TRAVAPRESS DUO 40 MCG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, COZELTI (2,5 ML)

TRAVAPRESS DUO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TRAVAPRESS DUO 2,5 ml berrak, renksiz çözelti içeren HDPE kapak düzeneği (sub-assembly) ile kapatılan beyaz LDPE şişe içerisinde sunulan bir göz damlasıdır.
• TRAVAPRESS DUO yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir.
• TRAVAPRESS DUO, iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler.

TRAVAPRESS DUO GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ 40 mcg + 5 mg/ml

ROMPHARM

KULLANMA TALİMATI

Steril

Göze damlatılarak uygulanır.

Etkin maddeler: 40 mikrogram/ml travoprost ve 5 mg/ml timolol (timolol maleat olarak).

Yardımcı maddeler: Borik asit, sodyum klorür, mannitol, makrogolgliserol hidroksistearat, propilen glikol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TRAVAPRESS DUO nedir ve ne için kullanılır?
2. TRAVAPRESS DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRAVAPRESS DUO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRAVAPRESS DUO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TRAVAPRESS DUO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TRAVAPRESS DUO 2,5 ml berrak, renksiz çözelti içeren HDPE kapak düzeneği (sub-assembly) ile kapatılan beyaz LDPE şişe içerisinde sunulan bir göz damlasıdır.
• TRAVAPRESS DUO yetişkinlerde ve yaşlılarda göz içi yüksek basıncı tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom adı verilen bir hastalığa neden olabilir.
• TRAVAPRESS DUO, iki etkin madde (travoprost ve timolol) kombinasyonundan oluşan bir ilaçtır. Travoprost, sıvının akışını arttırarak göz içi basıncını azaltan bir prostaglandin analoğudur. Timolol, göz içinde sıvı oluşumunu azaltan bir beta blokerdir. Her iki madde beraber aktivite göstererek göz içindeki basıncı düşürürler.

2. TRAVAPRESS DUO' YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TRAVAPRESS DUO' yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Travoprost, prostaglandinler, timolol, beta-blokörler veya TRAVAPRESS DUO içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, şiddetli kronik obstruktif bronşit (solunum güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde nefes alma problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa,
• Şiddetli saman nezleniz varsa
• Kalp atımınız yavaşsa, kalp yetmezliğiniz veya kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Gözünüzün yüzeyi bulanık ise,
• 18 yaşından küçükseniz

TRAVAPRESS DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan aşağıdaki hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşun:
  -Koroner kalp hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku içerir), kalp yetmezliği, düşük kan basıncı,
  -Solunum problemleri, astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı,
  -Kan dolaşımında hastalık (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu)
  -Şeker (diyabet) hastasıysanız TRAVAPRESS DUO, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri (hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir. TRAVAPRESS DUO kullanırken kan şekerinizin yakın takibi önerilir.
  -Timolol, tiroit bezlerinin aşırı çalışması gibi tiroit hastalıklarının belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
• Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
• TRAVAPRESS DUO nefesinizin kesilmesine veya hırıltıya neden olabilir.
• TRAVAPRESS DUO kullanırken ciddi alerjik reaksiyon (cilt döküntüsü, kızarıklık, gözde kaşıntı) geçirirseniz, neden ne olursa olsun adrenalin tedavisi etkili olmayabilir.. Bu nedenle başka tedaviler aldığınızda doktorunuza TRAVAPRESS DUO kullandığınızı söyleyiniz.
• TRAVAPRESS DUO, göz irisinizin (gözünüzün renkli kısmı) rengini değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir. Göz çevresindeki derinin renginde bir değişiklik olabilir.
• TRAVAPRESS DUO, kirpiklerinizin uzunluk, kalınlık, renk ve/veya sayısını artırabilir ve göz kapağınızda olağandışı kıl gelişimine neden olabilir.
• Katarakt ameliyatı geçirdiyseniz, TRAVAPRESS DUO kullanmadan önce doktorunuza danışın.
• Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan göz iltihabı hikayeniz varsa
• Anjina (göğüs ağrısı), dolaşım bozukluğu veya düşük kan basıncınız varsa TRAVAPRESS DUO bu durumları daha kötüleştirebilir.
• Prostaglandin analoglarıyla göz kapağında veya göz çevresindeki dokularda değişiklikler bildirilmiştir.
• Ameliyat öncesinde TRAVAPRESS DUO kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
• Korneal hastalıklarınız varsa doktorunuzla konuşun, TRAVAPRESS DUO göz kuruluğuna neden olabilir..
• Travoprost deriden emilebilir bu nedenle hamile veya hamile kalmayı planlayan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TRAVAPRESS DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz TRAVAPRESS DUO kullanmayınız, hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanırken etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. Gebelikte TRAVAPRESS DUO kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TRAVAPRESS DUO kullanmayınız, TRAVAPRESS DUO, süte geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

