4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TOFANZİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazıları ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virüs enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrik popülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.

Olası ciddi yan etkiler; nadir durumlarda enfeksiyon hayatı tehdit edebilir. Akciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

Ateş ve üşüme
Öksürme
Deride su toplaması
Mide ağrısı
Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)

Ateş
Karın veya mide ağrısı
Dışkıda kan
Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) tofasitinib ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür..

Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)

Göğüste sıkışma
Hırıltılı solunum
Ciddi baş dönmesi ve sersemlik
Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme
Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan venöz tromboembolizma)

Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük
Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı
Bacaklarda ve kollarda şişme
Bacaklarda ağrı veya sertlik
Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi
Görüşünüzde ani değişiklikler

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)

Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)
Nefes darlığı
Soğuk ter
Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Tofasitinib ile gözlenen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları
Zona (herpes zoster)
Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)
Grip (influenza)
Sinüzit
İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)
Boğaz enfeksiyonu (faranjit)
Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi)
Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)
Kusma
İshal
Kendini hasta hissetme (bulantı)
Mide çeperinde iltihap (gastrit)
Hazımsızlık
Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)
Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)
Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
Baş ağrısı
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Öksürük
Döküntü
Akne
Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

Akciğer kanseri
Tüberküloz
Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)
Deri enfeksiyonu (selülit)
Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)
Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)
Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)
Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)
Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)
Ateş
Halsizlik (yorgunluk)
Kilo artışı
Su kaybı (dehidratasyon)
Kaslarda gerginlik
Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum)
Eklemlerde şişme
Eklemlerde burkulma
Anormal duyarlılık
Uykusuzluk
Sinüs tıkanıklığı
Nefes darlığı veya solunum güçlüğü
Deride kızarıklık
Kaşıntı
Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)
Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)
Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)
Karaciğer yağlanması
Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)
Virüs kaynaklı enfeksiyonlar
Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)
Bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Seyrek

Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)
Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)
Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)
Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz
Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar (örn. bakteriyel eklem iltihabı, bakteriyel zatürre, pnömokokal zatürre)
Eklem enfeksiyonları
Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)
Kas ve eklemlerde ağrı

Çok seyrek

Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz
Menenjit
Yumuşak doku ve fasya (bağ doku) enfeksiyonu
Beyinde iltihap (ensefalit)
Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)

Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak Tofasitinib romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.