSPIRE™'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEZSPIRE™'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.

Buzdolabında 2 ila 8°C'de saklayınız.

Kullanıma hazır kalemi ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız.

Sallamayınız, dondurmayınız veya ısıya maruz bırakmayınız.

TEZSPIRE™ dış karton kutusunda oda sıcaklığında (20 ila 25°C) en fazla 30 gün saklanabilir.

TEZSPIRE™ oda sıcaklığına geldiğinde tekrar buzdolabına koymayınız. 30 günden fazla oda sıcaklığında saklanan TEZSPIRE™ güvenli bir şekilde imha edilmelidir.

Düşürülmüşse, hasar görmüşse veya karton kutu üzerindeki güvenlilik mührü kırılmışsa bu ilacı kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TEZSPIRE™'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TEZSPIRE™'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.