TOLDIN 1 MG 56 FILM TABLET

TOLDİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOLDİN beyaz renkli, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. Film kaplı tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır. TOLDİN, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

TOLDİN 1 mg film kaplı tablet, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

TOLDİN aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,

• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz.

TOLDİN^® FİLM KAPLI TABLET 1 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her film kaplı tablet 1 mg tolterodin tartarat (0.68 mg tolterodine eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, mikrokristalin selüloz (E460), sodyum nişasta glikolat, povidon (E1201), magnezyum stearat (E572), kollicoat^® IR [polivinil alkol, polietilen glikol]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TOLDİN® nedir ve ne için kullanılır?
2. TOLDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOLDİN® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOLDİN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOLDİN^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOLDİN^® beyaz renkli, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. Film kaplı tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır. TOLDİN^®, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir.

TOLDİN^® 1 mg film kaplı tablet, 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

TOLDİN^® aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.

Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,

• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz.

2. TOLDİN®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TOLDİN^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce tolterodin veya TOLDİN^® içeriğindeki benzer maddelere aşırı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduysa
• İdrar yapamıyorsanız (üriner retansiyon)
• Kontrol edilemeyen dar açılı glokomunuz (uygun olarak tedavi edilmeyen görme kaybı ile birlikte yüksek göz tansiyonu )varsa
• Kaslarınız aşırı güçsüz (miyastenia gravis) ise
• Ağır bağırsak iltihabınız ve yaranız (ülseratif kolit) varsa
• Akut bağırsak genişlemesi (toksik megakolon) varsa

TOLDİN^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İdrara çıkmakta zorluk çekiyorsanız ve/veya idrarınız az çıkıyorsa
• Yiyeceklerin sindirimini ve/veya geçişini etkileyen sindirim sistemi hastalığınız varsa
• Böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa
• Kan basıncınızı, bağırsak veya cinsel fonksiyonunuzu etkileyen sinirsel bozukluğunuz (otonomik sinir sisteminde herhangi bir duyu kaybı) varsa
• Mide fıtığınız (hiatus hernisi) varsa
• Bağırsak hareketlerinde azalma olduysa veya şiddetli kabızlık şikayetiniz varsa (sindirim ile ilgili hareketlilikte azalma)
• Kalbiniz ile ilgili aşağıdaki durumlar mevcut ise:
• Elektrokardiyogramınızda (EKG) yani kardiyak değerlendirmenizde anormallik varsa
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Önceden var olan ilgili kalp hastalıkları, örneğin:
  -Zayıf kalp kası (kardiyomiyopati)
  -Kalbe kan akışında azalma (miyokard iskemisi)
  -Kalp atım düzensizliği (aritmi)
  -Kalp yetmezliği
• Kanınızdaki potasyum (hipokalemi), kalsiyum (hipokalsemi) veya magnezyum (hipomagnezemi) düşük seviyelerde ise
• Uzamış QT sendromu riski taşıyan hastalarda, kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan Sınıf IA (kinidin, prokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol gibi) antiaritmik ilaçlarla birlikte kullanılırsa
• Tolterodin miktarının artmasına neden olan güçlü CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin ve klaritromisin gibi makrolid antibiyotikleri, ketokonazol ve itrakonazol gibi antifungal ajanlar ve antiproteazlar) ile birlikte kullanılırsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLDİN^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOLDİN^®'i yiyecek ve içeceklerden önce, sonra veya yemek esnasında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız TOLDİN^® kullanmayınız.

Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanılmalıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar TOLDİN^®'in üreme sağlığı üzerine olumsuz etkileri bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOLDİN^®'in etkin maddesi olan tolterodinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. TOLDİN^® kullanırken emzirmeniz tavsiye edilmemektedir..

Araç ve makine kullanımı

TOLDİN^® aldığınızda baş dönmesi, halsizlik hissedebilirsiniz veya görüşünüz etkilenebilir.

Bu durum, araç ve makine kullanma yeteneğinizi de olumsuz yönde etkileyebilir.

TOLDİN^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOLDİN^® laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOLDİN^®'in etkin maddesi olan tolterodin diğer ilaçlar ile etkileşime girebilir.

