TIACARD 25 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL)

TİACARDNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Beyaz veya beyazımsı liyofilize kek görünümünde olan TİACARD'ın enjeksiyonluk su ile çözülmesi sonrasında damar içine uygulanan; her kutuda bir ampul liyofilize toz ve bir ampul enjeksiyonluk su içeren bir tıbbi üründür.

TİACARD kalsiyum kanal blokörü olarak sınıflandırılan diltiazem isimli etkin maddeyi içermektedir..

Kalsiyum kanallarından iyon geçişini engelleyen bir madde (blokör) olan diltiazem hidroklorür, kan damarlarının genişlemesini sağlayarak kalbin yükünü azaltır ve dolaylı olarak kan basıncını düşürür.

TİACARD'ın kullanıldığı durumlar:

• Supraventriküler taşiaritmiler (kalbin kulakçık kökenli olarak hızlı ritimle hareket etmesi
• Vazospastik ve stabil olmayan anjina pektoris (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı),
• Anjiyoplastik postoperatif iskemi (vücutta bir bölgenin yerel bir çeşit kanlanma eksikliği) ve vazospazm (Kan damarlarının daralması).

TİACARD ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 25 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 25 mg diltiazem hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Liyofilize toz içeren flakon: Mannitol (E 421), sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. Çözücü içeren ampul: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TİACARD nedir ve ne için kullanılır?
2. TİACARD'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TİACARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TİACARD'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TİACARDNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Beyaz veya beyazımsı liyofilize kek görünümünde olan TİACARD'ın enjeksiyonluk su ile çözülmesi sonrasında damar içine uygulanan; her kutuda bir ampul liyofilize toz ve bir ampul enjeksiyonluk su içeren bir tıbbi üründür.

TİACARD kalsiyum kanal blokörü olarak sınıflandırılan diltiazem isimli etkin maddeyi içermektedir..

Kalsiyum kanallarından iyon geçişini engelleyen bir madde (blokör) olan diltiazem hidroklorür, kan damarlarının genişlemesini sağlayarak kalbin yükünü azaltır ve dolaylı olarak kan basıncını düşürür.

TİACARD'ın kullanıldığı durumlar:

• Supraventriküler taşiaritmiler (kalbin kulakçık kökenli olarak hızlı ritimle hareket etmesi
• Vazospastik ve stabil olmayan anjina pektoris (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı),
• Anjiyoplastik postoperatif iskemi (vücutta bir bölgenin yerel bir çeşit kanlanma eksikliği) ve vazospazm (Kan damarlarının daralması).

2. TİACARD'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TİACARD'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Diltiazem veya TİACARD'da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
• Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve hamile kalma olasılığınız varsa,
• Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,
• Kalp atım hızında ciddi derecede yavaşlık (bradikardi), pace-maker gerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veya bayılmaya sebep olan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa,
• Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pacemaker gerekmeyen ikinci veya üçüncü derecede kalp bloğunuz varsa,
• Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa,
• Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durumunuz varsa,
• Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa

TİACARD'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Depresyon,
• Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,
• Mide ve barsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,
• Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (uzamış PR aralığı) dahil kalp sorunlarınız varsa,
• Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,
• Yavaş kalp atımı, birinci derece kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik dahil kalp problemleriniz varsa,
• İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa,
• Diyabet hastası iseniz. (Diltiazem tabletler glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğinden diyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.)

TİACARD, kalp hızınızın fazla yavaşlamasına neden olabilir. Bu sebeple düzenli olarak tansiyonunuzu ölçmeniz yararınıza olacaktır.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonlarınızda azalma olabileceğinden düzenli aralıklarla gerekli tetkiklerin yaptırılması faydalı olacaktır..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİACARD'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

TİACARD'ın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Diltiazem hidroklorür anne sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen çocuğu etkileyebilir. Bu durumda emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

TİACARD sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir, bu sebeple araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

TİACARD'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diltiazem hidroklorürün bazı başka ilaçlarla birlikte kullanılması halinde her iki ilacın da etkilerinde artma, azalma veya değişiklikler meydana gelebilir.. Özellikle aşağıdaki ilaçları diltiazem ile birlikte kullanırken doktorunuza haber veriniz:

