VALTREX 1000 MG 21 FILM TABLET

VALTREX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VALTREX, 1000 mg valasiklovir içeren tabletler halindedir. Virüslere karsı kullanılan ilaç

grubunun bir üyesidir.

VALTREX, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

VALTREX, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VALTREX, zonaya bağlı ağrının

süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır..

VALTREX deri ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda (mukoz membranların) Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) kullanılır.

VALTREX, uçuk tedavisinde kullanılır.

VALTREX, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının

önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır.

VALTREX baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) bulaşmasını azaltır.

VALTREX, organ nakli sonrası görülen Cytomegalovirus (CMV) enfeksiyonundan ve

hastalığından korunmada kullanılır. VALTREX ile yapılan CMV profilaksisi akut doku reddini (böbrek nakil hastalarında), fırsatçı enfeksiyonları ve diğer herpes virus enfeksiyonlarını (HSV (herpes simplex virüs); VZV (varicella zoster virüs)) azaltır.

VALTREX FİLM KAPLI TABLET 1000 mg

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler: Valasiklovir'dir. Her film kaplı tablet 1000 mg valasiklovir (1112 mg valasiklovir hidroklorüre eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, krospovidon, povidon, magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, polisorbat 80, karnauba mumu içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. VALTREX nedir ve ne için kullanılır?
2. VALTREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VALTREX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VALTREX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VALTREX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

VALTREX, 1000 mg valasiklovir içeren tabletler halindedir. Virüslere karsı kullanılan ilaç

grubunun bir üyesidir.

VALTREX, 21 tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır.

VALTREX, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. VALTREX, zonaya bağlı ağrının

süresini ve hastalarda görülme oranını azaltarak, ağrının giderilmesini hızlandırır..

VALTREX deri ve ağız içi veya cinsel organlar gibi dışarıya açılan vücut kanallarını döşeyen dokuda (mukoz membranların) Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) kullanılır.

VALTREX, uçuk tedavisinde kullanılır.

VALTREX, deri ve mukoz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının

önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanılır.

VALTREX baskılanma tedavisi olarak alındığında ve daha güvenli seks yaşamı ile bir arada olduğunda (cinsel organlarda yerleşen (genital) herpes dahil) bulaşmasını azaltır.

VALTREX, organ nakli sonrası görülen Cytomegalovirus (CMV) enfeksiyonundan ve

hastalığından korunmada kullanılır. VALTREX ile yapılan CMV profilaksisi akut doku reddini (böbrek nakil hastalarında), fırsatçı enfeksiyonları ve diğer herpes virus enfeksiyonlarını (HSV (herpes simplex virüs); VZV (varicella zoster virüs)) azaltır.

2. VALTREX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

VALTREX'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

• Valasiklovire veya VALTREX'indiğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

VALTREX'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Eğer;

• Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyin çünkü doz azaltılmasına gerek olabilir.
• Karaciğer hastalığı bulunanlarda yüksek dozda VALTREX (4 g/gün) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu hastalara yüksek dozda VALTREX uygulanması gerektiğinde önlem alınmalıdır. VALTREX'in karaciğer naklinde kullanımıyla ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte yüksek doz asiklovir korunmasının CMV (enfeksiyona neden olan bir grup virüs) enfeksiyon ve hastalığını azalttığı gösterilmiştir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa..
• Size organ nakli yapıldıysa.

VALTREX ile tedaviye ek olarak hastaların daha güvenli bir seks yaşamına dikkat etmeleri önerilir. Eğer VALTREX'i genital herpesi önlemek ya da tedavi etmek amacıyla kullanıyorsanız ya da geçmişte genital herpes hastası olmuşsanız hastalığınızı bulaştırmamak amacıyla prezervatif kullanımı dahil güvenli cinsel ilişki tercih etmeniz önerilmektedir. Eğer genital bölgede ağrı ya da kabartılarınız varsa seks yapmamalısınız.

Tedaviye başladığınız zaman yeterince su içmeniz önemlidir, bu nedenle susuz kalmayın.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALTREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALTREX'in, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALTREX genellikle hamilelerde tavsiye edilmemektedir..

VALTREX'in hamilelikte kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan riskinden fazla ise düşünülmelidir.. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALTREX'i emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Emzirmenize doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VALTREX'in araba kullanma performansı veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisini ölçen çalışmalar yapılmamıştır. VALTREX araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Araç veya makine kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar VALTREX'in, VALTREX de başka ilaçların aktivitesini etkileyebilir. Bu nedenle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız VALTREX kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır) veya probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Siklosporin veya takrolimus (bağışıklık sistemini koruyucu ilaçlar)
• Aminoglikositler (bir çeşit antibiyotik)
• Organoplatin bileşikleri (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• İyotlanmış kontrast ortamı (tiroid bezi görüntülenmesinde kullanılan maddeler)
• Metotreksat (başlıca romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Pentamidin (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Foskarnet (virüs tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Organ nakli hastalarında bağışıklık sistemini baskılayıcı madde olarak kullanılan mikofenolat mofetil ile birlikte verilmesi sonucunda VALTREX'in yararlanımı artar..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VALTREX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VALTREX'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

VALTREX, zona enfeksiyonlarının tedavisinde kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde günde 3 kez 1'er tablet (toplam günde 3 tablet) 7 gün süre ile alınmalıdır.
• Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 3 kez 1 tablet en az 7 gün süre ile alınmalıdır. Lezyonların kabuklanmasını takiben 2 gün daha kullanılmalıdır.