TOLDİN^®'in aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

• Bazı antibiyotikler (eritromisin, klaritromisin gibi)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi)
• AIDS (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-HIV) tedavisi için kullanılan ilaçlar

TOLDİN^®'i aşağıdaki ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanınız:

• Yiyecek geçişini etkileyen ilaçlar (metoklopramid ve sisaprid gibi ince bağırsaktaki kasılmaları artırarak geçişi hızlandıran ilaçlar)

• Düzensiz kalp atışının tedavisi için kullanılan ilaçlar (amiodaron, sotalol, kinidin, prokainamid gibi)
• TOLDİN^®'in etki şekline benzer etki eden ilaçlar (antimuskarinik) veya TOLDİN^®'in etki şeklinin tersine etki eden ilaçlar (kolinerjik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOLDİN® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TOLDİN^®'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız.. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Normal tedavi dozu günde 2 kez 2 mg'dır. Böbrek veya karaciğer hastaları için ve yan etkiler açısından problem yaşayan hastalar için doktor dozu günde 2 kez 1 mg'a indirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınız. Tableti bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TOLDİN^®'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği

Önerilen doz, günde iki kez 1 mg'dır.

Eğer TOLDİN^®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz...

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLDİN^® kullandıysanız

TOLDİN^®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOLDİN^® ile doz aşımı durumunda, halüsinasyon ve sinir sisteminin şiddetli uyarılması gibi santral sinir sistemi üzerinde ciddi etkiler, nöbet veya sinir sisteminde belirgin uyarı, solunum yetmezliği, kalp çarpıntısı (taşikardi), idrar yapma zorluğu, göz bebeği genişlemesi gibi semptomlar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Gönüllülerle yapılan çalışmalarda görülen en ciddi yan etkiler, gözde odaklanma sorunu ve idrar yapma zorluğu olmuştur.

TOLDİN^®'i kullanmayı unutursanız

Almanız gereken zamanda TOLDİN^® tableti almayı unuttuysanız, bir sonraki tableti alacağınız zaman gelmediyse hatırladığınız zaman alınız. Bir sonraki tableti alacağınız zaman yakın ise, unutulan dozu geçiniz ve normal doz programını takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOLDİN^®'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

TOLDİN^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz TOLDİN^® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Hemen etki görmediğiniz için tedaviyi erken kesmeyiniz. İlacın mesaneniz üzerinde etkisini göstermesi için biraz zaman geçmesi gerekmektedir.. Doktorunuzun reçetelediği TOLDİN^® tedavisini tamamlayınız. Bunun sonunda etki görmezseniz, doktorunuz ile konuşunuz.

Tedavinin faydaları 2-3 ay sonra değerlendirilmelidir.

TOLDİN^®'i bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TOLDİN^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TOLDİN^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerini yaşarsanız DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz.

• Yüzde, boyunda veya yemek borusunda şişme
• Yutmada zorluk
• Kurdeşen ve nefes almada zorluk

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (kaşınma, kızarıklık, kurdeşen, nefes almada zorluk gibi) gelişirse de doktor kontrolü gerekir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Göğüs ağrısı, nefes almada zorluk veya çabuk yorulma (dinlenme halindeyken bile), gece nefes almada zorluk, bacaklarda şişme oluşursa, DERHAL doktorunuza haber veriniz ve acil servise gidiniz. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri olabilir. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir (100 kişide 1 kişiden az görülür).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOLDİN^®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Ağız kuruluğu
• Baş ağrısı

Yaygın

• Bronş iltihabı (bronşit)
• Baş dönmesi, uyku hali, el ve ayak parmaklarında uyuşma hissi, sersemlik
• Gözde kuruluk, bulanık görme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Çarpıntı (palpitasyon)
• Sindirim bozukluğu (dispepsi), kabızlık, karın ağrısı, bağırsak veya midede gaz veya fazla miktarda hava, kusma
• Kuru cilt
• Ağrılı veya zor idrara çıkma, mesaneyi boşaltamama
• Yorgunluk, göğüs ağrısı, vücutta fazla sıvıdan dolayı şişme (örneğin ayak bileklerinde)
• Kilo artışı
• İshal

Yaygın olmayan

• Alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik
• Kalp atım hızında artma, kalp yetmezliği, düzensiz kalp atışı
• Midede yanma
• Hatırlamada güçlük
• Ciddi alerjik reaksiyonlar, zihin karışıklığı (konfüzyon), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar), ciltte kızarma, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem), kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Ciddi alerjik reaksiyonlar (bilinmiyor), zihin karışıklığı (konfüzyon) (bilinmiyor), gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar) (bilinmiyor), ciltte kızarma (bilinmiyor), yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) (bilinmiyor), kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesini (oryantasyon bozukluğu) (bilinmiyor) içeren ilave reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, bunama (demans) tedavisi gören hastalarda bunama belirtilerinde kötüleşme bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOLDİN®'İN SAKLANMASI

TOLDİN^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLDİN^®'i kullanmayınız.

TOLDIN 1 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

TOLDIN 1 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