ULTRAVIST 370 200 ML SISE

ULTRAVIST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ULTRAVIST 370, 1 mililitrede 370 mg iyodine eş değer 769 mg iopromid içerir.
• ULTRAVIST enjeksiyonluk çözelti, vücudun belirli bölümlerinin X-ışınlarıyla görünür hale gelebilmesi için enjekte edilen iopromid adlı etkin maddeyi içerir. ULTRAVIST'in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
• ULTRAVIST, 50, 100, 200 ve 500 mililitrelik renksiz cam şişelerde Şişenin içerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.
• ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA)(toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. ULTRAVIST 370 özellikle anjiyokardiyografi (kalp ve büyük damarların görüntülenmesi) içindir. Kontrastlı mamografi (CEM) (memenin görüntülenmesi) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek ve teşhis etmek amacıyla kullanılır.

ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

ULTRAVIST^® ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ 370 mg/mL

(BAYER-ALMANYA)

BAYER

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya vücut içi boşluklara uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL çözelti 370 mg iyodine eşdeğer 769 mg iopromid içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum kalsiyum edetat, sodyum hidroksit, trometamol, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ULTRAVIST nedir ve ne için kullanılır?
2. ULTRAVIST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULTRAVIST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULTRAVIST'insaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ULTRAVIST NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ULTRAVIST 370, 1 mililitrede 370 mg iyodine eş değer 769 mg iopromid içerir.
• ULTRAVIST enjeksiyonluk çözelti, vücudun belirli bölümlerinin X-ışınlarıyla görünür hale gelebilmesi için enjekte edilen iopromid adlı etkin maddeyi içerir. ULTRAVIST'in etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfına aittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.
• ULTRAVIST, 50, 100, 200 ve 500 mililitrelik renksiz cam şişelerde Şişenin içerisindeki çözelti berraktır ve parçacık içermez.
• ULTRAVIST, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT), arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisinde (DSA)(toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulama sonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayan girişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarının tetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. ULTRAVIST 370 özellikle anjiyokardiyografi (kalp ve büyük damarların görüntülenmesi) içindir. Kontrastlı mamografi (CEM) (memenin görüntülenmesi) bilinen veya şüphelenilen meme lezyonlarını değerlendirmek ve teşhis etmek amacıyla kullanılır.

ULTRAVIST, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

2. ULTRAVIST'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Olası geçimsizlik riskinin azaltmak için, doktorunuz/eğitimli sağlık mesleği mensubu ULTRAVIST'i başka hiçbir ilaçla karıştırmayacaktır.

Enjeksiyona hazırlık

• Dehidrateyseniz (yeterli sıvı almamışsanız) ULTRAVIST size uygulanmamalıdır. Bu durumu önlemek için, doktorunuz uygulanacak tetkikten önce yeterli sıvı aldığınızdan emin olacaktır. (bkz. Bölüm "ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")
• Böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, inceleme öncesinde yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır. Bununla birlikte, böbrek problemleriniz varsa IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) tavsiye edilmemektedir.
• Eğer kalp hastalığının eşlik ettiği şiddetli böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. IV sıvı uygulaması (toplardamarınız içine sıvı uygulaması) kalbiniz için tehlikeli olabilir..

ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız

ULTRAVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,
• Yaşlıysanız,
• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdeki hava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesi olan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,
• Akut böbrek hasarınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım Durumları/Böbrek yetmezliği")
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa (Daha fazla bilgi için ayrıca bkz. Bölüm 3. Özel Kullanım Durumları/Böbrek yetmezliği"),
• Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,
• Bir tür kan ve kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerin artması olan paraproteinemi hastalığınız (kanda bir protein türünün aşırı miktarda bulunması) varsa,
• Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST gibi bir kontrast madde aldıysanız,
• Şeker hastası iseniz,
• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,
• Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa (kronik kas zayıflığı),
• Alkol bağımlısı iseniz,
• Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,
• Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,
• Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

Kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan, normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi, yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Daha önce şiddetli alerjiniz olduysa ya da astımınız varsa, doktorunuz kontrast madde verilmeden önce size kortizon gibi steoidli bir ilaç verebilir.

