4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, VALAMOR ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez. Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Ciddi olabilecek yan etkiler ilk olarak sunulmuş ("Bazı yan etkiler ciddi olabilir"), ardından diğer tüm yan etkiler ("Diğer olası yan etkiler") azalan sıklık sırasına göre verilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALAMOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş, terleme veya titreme, öksürük, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, nefes darlığı, balgamınızda kan, vücudunuzda ağrılar, vücudunuzda ılık veya ağrılı bölgeler, ishal veya karın ağrısı veya çok yorgun hissetme (enfeksiyon belirti veya semptomları).
• Ateş, titremeler, güçsüzlük, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi semptomların eşlik ettiği sık enfeksiyonlar (beyaz kan hücresi türleri olan lökositler veya lenfositlerin düşük düzeylerine dair belirtiler).
• Karaciğer sağlığı hakkında bilgi veren kan testlerinin anormal sonuçları (anormal karaciğer fonksiyon testleri).
• Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük kan trombositleri (kan pulcukları) düzeylerinin belirtileri).
• En az 38,3°C'lik tek bir ateş nöbeti veya bir saatten fazla 38°'nin üzerinde ateş ve/veya enfeksiyonlu boğaz ağrısı veya ağız ülseri (febril nötropeni (ateşle seyreden beyaz kan hücre tiplerinden birinde düşüş)).
• Yorgunluk, kaşıntılı sarı deri veya gözlerinizin akında sararma, bulantı veya kusma, iştah kaybı, karnın (abdomen) üst sağ tarafında ağrı, koyu veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (bunlar karaciğer problemi belirtileri olabilir).
• Kanda azalmış potasyum düzeyi, bu kalp ritminde bozukluklara yol açabilir.
• Göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, kalp atışında değişiklikler (hızlı veya yavaş), çarpıntı, sersemlik, bayılma, baş dönmesi, dudaklarda mavi renge dönme, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda veya derinizde şişlik (ödem) (bunlar kalp problemlerinin belirtileri olabilir).
• Kalp atışında artış, nefes darlığı veya hızlı soluk alma, ateş ve titremelerin eşlik ettiği ciddi enfeksiyonlar (bunlar kan sisteminde bir enfeksiyon olan ve hayatı tehdit edebilen kan zehirlenmesinin belirtileri olabilir).
• Deri döküntüsü, deride kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar ve lenf nodlarında büyüme belirtilerinin herhangi biri ile birlikte görülebildiği şiddetli deri reaksiyonu. (toksik epidermal nekroliz [TEN])

Doktorunuz daha düşük bir doz almanızı, VALAMOR ile tedavinizde kesinti yapmanızı veya tedaviyi tamamen bırakmanızı isteyebilir.

VALAMOR şiddetli ve hayati tehlike yaratabilen akciğer iltihabına yol açabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, balgamlı-balgamsız öksürük, göğüs ağrısı gibi belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler ağırlaştığında derhal doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir..

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALAMOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer olası yan etkiler

Çok yaygın

• Yorgunluk, soluk renkli ten (düşük alyuvar düzeyinin olası bir işareti, anemi (kansızlık))
• Nötropeni (kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)
• Lökopeni (kanda bulunan lökosit (akyuvar veya beyaz kan hücresi) sayısının azalması)
• Lenfopeni (kandaki lenfosit olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi)
• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş (solunum yolu enfeksiyonu işaretleri)
• Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu işaretleri)
• Gastroenterit (mide bağırsak iltihabı)
• Sepsis (kan zehirlenmesi)
• İştah azalması
• Nefes darlığı (dispne), solunum güçlüğü
• Sırt ağrısı
• Bulantı (hasta hissetme)
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Stomatit (ağız yaraları ve eşlik eden dişeti iltihabı)
• Karın ağrısı
• Dispepsi (mide bozukluğu, hazımsızlık, mide ekşimesi)
• Alopesi (saç dökülmesi veya saç incelmesi)
• Döküntü
• Prurit (kaşıntı)
• Bitkinlik (yorgunluk)
• Asteni (güçsüzlük)
• Pireksi (ateş)
• Baş ağrısı
• Periferik ödem (ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik)
• Baş dönmesi veya sersemlik
• Öksürük
• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kanda yer alan ALT ve AST enzimlerinin düzeyinde yükselme, kan bilirubin düzeyinde yükselme)

Yaygın

• Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal (bir sindirim sistemi enfeksiyonu alan mide ve bağırsak iltihabı işaretleri)
• Kendiliğinden kanama veya morarma (düşük trombosit düzeyi işaretleri)
• Febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği kandaki nötrofil olarak bilinen kan hücresi seviyesinin düşmesi durumu)
• Göz sulanması (gözyaşı salgısında artış)
• Gözlerde kuruluk
• Bayılma (senkop)
• Kan kalsiyum düzeyinde düşüş; bazen kramplara neden olabilir (hipokalsemi)
• Kan fosfat düzeyinde düşüş (hipofosfatemi)
• Kan potasyum düzeyinde düşüş, bu durum kalp ritminde bozukluğa yol açabilir (hipopotasemi)
• Disguzi (ağızda tuhaf tat)
• Karaciğerde kimyasal madde kaynaklı (artış göstermiş bir madde, zehir, vb.) oluşan hasar (hepatotoksisite)
• Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin düzeyi)
• Elektrokardiyogramda (EKG'de) QT uzaması: (EKG'de QT süresi olarak adlandırılan ve bir kalp atımı sırasında kalp karıncıklarının bir kez kasılıp gevşemesini gösteren sürenin (QT'nin) uzaması)
• Eritem (deride kızarıklık)
• Vertigo (baş dönmesi hissi)
• Cilt kuruluğu
• Vitiligo (ciltte yer yer renk kaybı)
• Ağız kuruluğu
• Ağız ve yutak ağrısı (boğaz ağrısı)
• İnterstisyel akciğer hastalığı/pnömonit (akciğer iltihabı)

Seyrek

• Ciltte bir hedef tahtası ya da "hedef tahtasının merkezi" gibi görünebilen, koyu kırmızı bir merkez ve bu merkezi çevreleyen daha soluk kırmızı halkaların olduğu kırmızı beneklere veya lekelere neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema multiforme)

Bilinmiyor

• Toksik epidermal nekroliz (TEN) (mukoza zarı ve cildin enfeksiyona ya da ilaca bağlı olarak reaksiyon göstermesi ile ortaya çıkan bir rahatsızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.