VALTREX deri ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 2 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu sebeple bu hastaların VALTREX 500 mg film kaplı tablet kullanması önerilmektedir. Tekrarlayan enfeksiyonlarda tedaviye 3 ya da 5 gün devam edilmelidir. Daha şiddetli olabilen başlangıç ataklarında tedavi 5 günden 10 güne kadar uzatılabilir..
• Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda günde 2 kez 1 tablet alınmalıdır en az 5 gün süreyle alınmalıdır.

VALTREX, uçuk tedavisinde kullanıldığı durumda;

• 12 saat ara ile günde 2 kez 2'şer tablet alınmalıdır. Bu tedavi sadece 1 gündür.

VALTREX, deri ve müköz membranların tekrarlayan Herpes simplex enfeksiyonlarının önlenmesinde (genital herpes dahil) kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir alınmalıdır. Bu hastaların günde 1 kez VALTREX 500 mg film kaplı tablet alması önerilir.
• Bağışıklığı yetersiz hastalarda önerilen günde 2 kez 500 mg valasiklovirdir. Bu hastalar günde 2 kez VALTREX 500 mg film kaplı tablet kullanmalıdırlar.

VALTREX genital herpes bulaşmasının azaltılmasında kullanıldığı durumda;

• Bağışıklık sistemi sağlam heteroseksüel yetişkinlerde, yılda 9 veya daha az tekrarlayan durumlarda günde 1 kez 500 mg valasiklovir önerilmektedir. Bu hastalar günde 1 kez VALTREX 500 mg film kaplı tablet kullanmalıdırlar.

VALTREX, organ nakli sonrası görülen Sitomegalovirüs(CMV) enfeksiyonundan ve hastalığından korunma tedavisi olarak kullanıldığı durumda;

• Yetişkin ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda organ naklini takiben en kısa sürede günde 4 kez 2'şer tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 90 gün olmakla birlikte yüksek risk grubu hastalarda bu süre uzatılabilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlara göre dozu ayarlayacaktır:

• 65 yaş üzeri iseniz
• Zayıf bağışıklık sisteminiz varsa
• Böbrek problemleriniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi birine sahip iseniz VALTREX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Ağızdan alınmalı
• Tabletleri bol miktarda su ile alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12 yaşın altındaki çocuklarda etkinliği değerlendirilmediğinden VALTREX'in çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doktorunuz farklı bir dozlama önerebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Hafif veya orta şiddette sirozunuz varsa doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer VALTREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALTREX kullandıysanız

VALTREX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALTREX birkaç gün üstüste fazla doz alınmadığı sürece zararsızdır. Eğer çok sayıda tablet alırsanız mide bulantısı, kusma veya kafa karşılığı, ajitasyon (davranışsal ve ruhsal olarak tutarsız davranışlar sergileme), akut böbrek yetmezliği, halüsinasyon (varsanı), bilinçte azalma, koma, veya sıra dışı uyku hissi görülebilir.

VALTREX'i kullanmayı unutursanız

Eğer VALTREX'i almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak bir sonraki dozunuza yakın az zaman kalmış ise unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu alınız. Unuttuğunuz doz yerine 2 doz VALTREX kullanmayınız.

VALTREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VALTREX tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VALTREX'iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VALTREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anaflaksi)

Şiddetli alerjik reaksiyonlar seyrek görülür. Ani gelişme belirtileri aşağıdaki bulguları içerir:

• Kabartı, kaşıntılı deri döküntüsü
• Nefes almada güçlük çıkaracak derecede dudak, yüz, boyun ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Kan basıncında düşüklüğü takiben bayılma

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler

• Bulantı
• Baş dönmesi
• Kusma
• İshal (diyare)
• Işığa karşı duyarlı olma (fotosensitivite) da dahil döküntüler
• Kaşıntı
• Ciltte döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler

• Nefes darlığı (dispne)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma (trombositopeni)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Hayal görme (halüsinasyonlar)
• Titreme
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Bilinç azalması
• Karın ağrısı (abdominal rahatsızlık)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde geriye dönebilen artış
• Ürtiker (kurdeşen)
• Böbrek ağrısı
• İdrarda kan bulunması (hematüri)

Seyrek görülen yan etkiler

• Psikotik sendromlar (karmaşık ve dengesiz düşünceler)
• Hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
• Konuşma bozukluğu (disartri)
• Havale (konvülsiyonlar)
• Bir çeşit beyin hastalığı (ensefalopati)
• Koma
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Böbrek yetmezliği
• Akut böbrek yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VALTREX'İN SAKLANMASI

VALTREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra VALTREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

VALTREX 1000 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

VALTREX 1000 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