TUTAST ARVOHALER 18 MCG INHALASYON TOZU (60 INHALASYON DOZU, 1 INHALASYON CIHAZI)

TUTAST ARVOHALER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TUTAST ARVOHALER, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür içerir.
  TUTAST ARVOHALER her uygulamada 18 mcg tiotropium püskürten 30 veya 60 inhalasyon dozluk bir cihazı içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• TUTAST ARVOHALER, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, TUTAST ARVOHALER'i, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

TUTAST ARVOHALER'in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük TUTAST ARVOHALER kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

TUTAST ARVOHALER solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

TUTAST ARVOHALER orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TUTAST ARVOHALER'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen "3. TUTAST ARVOHALER nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız..

TUTAST^® ARVOHALER^® İNHALASYON TOZU 18 mcg

ARVEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Bu ilaç ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.

Etkin madde: Tiotropium bromür

Her inhalasyon dozu 18 mcg tiotropiuma eşdeğer, 21,7 mcg tiotropium bromür içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TUTAST ARVOHALER nedir ve ne için kullanılır?
2. TUTAST ARVOHALER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TUTAST ARVOHALER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TUTAST ARVOHALER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TUTAST ARVOHALER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• TUTAST ARVOHALER, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde tiotropium bromür içerir.
  TUTAST ARVOHALER her uygulamada 18 mcg tiotropium püskürten 30 veya 60 inhalasyon dozluk bir cihazı içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• TUTAST ARVOHALER, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, TUTAST ARVOHALER'i, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH'ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

TUTAST ARVOHALER'in düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük TUTAST ARVOHALER kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme/atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

TUTAST ARVOHALER solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

TUTAST ARVOHALER orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. TUTAST ARVOHALER'in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen "3. TUTAST ARVOHALER nasıl kullanılır?" bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız..

2. TUTAST ARVOHALER'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TUTAST ARVOHALER'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

• Tiotropiuma veya TUTAST ARVOHALER formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; (Bkz. Yukarıda "Yardımcı madde")
• Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
• 18 yaşından küçük iseniz.

TUTAST ARVOHALER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TUTAST ARVOHALER sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
• TUTAST ARVOHALER uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz..
• Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; TUTAST ARVOHALER bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.
• TUTAST ARVOHALER gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma, veya nefessiz kalmaya sebep olabilirler. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
• Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız..
• Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.
• Son 6 ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritim bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, TUTAST ARVOHALER kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.
• TUTAST ARVOHALER'i günde bir defadan daha sık kullanmayınız.
• TUTAST ARVOHALER'i doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

TUTAST ARVOHALER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TUTAST ARVOHALER solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

TUTAST ARVOHALER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TUTAST ARVOHALER laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. TUTAST ARVOHALER'in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız, veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

TUTAST ARVOHALER, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir.. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TUTAST ARVOHALER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

İlacınızı her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. TUTAST ARVOHALER 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa bir inhalasyon dozunun (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

ARVOHALER cihazının kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

TUTAST ARVOHALER kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TUTAST ARVOHALER 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

TUTAST ARVOHALER böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar, TUTAST ARVOHALER'i önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda TUTAST ARVOHALER kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalar, TUTAST ARVOHALER'i önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer TUTAST ARVOHALER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TUTAST ARVOHALERkullandıysanız

TUTAST ARVOHALER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir defadan fazla TUTAST ARVOHALER inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

TUTAST ARVOHALER'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TUTAST ARVOHALERile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TUTAST ARVOHALER almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız..

Eğer TUTAST ARVOHALER almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TUTAST ARVOHALER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa TUTAST ARVOHALER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

TUTAST ARVOHALER'in uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUTAST ARVOHALER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın

• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Tat almada bozukluklar
• Görmede bulanıklık
• Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon)
• Boğazda iltihaplanma (farenjit)
• Ses kısıklığı
• Öksürük
• Reflü hastalığı
• Kabızlık
• Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu
• Döküntü
• İdrar yapmada güçlük
• Ağrılı idrar yapma

Seyrek

• Uyumada güçlük
• Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler
• Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom)
• Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)
• Kalp atım hızında artma (taşikardi)
• Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)
• İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefes alamama hali (bronkospazm)
• Burun kanaması
• Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)
• Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)
• Ağızda iltihaplanma
• Yüzün ve boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)
• Bulantı
• Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması
• Dişetlerinin iltihaplanması
• Dilin iltihaplanması
• Yutmada güçlük
• Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor

• Vücuttan su atılması
• Diş çürükleri
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Deride enfeksiyonlar veya ülserler
• Deride kuruma
• Eklemlerde şişme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

5. TUTAST ARVOHALER'İN SAKLANMASI

TUTAST ARVOHALER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TUTAST ARVOHALER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TUTAST ARVOHALER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..