4.Olası yan etkiler nelerdir?
VARIVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'iııde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla göriilebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla göriilebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az göriilebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az göriilebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli bir alerjik reaksiyon göriilebilir. Bu reaksiyon döküntü ile birlikte veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü ve solunum güçlüğü gibi semptomlarla ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan hemen soma ortaya çıkar. Aşılamadan soma bu semptomlardan herhangi birini veya başka ciddi semptomları fark ederseniz hemen doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
- Şiddetli deri döküntüleri (göz, ağız ve/veya geııital bölgede ülserler ve su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun geri kalan bölgelerine yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-Johnson seııdıomu, multifomı eriteni)
- Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollar, bacaklar ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre seııdıomu)
- Ateş, hastalık hissi, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve ışığa duyarlılık (menenjit)
- inme
- Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar:
- Ateş
- Enjeksiyon bölgelerinde ağrı, şişlik, kızarıklık
Yaygın reaksiyonlar:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
- Huzursuzluk
- Döküntü, kızaıııık/kızamıkçık/ suçiçeği benzeri döküntü
- Enjeksiyon bölgesinde döküntü, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar:
- Baş ağrısı, uyku hali.
- Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (koııjunktivit)
- Öksürük, buımı tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık, grip
- Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
- İshal, kusma (gastroeııterit-mide barsak iltihabı)
- Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
- Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
- Virüsün neden olduğu deride suçiçeği döküntüsü, bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
- Güçsüzlük, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, kurdeşen benzeri döküntü, hissizlik, kanama, deride kabarık, sertleşmiş bölge, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.
Seyrek reaksiyonlar:
- Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama
- Duygu yoksunluğu, hissizlik, sinirlilik, ajitasyon çok uyuma, anormal rüyalar, duygusal değişimler, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme
- Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
- Kulak ağıısı
- Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı ile birlikte burunda doluluk hissi (sinüzit), aksımla, burnu akıntısı (ıiııit). akciğerlerde koııjesyon. burunda kan. hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, üşüme/titreme, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoııi)
- Ağız içerisinde ağrılı beyaz yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/ böcek ısırığı
- Mide ağıısı, mide rahatsızlığı ve kusacakmış gibi olmak (bulantı), midede aşırı gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
- Sıcak basması, deride su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzama, kurdeşen, kızamık ve güneş yanığı dahil)
- Kas/keıııik ağıısı. kaslarda sızlama, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk
- Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı
- Derinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/kuruluk, dudaklarda şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Pazarlama soması deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler;
- Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bell's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
- Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir ıııor veya kınnızı-kahveıengi benekler (Henoch-Schönlein purpuıa). selülit ve iıııpetigo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekoııdeı) bakteri enfeksiyonları, suçiçeği.
- Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aplastik anemi; deri altında kırmızı veya mor. yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Famıakovijilaııs Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güveııliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
