a) Vücut ağırlığı 10 kg veya üzerinde olan çocuk ve yetişkin hastalarda, aşağıdaki kriterlerden en az birinin karşılanması halinde tedaviye başlanması ve aşağıdaki durumların belirtildiği rapora istinaden tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Her düzenlenen reçetede hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

1- Kemik iliği normoselüler veya hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda.

2- Kemik iliği hipoplastik veya aplastik iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğu gösterilen ve LDH seviyesinin normalin 1,5 kat üstünde olduğu kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda.

3- Transplantasyon öncesi dönemde transfüzyon gereksinimini azaltmak ve kronik hemolize bağlı komplikasyonları önlemek amacıyla granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğu gösterilen allojenik kemik iliği nakline hazırlanan PNH ile ilişkili en az bir bulgunun eşlik ettiği olgularda Sağlık Bakanlığınca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde.

4- Kök hücre nakli yapılamayan ve immünsupresif tedaviye uygun olmayan/yanıt alınamayan granülosit klonunun akım sitometrik olarak (FLAER testi) %1’in üzerinde olduğunun gösterildiği kronik hemoliz ve buna eşlik eden PNH bulgusu olan olgularda Sağlık Bakanlığınca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde.

5- Allojenik kök hücre nakli sonrası yeterli yanıt elde edilemeyen (hemolizi düzelmeyen ve granülosit klonu varlığı devam eden) olgularda Sağlık Bakanlığınca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde.

6- Tromboembolik olay, renal yetersizlik, pulmoner hipertansiyon vb. kanıtlanmış PNH komplikasyonlarından biri veya birkaçı bulunan granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen olgularda Sağlık Bakanlığınca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde.

7- Kemik iliği normoselüler/hiperselüler iken granülosit klonunun akım sitometrik olarak %1’in üzerinde olduğu gösterilen gebelerde; gebelik döneminde ve post-partum dönemde en az üç ay süresince Sağlık Bakanlığınca endikasyon dışı ilaç kullanım onayı verilmesi halinde.

b) PNH tanısı nedeniyle en az son 6 aydır ekulizumab ile tedavi edilmiş ve tedavi süresince stabil (LDH ≤1,5 x NÜS) olan hastalarda ravilizumaba geçilebilir.

c) PNH hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; klinik fayda gören, granülosit klonu pozitifliğinin devam ettiği akım sitometrik olarak gösterilmiş ve transfüzyon bağımsız olgularda tedaviye devam edilir. Tetkik sonuçları rapor ekinde yer almalıdır.



Tedaviye başlamadan iki hafta önce meningokok bağışıklaması tamamlanmış ve “Ravulizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek reçete ekine konmuş olmalıdır.
İki yaşından küçük çocuklarda veya bağışıklamayı takiben iki hafta geçmeden ravulizumab başlanması gereken olgularda antibiyotik profilaksisi uygulanmış olduğu reçetede belirtilmelidir.

a) Aşağıda yer alan kriterleri birlikte sağlayan hastalarda tedaviye başlanılması ve aşağıdaki durumların belirtildiği rapora istinaden halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
Her düzenlenen reçetede hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir.

1- Aquaporin 4 (AQP4) antikoru pozitif,

2- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 7 ve altında olan,

3- En az iki ya da daha fazla immünosupresan tedaviyi (azatiyoprin, mikofenolat mofetil, siklofosfamid veya rituksimab etkin maddeli ilaçlar) monoterapi olarak uygun dozda ve sürede kullanılmasına rağmen tedavi altında iken en az bir atak geçiren.

b) NMOSB hastalarında 6 aylık ilaç kullanım süresi sonunda; EDSS 8 ve üzerinde ise tedavi sonlandırılır. EDSS her sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.


Tedaviye başlamadan iki hafta önce meningokok bağışıklaması tamamlanmış ve “Ravulizumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek reçete ekine konmuş olmalıdır.
İki yaşından küçük çocuklarda veya bağışıklamayı takiben iki hafta geçmeden ravulizumab başlanması gereken olgularda antibiyotik profilaksisi uygulanmış olduğu reçetede belirtilmelidir.