• Dantrolen infüzyonu (bir kas gevşetici)
• Amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılır)
• Lisinopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır)
• Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır)
• Lityum (akıl sağlığı ile ilgili problemler için kullanılır)
• Midazolam veya triazolam (sedasyon ve anestezi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılır)
• İmipramin ve diğer trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır)
• Fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin (sara hastalığı için kullanılır)
• Siklosporin (örn.: organ naklinden sonra bağışıklık sisteminini baskılamak için kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır)
• Digoksin gibi dijital glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Propranolol gibi beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)
• Simetidin gibi H2 antagonistleri (mide ülserleri gibi fazla asidin sebep olduğu durumların tedavisinde kullanılır)
• Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır)
• Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar)
• Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar)
• Simvastatin gibi statinler (yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyonun tedavisinde kullanılır)
• Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TİACARD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TİACARD size doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

TİACARD, enjeksiyonluk distile su veya uygun diğer çözücüler ile kullanıma hazır hale getirildikten sonra bolus veya sürekli infüzyon (zerk) olarak damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocukların kullanımı için TİACARD'ın güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlıysanız, azalan böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarınıza bağlı olarak doktorunuz size uygun uygulama dozunu ve sıklığını belirleyecektir..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacı daha düşük dozda kullanmanız gerektiğine karar verebilir.

Eğer TİACARD'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİACARD kullandıysanız

TİACARD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda diltiazem hidroklorür alındığında gözlenebilecek etkiler şöyledir:

• Kalp hızında azalma (bradikardi)
• Kalpte, odacıklar arasındaki iletimin bozulması (yüksek-derece AV blok)
• Kalp yetmezliği
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)

TİACARD'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

TİACARD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TİACARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi TİACARD'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kaşınma, yanma) ve yüz kızarması
• Kalp ritminde düzensizlik (aritmi)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Kan akışının olmaması (asistol), kulakçıklarda bir ya da daha fazla hızlı dolaşımdan kaynaklanan bir aritmi (atriyal çarpıntı), ciddi kalp ritim bozuklukları (1. derece ve 2. derece), kalbin normalden yavaş atması, göğüs ağrısı, kronik kalp yetmezliği, kalpte kasılmaları başlatan elektriksel sinyallerin iletiminde bozukluk, bayılma, kalp karıncıklarındaki bir tür ritim bozukluğu
• Kaşıntı, terleme
• Kabızlık, karaciğer testlerinde bazı enzim (SGOT ya da alkalen fosfataz) değerinde yükselme, bulantı, kusma
• Baş dönmesi, parestezi (karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi)
• Göz tembelliği, kronik yorgunluk, ağız kuruluğu, nefes darlığı, deri altında sıvı toplanması, baş ağrısı, kanda yüksek ürik asit seviyesi

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Kalp ritim bozuklukları (1. derece), kalp karıncığı içerisinde iletim kesintisi (dal bloğu), EKG'de anormallik, çarpıntı, bayılma, kalbin normalden hızlı atması (taşikardi), kalp karıncıklarının fazladan kasılması sırasında oluşan düzensiz kalp kasılmaları
• İçi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddi durumu (Stevens-Johnson sendromu)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap
• Saç dökülmesi, eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), kan damarlarında iltihaplanma, ışığa karşı aşırı duyarlılık, deri içi ve deri altı kanama sonucu ciltte oluşan lekeler (peteşi ve purpura), döküntü, kaşıntılı kırmızı-beyaz kabartılar
• İştahsızlık, ishal, tat alma bozukluğu, sindirim bozukluğu, bir tür karaciğer enzimleri olan SGPT ve LDH değerlerinde hafif yükselmeler, susama, vücut ağırlığında artış
• Anormal rüyalar, hafıza kaybı, depresyon, hareket bozukluğu belirtileri, yürüme bozukluğu, halüsinasyonlar, uykusuzluk, sinirlilik, kişilik değişikliği, uykuya eğilim, titreme
• Alerjik reaksiyonlar, deri altı dokuyu etkileyen ürtiker (anjiyoödem) CPK değerinde artma, burun kanaması, göz iritasyonu, diş eti büyümesi, demir eksikliğine bağlı olmayan anemi, şeker düzeyinde artış, erkekte cinsel güçsüzlük, kanama süresinde artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kas ağrısı, kas hastalıkları, nazal konjesyon, gece sık idrara çıkma, eklemlerde ağrı, aşırı miktarda idrara çıkma, gözün iç tabakasının hastalanması, cinsel güçlük, kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma, kulak çınlaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİACARD'IN SAKLANMASI

TİACARD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Ürün sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Parenteral ilaç ürünleri sulandırıldıklarında, iyice çalkalanmalı ve uygulamadan önce partikül bakımından gözle kontrol edilmelidir.. Eğer solüsyonda partikül görülürse, ilaç atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİACARD'ı kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİACARD'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

TIACARD 25 MG ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU KULLANMA TALİMATI

TIACARD 25 MG ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU KISA ÜRÜN BİLGİSİ