4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ULTRAVIST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ULTRAVIST kullanımından sonra hastalarda en sık (≥%4) görülen yan etkiler baş ağrısı, bulantı ve kan damarlarının genişlemesidir (vazodilatasyon).
ULTRAVIST kullanıldıktan sonra hastalarda görülen en ciddi yan etkiler arasında şok, anafilaktoid (bir tür ciddi duyarlılığa bağlı) şok, solunum durması, nefes almada güçlük (bronkospazm), gırtlakta şişme (laringeal ödem), yutakta şişme (faringeal ödem), astım, koma, beyne giden kan akımında azalma (serebral iskemi/serebral enfarktüs), inme, beyin dokusunda şişme (beyin ödemi), serebral nöbetler/konvülziyon, düzensiz kalp atışı (aritmi), kalp durması, kalbe giden oksijenin azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (miyokard iskemisi), kalp krizi (miyokard enfarktüsü), kalp yetersizliği, yavaş kalp hızı (bradikardi), oksijen eksikliği nedeniyle deri ve mukozanın mavimsi renk alması (siyanoz), düşük tansiyon, nefes darlığı (dispne), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem), nefes darlığı (solunum yetmezliği) ve oral uygulama sırasında kontrast maddenin yanlışlıkla solunum yoluna geçmesi (aspirasyon) yer alır.
İyot içeren kontrast maddelerin kullanımıyla ilişkili olarak farklı tiplerde yan etkiler ortaya çıkabilir. Öngörülemeyen psödo-alerjik reaksiyonlar (ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler"), allergoid ve anafilaktoid reaksiyon şeklindeki aşırı duyarlılık reaksiyonları veya psödo-alerjik reaksiyonlar ve farmakolojik olarak açıklanabilen ve öngörülebilen organotoksik reaksiyonlar arasında ayrım yapılır.
Psödo-alerjik ve organotoksik reaksiyonlar eşzamanlı olarak da meydana gelebilir ve spesifik bir olayın kesin olarak kategorize edilmesi her zaman mümkün olmayabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTRAVIST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Gövdede kırmızımsı lekeler oluşur; lekeler hedef tahtası görünümünde maküler veya dairesel olabilir, sıklıkla merkezi kabarcıklar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlarda ve gözde irinli Bu ciddi cilt döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
- Yaygın döküntü, ateş, lenf nodüllerinde büyüme ve laboratuvar testlerinde değişimler (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu)
- Ateşli çok sayıda irin dolu küçük kabarcıklarla seyreden kırmızı, pullu yaygın döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
- Hafıza kaybına, zihin karışıklığına, hayal görmeye, görme güçlüklerine, görme kaybına, nöbetlere, koordinasyon kaybına, vücudun bir tarafının hareket kaybına, konuşma problemlerine ve şuur kaybına neden olan kısa süreli beyin hastalığı (ensefalopati)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Tat alma bozukluğu (dizguzi)
- Bulanık görme/görme bozukluğu
- Gögüs ağrısı/göğüste sıkışma
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Damarlarda genişleme (vazodilatasyon)
- Kusma
- Mide bulantısı
- Ağrılar
- Enjeksiyon yerinde çeşitli tipte reaksiyonlar örneğin; eğer ULTRAVIST damar dışına kaçarsa ağrı, sıcaklık hissi1, şişme1 (ödem), iltihaplanma1 ve yumuşak doku yaralanması1
- Al basması
Yaygın olmayan
- Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar): anafilaktoid şok*,1, solunumun durması*,1, bronş kaslarında kramp* (bronkospazm), nefes borusu*/yutak*/dil/yüzde1 şişme, nefes borusu/yutak1 bölgesinde kramp, astım*,1, gözün iltihaplanması1, gözde sulanma1, aksırık, öksürük, mukozada şişme, burun akıntısı1, ses kısıklığı1, boğazda rahatsızlık1, döküntü, kaşıntı, ciltte ve boğazda şişme (anjioödem)
- Bilinçsizlik/bayılma, kalp hızındaki azalma ile ilişkili kan basıncında düşme (vazovagal reaksiyon)
- Anlama ve algılama yeteneğinde bozulma
