4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, VARDEMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerinin VARDEMOL ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).

Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin lauromakrogol 400'den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmaları da içeren lauromakrogol 400 ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Göğüs ağrısı
• Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması (özofagus stenozu)
• Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi

Yaygın

• Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne)
• Yemek borusu delinmesi

Yaygın olmayan

• Kanda bakteri bulunması (bakteremi)
• Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks)

Seyrek

• Akciğerde kanın pıhtılaşması
• Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması (özofagus diskinezisi)

Çok seyrek

• Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan özofagal skuamoz hücre kanseri)
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Astım
• Anjiyoödem
• Yaygın kurdeşen
• Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi
• Görme bozuklukları
• Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması
• Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok
• Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvı toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Kan basıncının düşmesi
• Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik, bulantı, psödodivertiküler hastalık ("sahte" divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.