Tüm kullanım tipleri için

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji benzeri veya anafilaktoid reaksiyonlar)

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendirin:

• geçmişte başka bir kontrast maddeye karşı reaksiyon gösterdiyseniz,
• halihazırda bronşiyal astımınız veya alerjiniz varsa ya da daha önce olduysa,

bu durum ULTRAVIST'e karşı alerji benzeri bir reaksiyon (ciddi reaksiyonlar dahil) gelişme riskinizin yüksek olduğu anlamına gelir. Doktorunuz, planlanan incelemenin yapılıp yapılmayacağına karar verecektir.

ULTRAVIST kullandıktan sonra, doza bağlı olarak farklı şiddette alerji benzeri (allergoid) reaksiyonlar, hatta şok veya kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili), solunum (hava yolları) ile ilgili ve kutanöz (deriyle ilgili) reaksiyonlar gibi çeşitli başka belirtiler de ortaya çıkabilir.

Bu tür olaylar çok düzensiz bir şekilde meydana geldiğinden, her bir hasta için önceden tahmin edilmeleri mümkün değildir. Reaksiyonların çoğu kontrast madde alındıktan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Ancak reaksiyonlar daha sonra da (saatler veya günler sonra) meydana gelebilir..

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-bloker adlı ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirin. Beta-bloker kullanırken bu tür reaksiyon gelişen hastalarda beta agonistlerle standart tedaviye yanıt vermeyebilir (ayrıca bkz. bu bölümde yer alan alt bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım").

Akut, alerji benzeri reaksiyon riskiniz yüksekse (örn. daha önce orta derecede şiddetli veya şiddetli bir reaksiyon geçirdiyseniz, astımınız veya tedavi gerektiren alerjileriniz varsa) doktorunuz inceleme öncesinde size kortikosteroid verebilir.

Ayrıca, kalp-damar sistemi ile ilgili herhangi bir hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirin. Şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana geldiği takdirde, ciddi ve hatta ölümcül sonuç riski artar..

Acil durum hazırlığı

Uygulanan maddenin miktarı ve türü ne olursa olsun, hafif alerjik belirtiler tedavi gerektiren ciddi bir anafilaktoid reaksiyonun ilk işareti olabilir. Bu nedenle, iyot içeren kontrast maddeler ancak uygun ekipman ve ilaçlar ile uygun eğitim almış tıbbi personelin ve asistanların bulunduğu, acil durum tedavisinin mümkün olduğu tesislerde verilmelidir.

Dolayısıyla, ciddi reaksiyonlara anında müdahale etmeye yönelik ihtiyati önlemler, gerekli acil durum ilaçları ve acil durum araçlarına ek olarak tüm hastalar için her zaman hazır olmalıdır..

Deneyimlere göre ciddi olayların çoğu ilk yarım saat içinde meydana geldiğinden,

ULTRAVIST aldıktan sonra doktorunuz sizi en az yarım saat süreyle yakından izleyecektir.

Ciddi deri reaksiyonları

Aşağıdaki durumlarda ULTRAVIST kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

ULTRAVIST kullanımıyla ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir."Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?" Bölümünde açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ettiğiniz takdirde, derhal tıbbi yardım alın.

Tiroid fonksiyon bozuklukları

İyot içeren X ışını kontrast maddeleri, çözeltilerde bulunan serbest iyot ve kontrast madde alındıktan sonra iyodun parçalanması nedeniyle vücutta salınan iyodür yoluyla tiroid fonksiyonunu etkiler.

Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa (hipertiroidi), tiroid bezinizin fazla çalıştığından şüpheleniliyorsa veya tiroid bezinizde nodüler büyüme varsa doktorunuzu bilgilendirin. Bu gibi durumlarda iyot içeren kontrast maddeler tiroidin fazla çalışmasına ve hatta tirotoksik krize (aşırı aktif tiroid beziyle ilişkili ciddi komplikasyonlar) yol açabilir.