TRAVAPRESS DUO kullanımını takiben görüşünüz bir süre bulanıklaşabilir.. Bu durum geçene kadar araç ve makine kullanmayınız.

TRAVAPRESS DUO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRAVAPRESS DUO'nun içerdiği makrogolgliserol hidroksistearat ve propilen glikol deri reaksiyonlarına ve tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TRAVAPRESS DUO, glokom tedavisi için kullandığınız diğer göz damlaları da dahil olmak üzere kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
• Kan basıncını düşüren ilaçlar, kinidin dahil (bazı kalp hastalıklarının ve sıtmanın tedavisinde kullanılır) kalp ilaçları veya şeker (diyabet) hastalığı ilaçları veya fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRAVAPRESS DUONASIL KULLANILIR?

TRAVAPRESS DUO kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TRAVAPRESS DUO göze damlatılarak uygulanır.. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Erişkinler

Göze veya gözlerinize sabah veya aksam olmak üzere günde bir kez bir damla TRAVAPRESS DUO damlatınız. Günün aynı saatlerinde kullanınız. Sadece doktorunuz söylediğinde TRAVAPRESS DUO'yu her iki gözünüze de damlatınız ve önerdiği sürece kullanınız.

TRAVAPRESS DUO'yu yalnızca göz damlası olarak kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

• Şişeyi kullanmadan önce kutu üzerinde belirtilen yere açma tarihini yazınız.
• TRAVAPRESS DUO şişesini ve bir ayna alınız.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Kapağı çevirerek şişeyi açık duruma getiriniz.
• Şişeyi aşağıya doğru çevirerek başparmağınız ve parmaklarınız arasında tutunuz.
• Başınızı arkaya doğru atınız. Gözkapağınız ile gözünüz arasında bir ‘cep' olana kadar temiz bir parmakla göz kapağınızı aşağıya çekin. Damla buraya uygulanacaktır (Resim1).
• Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa bir ayna da kullanabilirsiniz.
• Damlalığın, gözünüze, göz kapağınıza, çevreleyen alana veya diğer yüzeylere değmemesine dikkat ediniz. Damlalığa mikrop bulaşabilir.
• Bir damla TRAVAPRESS DUO damlatacak kadar şişeyi hafifçe sıkınız (Resim 2).
• TRAVAPRESS DUO'yu kullandıktan sonra, bir parmağınızla, burnunuzun yanından gözünüzün kenarına 2 dakika boyunca bastırınız (Resim 3). Bu şekilde TRAVAPRESS DUO'nun vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz.
• Eğer damlayı her iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
• Kullanımdan hemen sonra kapağı çevirerek şişeyi kapalı duruma getiriniz.
• Kullanım sırasında sadece bir şişeyi kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altında olan çocuklarda TRAVAPRESS DUO kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer TRAVAPRESS DUO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVAPRESS DUO kullandıysanız

Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.

TRAVAPRESS DUO' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAVAPRESS DUO'yu kullanmayı unutursanız

TRAVAPRESS DUO ile tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göz(lere)e günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

TRAVAPRESS DUO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan TRAVAPRESS DUO'yu kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde iken damlayı kullanmayınız.

