2. TYSABRİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, bu tedaviden elde etmeyi bekleyebileceğiniz yararları ve bununla ilişkili riskleri doktorunuzla tartışmanız önemlidir.

TYSABRİ'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer,

• natalizumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (Bölüm 6.1'de listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğer doktorunuz sizde PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) olduğunu söylemişse. PML seyrek görülen bir beyin enfeksiyonudur.
• Eğer doktorunuz bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir problem olduğunu söylemişse (örneğin HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) gibi hastalığa bağlı veya almakta olduğunuz veya önceden kullandığınız bir ilaca bağlı olabilir.
• Eğer MS hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil bağışıklık sistemini baskılayan ya da değiştiren ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçlar TYSABRİ ile birlikte kullanılmamalıdır (Aşağıda yer alan "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
• Eğer aktif kanser hastalığınız varsa (bazal hücre karsinomu olarak adlandırılan deri kanseri çeşidi olmadığı sürece)..
• Eğer 10 yaşından küçükseniz.

TYSABRİ'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Enfeksiyonlar

Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. PML'nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer nedenlerle meydana gelmiş olabilir.

TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) denilen seyrek görülen bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.

• PML belirtileri MS atağı (relaps) belirtilerine benzeyebilir (bölüm olası yan etkilere bakınız). Bu nedenle, TYSABRİ tedaviniz sırasında veya TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar MS'inizin kötüye gittiğini hissediyorsanız veya yeni belirtiler gözlemliyorsanız, doktorunuza bu durumu mümkün olduğunca çabuk şekilde bildirmeniz çok önemlidir.
• Yakınlarınızla veya hasta bakıcınızla konuşunuz ve onları tedaviniz hakkında bilgilendiriniz (4.bölüm olası yan etkilere bakınız). Duygu durumunda veya davranışta değişiklikler, hafıza kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi kendiliğinizden fark edemeyeceğiniz hastalık belirtileri artış gösterebilir. Bu durumda doktorunuzun PML olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması gerekebilir.. TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz önünde bulundurunuz.

PML beyinde JC virüsünün kontrolsüz artışı ile ilişkili olduğu halde TYSABRİ ile tedavi gören bazı hastalarda bu artışın nedeni bilinmemektedir. JC virüsünün neden olduğu JCV GCN (JC virüs granül hücreli nöronopati) olarak adlandırılan hastalık, TYSABRİ verilen bazı hastalarda meydana gelmektedir. JCV GCN hastalığının semptomları PML'ye benzemektedir. JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğunlukla fark edilebilir bir hastalığa yol açmaz.

TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz JC virüsüne karşı antikorlarınızın var olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu antikorlar, JC virüsü ile enfekte olduğunuzun bir işaretidir. Doktorunuz TYSABRİ tedaviniz sırasında herhangi bir şeyin değişip değişmediğini kontrol etmek için kan testini tekrarlayabilir.

Doktorunuz, PML'yi ekarte etmek için tedavi sırasında tekrarlanacak olan bir Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) taraması ayarlayacaktır.

TYSABRİ ile PML riski daha yüksektir

• Kanınızda JC virüsüne karşı antikorlarınız varsa..
• Daha uzun süre tedavide, özellikle iki yıldan daha fazla süreyle tedavi görüyorsanız.
• Daha önceden bağışıklık sistemini baskılayıcı olarak bilinen bir ilaç aldıysanız. Bu ilaçlar vücudunuzun bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltmaktadır.

Eğer kişi PML'ye yakalanırsa

Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskılayacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yıl veya daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti-JCV antikor yanıtınızın seviyesi, PML gelişme riski ile ilişkili olabilir.

Daha düşük PML riski olanlar için;

• Eğer kanınızda JC virüs antikorları yoksa VEYA,
• Eğer 2 yıldan uzun süredir tedavi ediliyorsanız ve kanınızda düşük seviyede JCV antikor varsa doktorunuz herhangi bir değişiklik olup olmadığını kontrol etmek için testleri düzenli olarak tekrarlayabilir.

PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzaklaştırılırken PML tedavisi sonrası IRIS (Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir. IRIS beyin fonksiyonlarının kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da kötü olmasına neden olabilir..

Alerjik reaksiyonlar

Birkaç hasta TYSABRİ'ye karşı alerjik reaksiyon göstermiştir.. Doktorunuz, infüzyon sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir.

TYSABRİ her zaman beklenen etkiyi sağlar mı?

TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ'nin düzgün olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ'ye karşı antikorlar geliştirir). Doktorunuz TYSABRİ'nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir ve gerekirse TYSABRİ'yi kesecektir.

TYSABRI ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza danışınız. Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanım talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

İki hastalığı birden olan veya özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kronik bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) hastalarında, TYSABRİ kullanımı ile görülen yetersiz bağışıklık sistemi durumlarında bakteri, virüs ve mantar gibi patojenlerin oluşturdukları enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Tek başına TYSABRİ ile tedavi edilen MS hastalarında da fırsatçı enfeksiyonlar saptanmıştır.

TYSABRİ kullanan hastalarda karaciğer hasarına yönelik kendiliğinden gelişen ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu karaciğer hasarı, tedaviniz boyunca herhangi bir zamanda oluşabileceği gibi, ilk dozunuz uygulandıktan sonra da gelişebilir. Sarılık, kusma gibi karaciğer hasarı olan hastalarda görülen belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda TYSABRİ kullanımınızı değerlendirecektir.

Natalizumab kanda pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri azaltabilir. Bu durum trombositopeni (bkz. Bölüm 4) adı verilen ve kanınızın kanamayı durduracak kadar hızlı pıhtılaşamadığı bir durumla sonuçlanabilir. Bu durum morarmanın yanı sıra aşırı kanama gibi daha ciddi sorunlara da yol açabilir. Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızı veya mor lekeler (peteşi olarak adlandırılır), cilt kesiklerinden durmayan veya sızan kanama, diş etlerinden veya burundan uzun süreli kanama, idrarda veya dışkıda kan veya gözlerinizin beyazında kanlanma varsa derhal doktorunuzla konuşmalısınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYSABRİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ'yi kullanmayınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza hemen söylediğinizden emin olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYSABRİ kullanırken emzirmeyiniz. TYSABRİ kullanımını mı yoksa emzirmeyi mi tercih ettiğinizi doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi çok yaygın bir yan etkidir. Eğer etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

TYSABRİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TYSABRİ her flakonunda 2.3 mmol (ya da 52 mg) sodyum içermektedir. Kullanım için seyreltildikten sonra, bu tıbbi ürün her dozunda 17.7 mmol (ya da 406 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Şuan kullanmakta olduğunuz veya yakın dönemde kullandığınız ya da kullanacağınız herhangi başka ilaçlar varsa doktorunuza bildiriniz.

• MS hastalığınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız TYSABRİ'yi kullanmayınız.
• Bağışıklık sisteminizi etkileyecek ilaçları şuan alıyorsanız veya daha önceden aldınız ise TYSABRİ'yi kullanamayabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.