Hipotiroidi (tiroid bezinin az çalışması) gibi tıbbi bir tiroid bozukluğu öykünüz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. İyot içeren kontrast madde kullanımından sonra tiroid fonksiyon testlerinde anormal kan değerleri bildirilmiştir. Bu bulgu olası bir hipotiroidi veya tiroid fonksiyonlarında geçici bir bozulma olduğuna işaret edebilir.

Bu tür riskleri olan bir hastada iyot içeren kontrast madde kullanılması planlanıyorsa, ULTRAVIST verilmeden önce hastanın tiroid fonksiyonları mutlaka incelenmeli ve gerekirse tirostatik tedavi başlatılmalıdır.

Belirli durumlarda tedavi edilmesi gereken hipotiroidi riski nedeniyle doktor, özellikle erken doğan bebekler olmak üzere, hamilelik sırasında ya da doğumdan hemen sonra anne aracılığıyla ULTRAVIST'e maruz kalan yeni doğmuş bebeklerin tiroid fonksiyonlarını izleyecektir..

Sinir sistemi bozuklukları

Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden kısa bir süre sonra ensefalopati adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı yaşayabilirsiniz. Bu durumla ilgili olarak Bölüm 4'te açıklanan bulgu ve belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyin..

Nöbet geçirme gibi herhangi bir MSS bozukluğunuz (merkezi sinir sistemi bozuklukları) varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. ULTRAVIST kullandığınız için nörolojik komplikasyon gelişme riskiniz daha yüksek olabilir. Bu etkiler serebral anjiyografiler (beyindeki kan damarlarının X ışını kullanılarak incelenmesi) ve diğer benzer tetkikler sırasında daha sık görülür.

Önceki nöbetler ve bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi nedenlerle nöbet eşiği düşük olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artıran etkenler kontrast maddenin beyin dokusuna geçişini kolaylaştırarak nörolojik komplikasyonlara yol açabilir.

Vücudun sıvı dengesi (hidrasyon)

Susuz kaldıysanız (vücudunuzda yeterli sıvı yoksa) size ULTRAVIST verilmemelidir. Bunu önlemek için, doktorunuz inceleme yapılmadan önce yeterince sıvı tükettiğinizden emin olacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 2 "İntravasküler uygulamalar (kan damarı içine uygulama)").

Bu durum özellikle kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) riski yüksek olan hastalar (bkz. Bölüm 2 "İntravasküler uygulamalar-Akut böbrek hasarı") ve idrar çıkışı artan (poliüri), idrar çıkışı azalan (oligüri) hastalar, yenidoğanlar, bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, size yapılacak inceleme öncesinde vücudunuzun susuz kalmamış olduğunuzdan emin olacaktır. Özellikle kontrast maddeye bağlı akut böbrek hasarı (PC-AKI) olan hastalarda, damar içine enjeksiyonluk çözelti uygulanarak yeterli hidrasyon (vücutta yeterli su bulunması) sağlanması düşünülecektir. Doktorunuz bu kararı, güncel klinik kılavuzlardaki önerilere ve bireysel yarar-risk oranına göre verecektir. Eşlik eden bir rahatsızlık olup olmadığı dikkate alınacaktır. Kalp hastalığı ile ilişkili ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendirin. İntravenöz hidrasyon (damar içine enjeksiyonluk çözelti uygulanması) kalp hastalığı olan hastalarda ciddi komplikasyonlara yol açabilir.

Huzursuzluk (Anksiyete)

Huzursuzluğunuz varsa, ULTRAVIST uygulamasından önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı heyecan, huzursuzluk ve ağrı yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").

Ön test

Öngörü değeri olmaması, hatta zaman zaman ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açması nedeniyle, aşırı duyarlılık için düşük bir test dozunda olsa dahi ULTRAVIST kullanılarak ön test yapılması önerilmez.

İntravasküler uygulamalar (kan damarı içine uygulama)

Kalp-damar hastalıkları

Kan damarlarınızı incelemek amacıyla size ULTRAVIST enjekte edilirse ve ciddi bir dolaşım hastalığınız veya koroner damarlarınızda ciddi bir hastalık (miyokard kasında oksijen yetersizliği, göğüs ağrısı) varsa, kan dolaşımında klinik açıdan önemli değişiklikler (hemodinamik değişiklikler) ve düzensiz kalp atışı (aritmi) gelişmesi riski daha yüksek olacaktır. (Ayrıca bkz. Bölüm 3 "ULTRAVIST nasıl kullanılır?-Böbrek yetmezliği").

