4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TREVICTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TREVICTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunum güçlüğüne neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
• Bunaması olan ve zihinsel durumda ani bir değişiklik hissediliyorsa ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.
• Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır) hissederseniz,
• Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır). Acil tıbbi tedavi gerekebilir,
• Diliniz, ağzınız veya yüzünüzde kontrol edemediğiniz ritmik hareketler yaşarsanız, paliperidon tedavisinin kesilmesi gerekebilir,
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşarsanız (anafilaktik reaksiyon). Daha önce oral risperidon veya paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.
• Bir göz operasyonu planlıyorsanız, bu ilacı alırken doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz. Gözünüzde lens bulanıklığı (katarakt) operasyonu sırasında, iris (gözün renkli kısmı) ameliyat sırasında göze zarar verebilecek şekilde gevşek olabilir ("gevşek iris sendromu" olarak bilinir).
• Vücudunuzda enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan beyaz kan hücre tipinin sayısının tehlikeli derecede düşük çıkabileceğinin farkında olun.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TREVICTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük
   

Yaygın:

• Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, gripmiş hissi
• TREVICTA kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.
• Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma
• Sinirlilik, depresyon, endişe hali
• Huzursuz hissetme
• Parkinsonizm: bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de donup kalma ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
• Huzursuzluk, uykulu hissetme veya daha az uyanık hissetme
• Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.
• Titreme (sarsılma)
• Baş ağrısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Öksürük, tıkalı burun
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı
• Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış
• Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• Adet görememe, göğüslerden süt sızması
• Ateş, halsizlik, yorgunluk
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı ve şişlikgibi bir reaksiyon.
   

Yaygın olmayan:

• Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu
• Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, sizi enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma, kansızlık (anemi)
• Alerjik reaksiyon
• Şeker hastalığı veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı
• İştah artışı
• Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
• Kanda trigliserit yükselmesi (bir çeşit yağ), kanda kolesterol yükselmesi
• Uyku bozuklukları, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
• Tardif diskinezi (yüzünüzde, dilde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz seğirme veya sarsıntı hareketleri). Dil, ağız ve yüzün istem dışı ritmik hareketleri yaşarsanız derhal doktorunuza bildirin. Bu ilaçla tedavinin durdurulması gerekebilir.
• Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
• Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da “pembe göz”, gözde kuruluk
• Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
• Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
• Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)
• Nefes darlığı, solunum yolu sıkışması, hırıltılı solunum, boğaz ağrısı, burun kanamaları
• Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzema, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne
• Kas yıkımı ile salıverilen bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)'nın kanda artışı
• Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı
• İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
• Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı , meme ağrısı
• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
• Vücut sıcaklığında artış
• Yürümede değişiklik
• Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
• Derinin sertleşmesi
• Düşme
   

Seyrek:

• Göz enfeksiyonu
• Mite(akar)'lardan kaynaklanan deri iltihabı, deri altında apse
• Kandaki eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış
• İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
• İdrarda şeker
• Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları
• Kan şekeri düşmesi
• Aşırı su alımı
• Kafa karışıklığı
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Uyurgezerlik
• Duygu eksikliği
• Orgazm olamama
• Nöroleptik malign sendrom (karışıklık, bilinç azalması ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), beyne kan akışında aniden durmayı da içeren beynin kan dolaşımındaproblemler (inme ya da "mini" inme), uyarılara cevap vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu
• Anormal koordinasyon
• Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)
• Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
• Atrial fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı
• Özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtısı (belirtiler bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık içerir). Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
• Kızarma
• Akciğerde sıvı birikmesi
• Çatırtı şeklinde akciğer sesleri
• Pankreas iltihabı (enflamasyonu), dil şişmesi, dışkı tutamama, çok sert dışkı
• Dudak çatlaması
• Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek
• Eklem şişliği
• İdrara çıkamama
• Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi
• Vajinal akıntı
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi
• İlaç yoksunluk sendromu (şikayetlerde artış)
• Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma
• Kas liflerinin yıkılması ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz)
   

Bilinmiyor:

• Kanınızdaki enfeksiyonlarla savaşmak için ihtiyaç duyulan beyaz kan hücre sayısında tehlikeli derecede düşük olması
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil veya dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize şiddetli alerjik reaksiyon
• Tehlikeli olarak aşırı su alımı
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
• Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma
• Kafa sarsılması
• Akciğerlerde kan pıhtısı göğüs ağrısına ve solunum güçlüğüne neden olur. Bu etkilerden herhangi birini görürseniz hemen doktora başvurunuz.
• Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu, ses rahatsızlığı
• Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)
• Bağırsak tıkanıklığı, tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği
• Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
• Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz)
• Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon
• Deride renk değişimi, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı
• Anormal duruş
• Hamilelik sırasında TREVICTA almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları gibi yoksunluk belirtileri yaşayabilir
• Priapizm (cerrahi tedavi gerektirebilen uzun penil ereksiyon)
• Vücut ısısında azalma
• Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde yara (ülser).
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.