2. TOPİMOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TOPİMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız)

Migrenin önlenmesi

Hamileyseniz TOPİMOL kullanmamalısınız.
Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme-Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız.

Epilepsi tedavisi

Hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız.
Hamile kalabilecek durumda olan bir kadınsanız, tedaviniz sırasında yüksek etkili doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanmadığınız sürece TOPİMOL kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPİMOL'ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır.. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız. Aşağıda 'Hamilelik ve emzirme-Kadınlar için önemli tavsiyeler' bölümüne bakınız.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

TOPİMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Özellikle böbrek taşı olmak üzere, böbrek hastalığınız varsa, ya da kanınız böbrek cihazıyla temizleniyorsa (diyaliz),
Kan veya vücut sıvılarıyla ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz (metabolik asidoz),
Karaciğerinizde bir hastalık varsa,
Göz hastalığınız, özellikle göz içi tansiyonunuz varsa,
Vücudun büyümesi ve gelişmesiyle ilgili bir sorun varsa,
Yağdan zengin bir diyet (ketojenik) uyguluyorsanız,
Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir. Tedaviniz sırasında ve son TOPİMOL dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrolü) kullanılmalıdır. (ayrıntılı bilgi için "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümlerine bakınız).
Hamileyseniz, TOPİMOL hamilelik sırasında alındığında doğmamış çocuğa zarar verebilir.
Terleme azalmanız varsa,
Duygu durum bozuklukları/depresyon varsa,
Bilişsel fonksiyon yetersizliğiniz varsa,
Görme alanı bozukluğu meydana gelirse.

Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TOPİMOL kullanmadan önce doktor ile konuşunuz.

Eğer epilepsiniz var ise doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz..

Görme alanı bozuklukları, TOPİMOL kullanan hastalarda yükselmiş intraoküler basınçtan (göz içi basınç) bağımsız olarak raporlanmıştır. Klinik çalışmalarda, bu vakaların çoğu topiramat kullanımı kesildikten sonra düzelmiştir. TOPİMOL tedavisinin herhangi bir döneminde görme alanı bozuklukları meydana gelirse, ilacın bırakılması düşünülebilir.

TOPİMOL'e alternatif olarak verilen ve topiramat içeren herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

TOPİMOL kullanırken kilo verebilirsiniz; o nedenle bu ilacı kullanırken kilonuz düzenli olarak kontrol edilecektir. Eğer çok fazla kilo verirseniz, ya da bu ilacı kullanan bir çocuk yeterince kilo almıyorsa, doktorunuza başvurunuz..

TOPİMOL gibi sara ilaçlarıyla tedavi görmekte olan az sayıda insanda, kendilerine zarar verme veya öldürme düşünceleri ortaya çıkmıştır. Sizde herhangi bir zaman bu türlü intihar düşüncesi oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

TOPİMOL ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir, deri döküntüsü ve/veya kabarcıklar geliştirirseniz derhal doktorunuza bildiriniz (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler")..

TOPİMOL özellikle valproik asit ya da sodyum valproat isimli ilaçlarla kullanıldığında, nadir olarak beyin fonksiyonunda değişikliğe sebep olan kanda yüksek seviyede amonyak görülmesine sebep olabilir (kan tahlilinde görülür). Eğer aşağıdaki etkiler sizde görülürse, bunlar ciddi bir durumun belirtisi olabilir; derhal doktorunuza başvurunuz:

düşünmede, bilgileri hatırlamada ve problem çözmede zorlanma
daha az tetikte veya farkında olma
düşük enerjiyle birlikte çok uykulu hissetme

Yüksek dozlarda TOPİMOL kullananlarda bu etkilerin oluşma riski artabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPİMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOPİMOL'ü yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
TOPİMOL kullanırken, gün içinde bol su içiniz; bu, böbrek taşı oluşmasını önlemede yardımcı olacaktır.
Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden, TOPİMOL kullanırken alkollü içecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek kadınlara önemli tavsiyeler

TOPİMOL doğmamış bir çocuğa zarar verebilir. Hamile kalabilecek bir kadınsanız diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tedavinizi gözden geçirmek ve riskleri tartışmak için yılda en az bir kez doktorunuzu ziyaret ediniz..

Migren ağrılarının önlenmesi

Hamileyseniz TOPİMOL kullanmamanız gerekir.
Hamile kalacaksanız ve yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, migren için TOPİMOL kullanmamalısınız.
TOPİMOL tedavisine başlamadan önce hamile kalma potansiyeliniz varsa gebelik testi yapınız.

Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi

Epilepsi için, hamileyseniz, başka hiçbir tedavi sizin için yeterli nöbet kontrolü sağlamadığı sürece TOPİMOL kullanmamalısınız.
Epilepsi için, eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, TOPİMOL kullanmamalısınız. Tek istisna, TOPİMOL'ün size yeterli nöbet kontrolü sağlayan tek tedavi olması ve hamile kalmayı planlamanızdır. Hamilelik sırasında TOPİMOL almanın riskleri ve hamilelik sırasında sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilecek nöbet riskleri hakkında bilgi aldığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşmalısınız.
Hamile kalma potansiyeliniz var ise TOPİMOL tedavisine başlamadan önce gebelik testi yapınız.

Topiramatın hamilelik sırasında alınmasının riskleri (topiramatın kullanıldığı hastalıktan bağımsız olarak)

TOPİMOL'ün hamilelerde kullanılması durumunda doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır.
Eğer hamileyken TOPİMOL kullanırsanız, çocuğunuzda doğum kusurlarının görülme riski daha yüksektir. Topiramat alan kadınlarda her 100 çocuktan yaklaşık 4-9'unda doğum kusurları görülür. Bu, epilepsisi olmayan ve antiepileptik tedavi almayan kadınların doğan her 100 çocuktan 1-3'üne denktir. Yenidoğan erkek bebeklerin penislerinde bozuk oluşum (hipospadya) görülebilir. Özellikle yarık dudak (üst dudakta yarık) ve yarık damak (damağa kadar yarık) gözlenmiştir. Bu etkiler siz hamile olduğunuzu bilmediğiniz, hamileliğin erken dönemlerinde oluşabilir.
Hamilelik sırasında TOPİMOL kullanıyorsanız, antiepileptik ilaç almayan epilepsili kadınların çocuklarına kıyasla çocuğunuzda otizm spektrum bozuklukları, zihinsel engeller veya dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (DEHB) riski 2 ila 3 kat daha yüksek olabilir.
Eğer hamileyken TOPİMOL kullanırsanız, bebeğiniz beklenenden daha küçük ve zayıf doğabilir. Bir çalışmada, hamilelik sırasında topiramat alan annelerin çocuklarının %18'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az ağırlığa sahipken, epilepsisi olmayan ve antiepileptik ilaç almayan kadınların çocuklarının %5'i doğumda beklenenden daha küçük ve daha az kiloluydu.
Hamilelik esnasın da bu risk hakkında sorularınız olursa doktorunuz ile konuşunuz.
Durumunuzu tedavi etmek için doğum kusuru riski az olan diğer ilaçlar mümkün olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalabilecek kadınlarda doğum kontrolü ihtiyacı

Hamile kalabilecek bir kadınsanız, TOPİMOL yerine diğer olası tedaviler hakkında doktorunuzla konuşunuz. TOPİMOL kullanımına karar verilirse, tedaviniz boyunca ve son TOPİMOL dozundan sonra en az 4 hafta boyunca oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi (rahim içi araç gibi) veya doğum kontrol hapı gibi iki tamamlayıcı doğum kontrol yöntemi ile birlikte bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır. Hangi doğum kontrolünün sizin için en uygun olduğu konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Hormonal kontraseptif kullanıyorsanız, topiramat nedeniyle hormonal kontraseptifin etkinliğinin azalması olasılığı vardır. Bu nedenle ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom veya peser/diyafram gibi) kullanılmalıdır.
Düzensiz adet kanaması yaşıyorsanız doktorunuza bildirin.

TOPİMOL'ün kızlarda kullanımı

TOPİMOL tedavisi gören bir kızın ebeveyni veya bakıcısıysanız, çocuğunuzun ilk regl dönemi (menarş) başlar başlamaz derhal doktoruyla iletişime geçmelisiniz. Doktor sizi, hamilelik sırasında topiramat maruziyetinin doğmamış çocuk üzerindeki riskleri ve yüksek düzeyde etkili doğum kontrolü kullanmanın gerekliliği konusunda bilgilendirecektir.