Bu durum özellikle kontrast maddenin kalp atar damarlarına veya kalp odacıklarına enjeksiyonundan sonra geçerlidir (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler")..

Kalp reaksiyonları açısından özellikle risk altında olan hastalar kalp kasında zayıflık (kalp yetmezliği), ciddi koroner kalp hastalığı, kararsız anjina pektoris, kalp kapak hastalığı, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü (kalp krizi), koroner baypas ve yüksek akciğer basıncı (pulmoner hipertansiyon) olan hastalardır. Kalp yetmezliğiniz varsa, ULTRAVIST uygulaması akciğerlerde sıvı birikmesine (pulmoner ödeme) neden olabilir.

Akut böbrek hasarı

ULTRAVIST'in intravasküler (damar içine) uygulanmasını takiben böbrek hasarı (kontrast madde ile ilişkili akut böbrek hasarı/PC-AKI) riski vardır. Bu durum böbrek fonksiyonlarının geçici olarak bozulmasına yol açabilir. Bazı hastalarda böbrek yetmezliği oluşabilir.

Yatkınlaştırıcı etkenler şunlardır:

• mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği),
• Daha fazla bilgi için Bölüm 3 "ULTRAVIST nasıl kullanılır?-Böbrek yetmezliği",
• dehidrasyon (sıvı kaybı),
• diabetes mellitus (şeker hastalığı),
• kemik iliği plazma hücrelerinin kanseri (multipl miyelom)/kanda paraprotein sayısının artması (paraproteinemi),
• yüksek dozda kontrast madde ve/veya çok sayıda ULTRAVIST

Böbrekleri artık düzgün çalışmayan ve diyalize ihtiyaç duyan hastalarda, iyot içeren kontrast maddeler diyaliz yoluyla atılabildiğinden, radyolojik tetkikler için ULTRAVIST verilebilir. Hemodiyaliz, radyolojik incelemeden hemen sonra yapılmalıdır.

Diabetes mellitus (diyabet; şeker hastalığı)

Kanda fazla miktarda asit oluşumunu (laktik asidoz) önlemek için, metformin tedavisi gören diyabetli hastaların serum kreatinin düzeyleri, iyotlu bir kontrast maddenin intravasküler uygulanmasından önce ölçülmelidir. (bkz. "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım").

Böbrek fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre, metformin tedavisine ara verilmesi düşünülmelidir.

Acil durumdaki hastalarda ve böbrek fonksiyonlarının sınırlı olduğu veya bilinmediği durumlarda, hekimler kontrastlı incelemenin yararları ile risklerini dikkatle belirlemeli ve metformin tedavisinin kesilmesi, hastanın sıvı alması, böbrek fonksiyon değerleri ile serum laktat ve pH değerlerinin izlenmesi ve hastanın laktik asidozun klinik belirtileri açısından yakından gözlemlenmesi gibi gerekli önlemleri almalıdır.

Pıhtılaşma sistemi bozuklukları

Kan damarlarının kateter yardımıyla kontrast madde kullanılarak incelenmesi, kan pıhtısı (tromboembolizm) şeklinde damar tıkanıklıklarına yol açma riskiyle ilişkilidir. Kontrast maddenin yanı sıra çok sayıda başka faktör de kan pıhtılarına bağlı damar tıkanıklığı oluşmasına (tromboembolik olaylar) katkıda bulunabilir. Bunlar arasında tetkik işleminin uzunluğu, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga malzemelerinin türü, altta yatan mevcut hastalıklar ve eşlik eden ilaçlar sayılabilir. İnceleme kaynaklı kan pıhtıları nedeniyle damar tıkanıklığı riskini (tromboz ve emboli riski) en aza indirmek için, kan damarları görüntülenirken inceleme teknikleri mümkün olduğunca dikkatli uygulanmalı, kateter sık sık serum fizyolojik çözeltisiyle (mümkünse heparin eklenerek) yıkanmalı ve işlem mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Merkezi sinir sistemi bozuklukları