- Huzursuzluk
- Uyuşma (parestezi)/duyularda azalma (hipoestezi)
- Uykululuk hali (somnolans)
- Kalp ritminde bozukluk*
- Düşük kan basıncı* (hipotansiyon)
- Nefes darlığı* (dispne)
- Mide ağrısı
- Dokularda şişme
Seyrek
- Kaygı atakları
- Kalp durması*
- Kalbe oksijen desteğinin azalması sonucu (miyokardiyal iskemi) göğüste ağrı
- Çarpıntı
Bilinmiyor
- Tiroid bezinin hayatı tehdit edici şekilde fazla çalıştığı nöbetler (tirotoksik kriz)
- Tiroid fonksiyon değişiklikleri
- Koma*
- Beyne yeterli kan gitmemesi (beyin iskemisi/beyin enfarktüsü)
- Felç*
- Beynin şişmesi (beyin ödemi)*,2
- Nöbet/havale*,2
- Geçici görme kaybı2 (kortikal körlük)
- Bilinçsizlik
- Huzursuzluk
- Hafıza kaybı (amnezi)
- Titreme
- Konuşma bozukluğu
- Kısmi/tüm vücut felci
- Duyma bozuklukları
- Kalp krizi* (miyokardiyal enfarktüs)
- Kalp yetmezliği*
- Kalp atımının yavaşlaması* (bradikardi)
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Oksijen yetersizliği nedeniyle cilt ve mukozanın renginin maviye dönmesi (siyanoz)
- Şok*
- Kan pıhtısı nedeniyle damar tıkanıklığı2
- Damar daralması2 (vazospazm)
- Akciğerlerde su toplanması* (pulmoner ödem)
- Nefes darlığı*
- Ağızdan uygulama sırasında yanlışlıkla kontrast maddenin solunması*
- Yutma güçlüğü
- Tükrük bezlerinin şişmesi
- İshal
- Ağız içi gibi alanlarda ve deride ciddi kabarma (Stevens-Johnson veya Lyell sendromu)
- Döküntü
- Ciltte kızarıklık
- Aşırı terleme
- Kan akımı bozukluklarına ek olarak kas ve sinir dokusuna zarar veren kas basıncı2 (ekstravazasyon sonrası kompartman sendromu)
- Böbrek foksiyon bozuklukları2
- Akut böbrek yetmezliği2
- Halsizlik
- Üşüme
- Solgunluk
- Vücut sıcaklığında değişme
* hayatı tehdit eden ve/veya ölümcül vakalar bildirilmiştir
1 yalnızca pazarlama sonrası raporlama bağlamında gözlemlenmiştir (görülme sıklığı
bilinmiyor)
2 yalnızca damar yoluyla kullanımda
İntravasküler kullanım (kan damarı içine uygulama)
İyotlu kontrast maddelerin damar içinde uygulanmasıyla ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette seyreder ve geçici niteliktedir. Bununla birlikte, hızlı ve etkili acil müdahale gerektiren ciddi ve nadiren hayatı tehdit edici reaksiyonlar da meydana gelebilir.
Kontrast maddeler damar içinde uygulandıktan sonra, vücut boşluklarına uygulama (intra-duktal, intrakaviter ve ağızdan uygulama) sonrasında olduğundan çok daha sık ve daha şiddetli reaksiyonlar meydana gelir.
Vücut boşluklarında kullanım
Kontrast madde vücut boşluklarına verildikten sonra (intra-duktal, intrakaviter uygulama) az miktarda kontrast madde kan damarlarına da geçebileceğinden; bu uygulama yöntemi kullanıldığında, kan damarlarına kontrast madde uygulanmasıyla ilişkili olarak tarif edilen alerji benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir..
Vücut boşlukları görüntülenirken, belirtiler genellikle incelenen bölgeye bağlı olarak ortaya çıkar ve çoğu durumda seçilen inceleme tekniklerinden kaynaklanır. Vücut boşluklarında kullanım sonrasında meydana gelen olumsuz olayların çoğu işlemden sonraki bir saat içinde ortaya çıkar.
Vücut boşlukları kontrast madde ile dolarken yayılmaya bağlı ağrı yaşanabilir.
Yukarıda belirtilen yan etkilere ek olarak, ERKP incelemelerinden sonra pankreas enzimlerinde (amilaz ve lipaz) geçici (geri dönüşümlü) yükselme ve nekrotizan (ölen dokulara bağlı) pankreatit dahil olmak üzere pankreatit (pankreas iltihabı) başlangıcı da bildirilmiştir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir. Bu durumun nedeni, enjekte edilen fazla miktarda kontrast madde nedeniyle küçük pankreas kanallarında basıncın artması olabilir.
Mide-bağırsak problemlerine ilişkin yaygın olmayan vakalar, kontrast maddenin yutulmasını takiben bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
