4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
10 hastanın en az 1'inde görülebilir. 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın birinden az görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Düşük kan basıncı, hızlı, az nefes alma, yüksek kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yere yığılmaya neden olabilecek (şok) baş dönmesi ile tıbbi acil duruma neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar
- Yüz, dudaklar, dil, boyun veya vücudun diğer bölümleri dahil olmak üzere çoğunlukla baş ve boyunda meydana gelen ve yutkunma veya nefes almada zorluğa neden olabilen şişme (anjiyoödem)
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki etkilere sebep olacak alerjik reaksiyonlardan birini yaşarsanız doktorunuza bildiriniz:
- Deri: kaşıntı, kurdeşen, döküntü, kızarıklık, deride kaşıntılı, kızarık, şiş ve çatlamış bölgeler (atopik dermatit), ciltte ani kızarma
- Gözler: göz akında aşırı kanlanma (oküler hiperemi), gözde kızarıklık ve rahatsızlık, kaşıntı, batma hissi (alerjik konjunktivit)
- Boğaz ve burun: boğazda tahriş, boğaz ağrısı, burun içinde alerjik tahriş, burun akıntısı, aksırma, burun, sinüs veya boğazda tıkanıklık
- Ağız: uyuşma veya iğne batması hissi benzeri duyular (oral parestezi), döküntü (oral mukozal erüpsiyon)
- Nefes alma: astım, nefes alma güçlüğü (dispne) benzeri durumlar
Bu alerjik reaksiyonların bildirilme sıklığı yaygın olmayan ila seyrek kategorisinde olmuştur.
Rapor edilen diğer yan etkiler
Yetişkinlerde ve yaşlılarda
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Kas ağrısı
- Halsizlik(1)
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar
Yaygın
- Ürperme, ateş(1)
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: kızarıklık, sertlik, şişme
Yaygın olmayan
- Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme (2)
- Normal olmayan zayıflık(1), yorgunluk, uykulu olma(2), baş dönmesi(2), terlemede artma(1)
- Eklem ağrısı(1)
- Hasta hissetme (bulantı), ishal
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma, kaşıntı, sıcaklık(1), rahatsızlık
Seyrek
- Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), duyarlılıkta azalma (hipoestezi) (3)
- Kusma, iştahta azalma, karın ağrısı(3)
- Grip benzeri rahatsızlık belirtileri(3)
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar: deride soyulma (eksfoliyasyon)(4), alerji(3)
(1) Yaşlılarda sıklığı daha düşük
(2) Yetişkinlerde sıklığı daha düşük
(4) Yaşlılarda
3 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde
Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Kas ağrısı
- Halsizlik, ürperme (6)
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: ağrı, kızarıklık, şişme, sertleşme (5)
Yaygın
- Ateş, ürperme (5)
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma (5), sertleşme (6)
Yaygın olmayan
- Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme(5), normal olmayan zayıflık(6), yorgunluk, baş dönmesi(6), ağlama(5)
- İshal (5), karın ağrısı(5)
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: morarma(6), kaşıntı, sıcaklık(6), rahatsızlık(6)
6 ila 35 aylık çocuklarda
Çok yaygın
- Baş ağrısı(7), normal olmayan ağlama(8), duyarlılık(8), sersemlik(8)
- Kas ağrısı(7)
- Ateş, iştah kaybı(8)
- Enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar: hassasiyet, kızarıklık, sertlik, morarma, şişme
Yaygın
- Kusma(8), ishal
- Ürperme(7)
(5) 3 ila 8 yaşta
(6) 9 ila 17 yaşta
(7) 24 ila 35 aylıklarda
(8) 6 ila 23 aylıklarda
Bilinmiyor (yan etkinin yukarıda listelendiği yaş grubu hariç tüm yaş gruplarında)
- Boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme
- Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
- Sinir yollarında ağrı (nevralji) (9)
- Konvülsiyonlar (nöbet)
- Boyun tutulması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felce (ensefalomyelit, sinir iltihabı (9), Guillain-Barre Sendromu (9)) neden olan nörolojik bozukluklar
- Ciltte döküntülere ve çok nadir durumlarda geçici böbrek problemlerine neden olabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)
- Trombosit adı verilen belirli kan unsurlarının sayısında geçici azalma; trombosit sayısının düşük olması aşırı morarma veya kanamaya (geçici trombositopeni) neden olabilir.
(9) 6 ila 35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir
- Yan etkilerin çoğu genellikle aşıdan sonraki 3 gün içerisinde meydana gelmiş, tedavisiz olarak 3 gün içinde kaybolmuştur. Bu yan etkilerin şiddeti hafif ila orta derecede olmuştur.
- Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
- Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.