Akut serebral enfarktüs veya akut intrakraniyal kanaması olan hastalarda, kan-beyin bariyerine zarar veren hastalıkları olanlarda ve serebral ödem veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda intravasküler (kan damarları içine) uygulama yapılırken dikkatli olunmalıdır. Beyin tümörü, beyin metastazı veya epilepsisi olan hastalarda kontrast madde uygulamasından sonra serebral nöbetlerin sıklığı artabilir. Beyindeki kan damarlarının hastalıkları (serebrovasküler hastalıklar), beyin tümörleri veya beyin metastazları, dejeneratif veya enflamatuvar süreçler nedeniyle ortaya çıkan nörolojik belirtiler kontrast madde uygulanmasıyla şiddetlenebilir. Kontrast maddenin bir atardamara uygulanması, kan damarlarında spazmlara ve beyne yeterli kan gelmemesinin eşlik eden belirtilerine neden olabilir. Belirtili beyin damar hastalıkları olan, yakın zamanda inme geçirmiş veya sık sık geçici iskemik atak geçiren hastalarda kontrast madde kaynaklı nörolojik komplikasyon riski artar.

Diğer risk faktörleri

Böbreküstü bezinde belirli bir hastalığı (feokromositoma) olan hastalar, kontrast maddenin intravasküler uygulamasından (kan damarı içine uygulama) sonra yüksek tansiyon krizi (hipertansif kriz) gelişme riski altında olabilir.

Kontrast maddenin intravasküler uygulamasından (kan damarı içine uygulama) sonra,

ULTRAVIST kas zayıflığı hastalığının (myastenia gravis) belirtilerini şiddetlendirebilir

Vücut boşluklarında kullanım

Akut pankreas iltihabı (pankreatit) ve akut safra kanalı iltihabı (kolanjit) olan hastalara safra ve pankreas kanalının endoskopik incelemesi (ERKP; endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi) için ULTRAVIST kullanılmadan önce dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Tıkanma yapan bir taşın çıkarılması (safra kanalında taşa bağlı tıkanma) veya daralmayı ortadan kaldırıcı baypas gibi acil tedavi girişimleri gerekmedikçe, inceleme akut belirtiler geçene kadar (3-4 hafta) ertelenmelidir..

Kontrastlı mamografide kullanımı

Kontrastlı mamografide hastalar konvansiyonel mamografiden daha yüksek düzeyde iyonize edici radyasyona maruz kalmakla birlikte, bu düzeyler uluslararası mamografi kılavuzlarında belirtilen aralık dahilindedir. Radyasyon dozu, meme kalınlığına ve kullanılan mamografi sisteminin tipine bağlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ULTRAVIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Görüntüleme işlemi öncesi açlık (yeme ya da içme) önerisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, insanlarda hamilelik sırasında ULTRAVIST kullanımının güvenliliği yeterince kanıtlanmamıştır. İopromid ile yapılan hayvan çalışmaları, insanlarda tanı amaçlı iopromid kullanımından sonra embriyo/fetus gelişimi, doğum veya yenidoğanların gelişimi ile ilgili olarak hamilelik sırasında zararlı bir etki olduğuna dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

Röntgen çekimi/X ışını kullanılan görüntülemeler sırasında hem anne hem de doğmamış bebek radyasyona maruz kalır. Hamilelik sırasında radyasyona maruz kalınmasından genellikle mümkün olduğunca kaçınılması gerektiğinden, hekiminizin kontrast maddeli veya kontrast maddesiz radyolojik incelemelerle ilişkili olası riskleri dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doğmamış bebeğin radyasyondan korunması gerekliliğine ek olarak, iyot içeren kontrast maddeler kullanıldığında fetal tiroid bezinin iyoda karşı hassasiyeti de göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde ULTRAVIST'in güvenliliği araştırılmamıştır. ULTRAVIST'in etkin maddesi anne sütüne çok az oranda geçtiğinden, ULTRAVIST'in içerdiği etkin maddenin küçük miktarlarının emzirilen bebeğe zarar vermesi beklenmez (ayrıca bkz. "Uyarılar ve Önlemler"; "Tiroid fonksiyon bozuklukları"). Emzirilen bebeğin fazla miktarda iyodüre maruz kalmasının (tiroid hormon sentezinin bloke olması riskinin) önlenmesi için, güvenlik açısından 4 aylıktan küçük bebeklerde emzirmeye 2 gün ara verilmesi ve sağılan sütün atılması önerilir.

