4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VAGİFEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Hamile kalırsanız VAGİFEM'i kullanmayı durdurunuz ve aşağıdaki yan etkilerden birini farkederseniz derhal doktorunuza bildiriniz

• Daha önce geçirmediğiniz migren tipi baş ağrısı
• Derinizin veya gözlerinizin sararması (sarılık) veya diğer karaciğer problemleri
• Kan basıncında büyük bir yükseliş
• "Derin ven trombozu" adı verilen kan pıhtılarının oluşumu (ayrıca bakınız "Sistemik HRT'nin diğer yan etkileri")
• Bölüm "2. VAGİFEM^®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"de listelenen hastalıklardan herhangi birini geçirirseniz.

Aşağıdaki yan etkilerden biri ciddileşirse veya birkaç günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz

Yaygın (100 kadından 1'den fazlasını etkileyebilen)

• Baş ağrısı
• Gaz
• Bulantı veya kusma
• Sindirim güçlüğü
• Karın ağrısı, rahatsızlık veya şişkinlik
• Kolların veya bacakların şişmesi (ödem)
• Vajinal kanama, akıntı veya rahatsızlık
• Vajinadaki mantar enfeksiyonu veya iltihap
• Memede ödem veya memelerin büyümesi, meme ağrısı veya memede hassasiyet.

Çok seyrek (1000 kadından 1'den azını etkileyebilen)

• Meme kanseri
• Rahim kanseri (endometriyal kanser)
• Rahmin kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)
• "Derin ven trombozu" adı verilen kan pıhtılarının oluşumu

Bu yan etkiler ile ilgili daha fazla bilgi için bakınız aşağıdaki Bölüm 4, "Sistemik HRT'nin diğer yan etkileri".

• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• Diyare
• Kilo artışı
• Sıvı tutulumu
• Uyuyamama (insomnia)
• Keyifsizlik
• Mevcut migrenin kötüleşmesi
• Döküntü, "kurdeşen veya ürtiker" adı verilen kaşıntılı, topaklı döküntü
• Genitalin kaşınması
• Vajinal ağrı, vajinada tahriş, vajinanın ağrılı spazmı (vajinismus) veya vajinal ülserler
• Kan östrojen düzeyinde artış (kan testinde gösterilmiş)
• İlaç etkisizliği.

HRT'nin yan etkileri

VAGİFEM vajinada lokal tedavi için kullanılır ve sadece çok düşük miktarda östradiol içerir. Bu, aşağıda tanımlanan yan etkilerin ve hastalıkların görülme olasılığının sistemik tedavi (vücudun tümünü etkileyen) için kullanılan HRT ürünleri ile görülenden çok daha düşük olduğu anlamına gelmektedir.

Sistemik östrojen tedavisi ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

• Miyokard enfarktüsü, konjestif kalp hastalığı
• İnme (felç)
• Safra kesesi hastalığı
• Deri hastalıkları; yüzde kahverengi pigmentli lekeler (kloazma), eller veya bacaklar üzerinde inflamasyonu da içeren deri kızarıklığı (eritema multiforme), bacakların/dizlerin ön yüzünde ağrılı, kırmızı şişliklerin oluşumu (eritema nodosum), morluğa benzeyen döküntü ve kaşıntı
• Endometriyal kanser, rahmin kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim fibroidlerinin büyüklüğünde artış riski
• Uyuyamama (insomnia)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Cinsel dürtüde (libido) azalma
• Hafıza ve diğer mental güçlerin kaybı (demans).

Sistemik HRT'nin diğer yan etkileri

Endometriyal hiperplazi (rahmin aşırı büyümesi) ve endometriyal kanser

Sistemik östrojenlerin tek başına uzun periyotlar boyunca kullanılmasının endometriyal kanser (rahim kanseri) riskini artırdığı bilinmektedir. Progestagen adı verilen bir hormonun siklusunuzun en azından bir kısmında, sistemik östrojen ile birlikte alınması, bu ilave risklerin azaltılmasına büyük ölçüde yardım eder.

