TRUXIMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,
• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjitisiniz, mikroskobik polianjitisiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa.

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

TRUXİMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXİMA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

İnfüzyon reaksiyonları:

İnfüzyon reaksiyonları TRUXİMA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. TRUXİMA infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, TRUXİMA infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.

TRUXİMA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

• ürtiker (kaşıntılı, kırmızı noktalar) veya döküntü
• kaşıntı
• dudak, dil, boğaz veya yüzün şişmesi
• ani öksürük
• nefes darlığı, nefes alma güçlüğü veya hırıltılı ses çıkarma
• güçsüzlük
• sersemlik veya baygınlık hissi
• çarpıntı
• göğüs ağrısı

Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML):

PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca TRUXİMA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.

Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:

• düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
• denge kaybı
• yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
• vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
• bulanık görme veya görme kaybı

Tümör Lizis Sendromu (TLS):

TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:

• böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
• kalp ritminde bozukluklar

Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.

Ciddi cilt reaksiyonları:

TRUXİMA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:

• cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
• kabarcıklar
• ciltte soyulmalar
• döküntü
• çıbanlar

Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu:

TRUXİMA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. TRUXİMA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz TRUXİMA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.

Eğer,

• Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geçirmekteyseniz, TRUXİMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. TRUXİMA birkaç vakada hepatit B’nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çok seyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş hastalar, enfeksiyon belirtileri açısından doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da geçerli olma ihtimali varsa), TRUXİMA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. TRUXİMA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXİMA ile aynı zamanda veya TRUXİMA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. TRUXİMA almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Romatoid artrit, granülomatoz polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. TRUXİMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve TRUXİMA kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfoma

TRUXİMA, Hodgkin-dışı lenfoması [özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemisi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt-benzeri lenfoması (BLL) olan 6 aylık veya daha büyük çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXİMA granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. TRUXİMA’nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRUXİMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni TRUXİMA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, TRUXİMA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca TRUXİMA ile yapılan son tedavinizden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Çok az miktarda TRUXİMA anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde uzun süreli etkiler bilinmediği için önlem olarak TRUXİMA tedavisi sırasında ve TRUXİMA tedavinizden sonraki 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

TRUXİMA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

TRUXİMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRUXIMA, flakon başına yaklaşık 11,5 mmol (263,2 mg) sodyum ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol’den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü TRUXİMA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da TRUXİMA’nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları TRUXİMA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde TRUXİMA alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi ya da bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar gibi bağışıklık (immün) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRUXİMA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.