Araç ve makine kullanımı

ULTRAVIST kullanımından sonra araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

ULTRAVIST'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında

sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ULTRAVIST'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Biguanidler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan metformin): Akut böbrek yetmezliğiniz veya ciddi, kronik böbrek hastalığınız varsa, biguanidlerin atılımında gecikme olabilir ve bu ilaçlar kanda birikerek laktik asidoza (kanda çok fazla asit bulunması) yol açabilir.

Metformin kullanan hastalarda ULTRAVIST kullanımı böbrek sorunlarına neden olabileceğinden veya mevcut böbrek sorunlarını ağırlaştırabileceğinden, laktik asidoz gelişme riski artabilir.

Bu durum özellikle halihazırda böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa geçerlidir (bkz. Bölüm 3 ULTRAVIST nasıl kullanılır?-"Böbrek yetmezliği" alt bölümü). Böbrek fonksiyon testinin sonuçlarına göre, metformin tedavisini durdurmanın uygun olup olmadığı dikkatle değerlendirilmelidir.

• İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 (bir kanser ilacı) ile tedavi (birkaç haftaya kadar) öyküsü, ULTRAVIST kullanımına bağlı kontrast madde reaksiyonlarının gecikmeli başlama riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
• Radyoizotoplar: İyot içeren kontrast maddeler, intravasküler (kan damarı içine) uygulamayı takiben tiroid dokusunun izotopları emme kapasitesini azaltabilir. Sonuç olarak, tiroid bezi fonksiyon bozukluğunun tirostatik radyoizotoplarla tanı ve tedavisi ULTRAVIST kullanımından sonra birkaç hafta ve hatta nadir durumlarda daha uzun süreyle bozulabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ULTRAVIST NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ULTRAVIST'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ULTRAVIST'in dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı reaksiyon riski arttığından dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Damar içine enjeksiyon için ULTRAVIST kullandıysanız, enjeksiyondan sonra böbrek hasarı gelişme riskiniz vardır (Kontrast Madde Sonrası Akut Böbrek Hasarı/KS-ABH). Sonuç olarak, böbrekleriniz kısa bir süre için düzgün çalışmayabilir. Bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülür.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer ULTRAVIST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRAVIST kullandıysanız

Size olması gerekenden daha fazla ULTRAVIST verilirse ve kendinizi iyi hissetmediğinizi fark ederseniz derhal doktorunuza haber verin.

Dozun fazla olması, akciğer ve kalp-damar sistemini etkileyebilir, istenmeyen etkilere ve hatta hayatı tehdit edici olaylara neden olabilir. Belirtileri arasında vücut sıvıları ve elektrolitlerde dengesizlik, böbrek yetmezliği, kardiyovasküler (kalp ve kan damarlarıyla ilgili) ve solunumla ilgili (solunum fonksiyonları ile ilgili) problemler yer alır..

Bu nedenle, tedavisinde yaşamın devamlılığını sağlayan tüm işlevlerin sürdürülmesi ve spesifik belirtilere yönelik tedavinin dikkatli bir şekilde başlatılması esastır. Kazara fazla doz alımı durumunda su/elektrolit dengesizliği ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Doktorunuz ULTRAVIST'in vücudunuzdan atılmasını sağlamak için diyaliz uygulamaya karar verebilir.

ULTRAVIST'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ULTRAVIST 'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ULTRAVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ULTRAVIST, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda en sık (≥%4) görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve kan damarlarının genişlemesidir (vazodilatasyon).