TOPİMOL kullanırken hamile kalmak istiyorsanız

Doktorunuzla randevu ayarlayınız.
Doktorunuzla bu konuyu konuşmadan doğum kontrol yönteminizi kullanmayı bırakmayınız.
TOPİMOL'ü epilepsi için kullanıyorsanız, doktorunuzla bu konuyu konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü hastalığınız daha da kötüleşebilir.
Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir. Doktorunuz hamilelik sırasında TOPİMOL'ün riskleri konusunda size bilgi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir.

Hamile kaldıysanız veya TOPİMOL kullanırken hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

Doktorunuzla acil bir randevu ayarlayınız.
Migreni önlemek için TOPİMOL kullanıyorsanız, ilacı hemen kullanmayı bırakınız ve alternatif tedaviye ihtiyacınız olup olmadığını değerlendirmek için doktorunuzla iletişime geçiniz.
Epilepsi için TOPİMOL kullanıyorsanız, hastalığınızı kötüleştirebileceği için doktorunuzla bu konuyu konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Epilepsinizin kötüleşmesi sizi veya doğmamış çocuğunuzu riske atabilir.
Doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecek ve alternatif tedavi seçeneklerini değerlendirecektir. Doktorunuz hamilelik sırasında TOPİMOL'ün riskleri konusunda size bilgi verecektir. Ayrıca sizi başka bir uzmana da yönlendirebilir.
Hamilelik sırasında TOPİMOL kullanılıyorsa, doğmamış çocuğunuzun gelişiminin kontrol edilmesi için yakından izleneceksiniz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOPİMOL'ün içerisinde bulunan etkin madde (topiramat) anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebeklerde özellikle ishal, uyuklama, sinirlilik ve az kilo alımını içeren etkiler görülmüştür. Bu durumda emzirmenin veya TOPİMOL tedavisinin bırakılması konusunu doktorunuz sizinle konuşacaktır. Doktorunuz ilacın anneye önemini ve bebeğe olan riskini dikkate alacaktır.
Bebeğinizi emziriyor ve TOPİMOL kullanıyorsanız, bebeğinizde olağan dışı bir durum görürseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TOPİMOL, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde yorgunluk, sersemlik hali ve baş dönmesine yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görme bozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadan araç ve makine kullanmayınız..

TOPİMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOPİMOL, laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TOPİMOL lesitin (soya yağı (E322)) içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOPİMOL'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. TOPİMOL ile belirli bazı ilaçlar birbirleri ile etkileşebilirler. Bazı durumlarda, diğer ilaçların dozlarında veya TOPİMOL dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgi veriniz:

Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, karbamazepin, valproik asit, fenobarbital, primidon ya da lamotrijin gibi ilaçlar
Digoksin (kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan bir ilaç)
Sarı kantaron (St. John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar
Kanı sulandırmak için kullanılan varfarin
Doğum kontrol hapı (TOPİMOL bunların etkisini azaltabilir)
Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyon durumunda kullanılan bir ilaçtır)
Metformin, pioglitazon, glibenklamid, (gliburid, şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan bir ilaçtır)
Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizde sersemlik hali oluşturabilen ağrı kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçları, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler ya da antihistaminikler bulunabilir)
Amitriptilin, dihidroergotamin, haloperidol, sumatriptan, pizotifen, venlafaksin, flunarizin
TOPİMOL, CYP2C19 enzimini inhibe eder ve bu enzim yolu ile metabolize olan diğer maddeler ile (örneğin; diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol) etkileşime geçebilir.
Merkezi Sinir Sistemini deprese eden ilaçlar ve alkol ile birlikte kullanılmaması önerilmektedir.

Bu ilaçların etkileri TOPİMOL kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar TOPİMOL'ün etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ne yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Özellikle düşüncelerinizde, konsantrasyonda veya kas koordinasyonunda azalma veya bozulmaya neden olacak diğer ilaçları alıyorsanız (örneğin santral sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar; kas gevşetici ve sakinleştirici ilaçlar gibi), hormonal kontraseptif (doğum kontrol hapı) alıyorsanız doktor veya eczacınıza haber verin. TOPİMOL, hormonal kontraseptif etkisini azaltabilir. Prezervatif veya peser/diyafram gibi ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. TOPİMOL kullanırken uygulamanız gereken en etkili doğum kontrol yöntemini doktorunuz ile konuşunuz.

TOPİMOL ile birlikte doğum kontrol hapı kullanıyorsanız ve adet kanamalarınızda değişiklik varsa doktorunuza haber veriniz. Düzensiz kanama meydana gelebilir. Bu durumda hormonal kontraseptif kullanmaya devam edin ve doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.