VAGİFEM'in rahmin aşırı büyümesi veya endometriyum kanseri riskini artırdığı gösterilmemiştir ve progestagen ilavesi bu nedenle önerilmemektedir..

Meme kanseri

Kadın Sağlığı Girişimi (WHI) adlı geniş kapsamlı bir epidemiyolojik çalışma, rahmi alınmış (önceden histerektomi geçirmiş) ve ağız yoluyla östrojeni tek başına kullanan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda meme kanseri riskinde artış göstermemiştir.

Bir meme tümörünü mümkün olduğunca erken saptayabilmek amacıyla, memelerinizi değişikliklere karşı düzenli olarak kontrol etmeniz ve doktorunuza değişiklikleri bildirmeniz önem taşımaktadır. Ayrıca düzenli olarak, mamografi dahil, sağlık kontrolüne gidiniz. Eğer meme kanseri riskine karşı endişeniz varsa, HRT'nin riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla konuşmalısınız.

Derin toplardamarlarda kan pıhtıları

HRT alsın almasın her kadında kan pıhtısı oluşma riski vardır.

Sistemik HRT, toplardamarlardaki kan pıhtısı riskini, özellikle tedavinin ilk yılında, 3 kata kadar artırabilir.

Eğer kan pıhtısından dolayı ağrı çektiğinizi düşünüyorsanız, VAGİFEM kullanımını durdurunuz ve acilen doktorunuza danışınız.

Belirtileri şunlardır:

• Bacağınızda ağrılı şişlik
• Ani göğüs ağrısı
• Soluk almada zorluk.

Aşağıdaki durumlarda da kan pıhtısı oluşma riskiniz daha fazladır:

Eğer,

• Aşırı kilolu iseniz
• Daha önceden kan pıhtısı oluşmuşsa,
• Varfarin gibi bir ilaçla tedavi edilmesi gereken bir kan pıhtılaşma probleminiz olmuşsa
• Yakın ailenizden herhangi birisinde kan pıhtıları olmuşsa
• Düşük yaptıysanız
• Ameliyat, kaza veya hastalıktan dolayı uzun bir süre boyunca yatalak iseniz
• Sistemik Lupus Eritamatozunuz (deri, eklemler ve böbrekleri etkileyen bir hastalık) var ise.

İnme (felç)

Eğer sistemik HRT alıyorsanız, inme geçirme riskiniz biraz yüksek olabilir.

İnme riskini yükselten diğer faktörler

• Yaşlanma
• Yüksek kan basıncı
• Sigara içme
• Çok fazla miktarda alkol tüketimi
• Düzensiz kalp atışları.

Eğer görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, migren-tipi baş ağrılarınız varsa, HRT kullanımını durdurunuz ve bir an önce bir doktora danışınız.

Yumurtalık kanseri

Bazı epidemiyolojik çalışmalarda tek başına sistemik östrojen içeren tedavilerin ve östrojen artı progestagen içeren tedavilerin en az 5 veya 10 yıl kullanımı yumurtalık kanseri riskinde artma ile ilişkilendirilmiştir.

Demans (Bunama)

Sistemik östrojen/progestagen kombinasyonu tipini kullanan 65 yaşını aşmış kadınlarda demans riskinde artış olduğuna dair kanıtlar bulunmaktadır.

Safra kesesi hastalığı

Sistemik östrojen/progestagen ile tedaviden sonra safra kesesi hastalığı bildirilmiştir..

Deri üzerine etkiler

Yüzde kahverengi pigmentli lekeler (kloazma), eller veya bacaklar üzerinde inflamasyonu da içeren deri kızarıklığı (eritema multiforme), bacakların/dizlerin ön yüzünde ağrılı, kırmızı şişliklerin oluşumu (eritema nodosum) veya morluğa benzeyen döküntü ve kaşıntı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.