ULTRAVIST kullanıldıktan sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler arasında şok, anafilaktoid (bir tür ciddi duyarlılığa bağlı) şok, solunum durması, nefes almada güçlük (bronkospazm), gırtlakta şişme (laringeal ödem), yutakta şişme (faringeal ödem), astım, koma, beyne giden kan akımında azalma (serebral iskemi/serebral enfarktüs), inme, beyin dokusunda şişme (beyin ödemi), serebral nöbetler/konvülziyon, düzensiz kalp atışı (aritmi), kalp durması, kalbe giden oksijenin azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (miyokard iskemisi), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetersizliği, yavaş kalp hızı (bradikardi), oksijen eksikliği nedeniyle deri ve mukozanın mavimsi renk alması (siyanoz), düşük tansiyon, nefes darlığı (dispne), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), nefes darlığı (solunum yetmezliği) ve oral uygulama sırasında kontrast maddenin yanlışlıkla solunum yoluna geçmesi (aspirasyon) yer alır.

İyot içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar (ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler"), allergoid ve anafilaktoid reaksiyon şeklindeki aşırı duyarlılık reaksiyonları veya psödo-alerjik reaksiyonlar ve farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik reaksiyonlar arasında ayrım yapılır.

Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak da meydana gelebilir ve spesifik bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Gövdede kırmızımsı lekeler oluşur; lekeler hedef tahtası görünümünde maküler veya dairesel olabilir, sıklıkla merkezi kabarcıklar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözde irinli Bu ciddi cilt döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
• Yaygın döküntü, ateş, lenf nodüllerinde büyüme ve laboratuvar testlerinde değişimler (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu)
• Ateşli çok sayıda irin dolu küçük kabarcıklarla seyreden kırmızı, pullu yaygın döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
• Hafıza kaybına, zihin karışıklığına, hayal görmeye, görme güçlüklerine, görme kaybına, nöbetlere, koordinasyon kaybına, vücudun bir tarafının hareket kaybına, konuşma problemlerine ve şuur kaybına neden olan kısa süreli beyin hastalığı (ensefalopati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Tat alma bozukluğu (dizguzi)
• Bulanık görme/görme bozukluğu
• Gögüs ağrısı/göğüste sıkışma
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Damarlarda genişleme (vazodilatasyon)
• Kusma
• Mide bulantısı
• Ağrılar
• Enjeksiyon yerinde çeşitli tipte reaksiyonlar örneğin; eğer ULTRAVIST damar dışına kaçarsa ağrı, sıcaklık hissi¹, şişme¹ (ödem), iltihaplanma¹ ve yumuşak doku yaralanması¹
• Al basması

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar): anafilaktoid şok*^,1, solunumun durması*^,1, bronş kaslarında kramp* (bronkospazm), nefes borusu*/yutak*/dil/yüzde¹ şişme, nefes borusu/yutak¹ bölgesinde kramp, astım*^,1, gözün iltihaplanması¹, gözde sulanma¹, aksırık, öksürük, mukozada şişme, burun akıntısı¹, ses kısıklığı¹, boğazda rahatsızlık¹, döküntü, kaşıntı, ciltte ve boğazda şişme (anjioödem)
• Bilinçsizlik/bayılma, kalp hızındaki azalma ile ilişkili kan basıncında düşme (vazovagal reaksiyon)
• Anlama ve algılama yeteneğinde bozulma
• Huzursuzluk
• Uyuşma (parestezi)/duyularda azalma (hipoestezi)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Kalp ritminde bozukluk*
• Düşük kan basıncı* (hipotansiyon)
• Nefes darlığı* (dispne)
• Mide ağrısı
• Dokularda şişme

Seyrek

• Kaygı atakları
• Kalp durması*
• Kalbe oksijen desteğinin azalması sonucu (miyokardiyal iskemi) göğüste ağrı
• Çarpıntı