Damlayı kullandıktan sonra kontakt lenslerinizi takmadan önce 15 dakika boyunca bekleyiniz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TRAVAPRESS DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursaTRAVAPRESS DUO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes darlığı
• Göğüs ağrısı
• Deri döküntüsü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAVAPRESS DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• gözde kızarıklık

Yaygın

• göz içinde iltihap
• görmede bulanıklık
• göz kuruluğu
• göz ağrısı
• gözde rahatsızlık
• gözde tahriş
• göz kaşıntısı
• görüş bozukluğu
• benekli kornea iltihabı (punktat keratit)

Yaygın olmayan

• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• iriste (gözün renkli kısmı) iltihap
• bir çeşit göz iltihabı (konjunktivit)
• ön kamarada iltihap
• göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı
• ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
• görme keskinliğinde azalma
• göz yorgunluğu
• gözde şişlik
• göz yaşında artış
• göz kapağında kızarıklık
• kirpiklerde uzama
• alerji
• gözün ön yüzeyini kaplayan zarda (konjonktiva) ödem
• göz kapağında ödem
• aşırı duyarlılık
• kalp atımının yavaşlaması
• düşük tansiyon
• yüksek tansiyon
• nefes darlığı
• burnun arkasından boğaza sızan akıntı
• anormal kıl artışı
• temasla ortaya çıkan deri hastalığı
• baş ağrısı
• sersemlik

Seyrek

• gözün saydam cisminde aşınma
• Meobemian bezlerinin (göz kapağında yer alan gözyaşının çabuk buharlaşmasını önleyen bezler) iltihabı
• gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kanama
• göz kapağının kenarında kabuklanma
• kirpik batması
• göz kapağının iç kısmında ikinci bir kirpik sırasının biçimlenmesi
• sinirlilik
• düzensiz kalp atışı (ritim bozukluğu)
• konuşmanın bozulması
• bronşların daralması
• öksürük
• boğazda tahriş
• ağız ve yutakta ağrı
• burunda rahatsızlık
• kurdeşen
• deride renk değişimi
• kellik
• deride renk koyulaşması
• eller ve ayaklarda ağrı
• idrarda renk değişikliği
• yorgunluk
• susuzluk hissi
• karaciğer enzimlerinde yükselme

Bilinmiyor

• gözün arka tarafında şişme
• göz kapağında düşüklük
• gözün saydam cisminde rahatsızlık
• ruhsal çöküntü
• inme
• bayılma
• uyuşma
• kol ve bacaklarda ödem
• astım (nefes darlığı)
• döküntü
• kalp yetmezliği
• kalp atımının hızlanması
• göğüs ağrısı
• çarpıntı
• tat alma duyusunda değişiklik

Daha önce travoprost veya timolol kullanan hastalarda bildirilen ancak TRAVAPRESS DUO ile bildirilmeyen istenmeyen etkiler

Gözde etkiler

Üveit (bir tür göz iltihabı), gözün ön yüzeyini kaplayan zarda rahatsızlık, gözün ön yüzeyini kaplayan zarda kesecikler, iris (gözün renkli kısmı) renk koyulaşması, çift görme, gözde tahrişin semptom ve belirtilerinde artış (örneğin; yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık), filtrasyon cerrahisini takiben koroidal (gözün damar tabakası) ayrılma, azalmış korneal (gözün saydam cismi) hassasiyet

Genel istenmeyen etkiler

Deride dökülme, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, kurdeşen, bölgesel ve genel döküntü, kaşıntı, vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık, kan şeker düzeyinde azalma, uykusuzluk, kabus, hafıza kaybı, beyne gelen kan akımında azalma, miyasteniya gravisin (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) belirti ve semptomlarında artış, kalp durması, atriyoventrikuler blok (kalpte iletimin gecikmesi veya kesintiye uğraması), çarpıntı, göğüs ağrısı, ödem, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), Raynauld fenomeni (uzuvlarda oluşan bir kan dolaşım bozukluğu), soğuk eller ve ayak, bronşların daralması (genelde önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), ishal, bulantı, tat alma duygusunda değişiklik, hazımsızlık, ağız kuruluğu, karın bölgesinde ağrı, kusma, sedef hastalığının alevlenmesi, kas ağrısı, cinsel fonksiyonsuzluk, azalmış cinsel istek, kronik yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRAVAPRESS DUO'NUN SAKLANMASI

TRAVAPRESS DUO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAVAPRESS DUO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe kadardır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında, etiketinde ayrılan yere yazınız..

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAVAPRESS DUO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.