Bilinmiyor

• Tiroid bezinin hayatı tehdit edici şekilde fazla çalıştığı nöbetler (tirotoksik kriz)
• Tiroid fonksiyon değişiklikleri
• Koma*
• Beyne yeterli kan gitmemesi (beyin iskemisi/beyin enfarktüsü)
• Felç*
• Beynin şişmesi (beyin ödemi)*^,2
• Nöbet/havale*^,2
• Geçici görme kaybı² (kortikal körlük)
• Bilinçsizlik
• Huzursuzluk
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Titreme
• Konuşma bozukluğu
• Kısmi/tüm vücut felci
• Duyma bozuklukları
• Kalp krizi* (miyokardiyal enfarktüs)
• Kalp yetmezliği*
• Kalp atımının yavaşlaması* (bradikardi)
• Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
• Oksijen yetersizliği nedeniyle cilt ve mukozanın renginin maviye dönmesi (siyanoz)
• Şok*
• Kan pıhtısı nedeniyle damar tıkanıklığı²
• Damar daralması² (vazospazm)
• Akciğerlerde su toplanması* (pulmoner ödem)
• Nefes darlığı*
• Ağızdan uygulama sırasında yanlışlıkla kontrast maddenin solunması*
• Yutma güçlüğü
• Tükrük bezlerinin şişmesi
• İshal
• Ağız içi gibi alanlarda ve deride ciddi kabarma (Stevens-Johnson veya Lyell sendromu)
• Döküntü
• Ciltte kızarıklık
• Aşırı terleme
• Kan akımı bozukluklarına ek olarak kas ve sinir dokusuna zarar veren kas basıncı² (ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu)
• Böbrek foksiyon bozuklukları²
• Akut böbrek yetmezliği²
• Halsizlik
• Üşüme
• Solgunluk
• Vücut sıcaklığında değişme

* hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir

¹ yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı

bilinmiyor)

² yalnızca damar yoluyla kullanımda

İntravasküler kullanım (kan damarı içine uygulama)

İyotlu kontrast maddelerin damar içinde uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette seyreder ve geçici niteliktedir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil müdahale gerektiren ciddi ve nadiren hayatı tehdit edici reaksiyonlar da meydana gelebilir.

Kontrast maddeler damar içinde uygulandıktan sonra, vücut boşluklarına uygulama (intra-duktal, intrakaviter ve ağızdan uygulama) sonrasında olduğundan çok daha sık ve daha şiddetli reaksiyonlar meydana gelir.

Vücut boşluklarında kullanım

Kontrast madde vücut boşluklarına verildikten sonra (intra-duktal, intrakaviter uygulama) az miktarda kontrast madde kan damarlarına da geçebileceğinden; bu uygulama yöntemi kullanıldığında, kan damarlarına kontrast madde uygulanmasıyla ilişkili olarak tarif edilen alerji benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir..

Vücut boşlukları görüntülenirken, belirtiler genellikle incelenen bölgeye bağlı olarak ortaya çıkar ve çoğu durumda seçilen inceleme tekniklerinden kaynaklanır. Vücut boşluklarında kullanım sonrasında meydana gelen olumsuz olayların çoğu işlemden sonraki bir saat içinde ortaya çıkar.

Vücut boşlukları kontrast madde ile dolarken yayılmaya bağlı ağrı yaşanabilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas enzimlerinde (amilaz ve lipaz) geçici (geri dönüşümlü) yükselme ve nekrotizan (ölen dokulara bağlı) pankreatit dahil olmak üzere pankreatit (pankreas iltihabı) başlangıcı da bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Bu durumun nedeni, enjekte edilen fazla miktarda kontrast madde nedeniyle küçük pankreas kanallarında basıncın artması olabilir.

Mide-bağırsak problemlerine ilişkin yaygın olmayan vakalar, kontrast maddenin yutulmasını takiben bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ULTRAVIST'İN SAKLANMASI

ULTRAVIST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Işıktan ve X ışınlarından koruyunuz.

Kontrast madde ciddi ölçüde renk değiştirmişse, içinde parçacıklar varsa veya kap hasar görmüşse kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün yalnızca bir defa kullanım içindir.

Kutudaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra ULTRAVIST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTRAVIST'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ULTRAVIST 370 200 ML SISE KULLANMA TALİMATI

ULTRAVIST 370 200 ML SISE KISA ÜRÜN BİLGİSİ