4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VAXIGRIP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VAXIGRIP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Alerjik reaksiyonlar, aşılamadan hemen sonra meydana gelebilir ve hayatı tehdit edici olabilir.

Yetişkinlerde ve yaşlılarda alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Kaşıntılı, kızarık, şişmiş ve çatlamış deri bölgeleri (atopik dermatit), göz kızarıklığı ve tahrişi (konjonktivit), boğaz ağrısı, burun akıntısı, hapşırma, astım(1)

(1) Yaşlılarda seyrek.

Seyrek

• Döküntü, kaşıntı, kızarıklık, nefes alıp vermede güçlük(2), nefes darlığı(2), yüz, dudaklar, boğaz veya dilde şişme (anjiyoödem)(2), yüz kızarıklığı, sıcak basması, göz akında kanlanma (oküler hiperemi), boğaz tahrişi, burunda, sinüslerde veya boğazda tıkanıklık, ağızda uyuşma veya karıncalanma hissi (oral parestezi), ağızda döküntü (oral mukozal erüpsiyon)

(2) Yaşlılarda bilinmiyor.

Bilinmiyor

• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

6-17 yaşları arasında alerjik reaksiyon

6-35 aylık çocuklarda alerjik reaksiyonlar

Bilinmiyor

• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok), kaşıntı (prurit)

3-8 yaşları arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyon

Yaygın olmayan

• Boğaz ağrısı, kaşıntı (prürit), döküntü

Bilinmiyor

• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

9-17 yaş arasındaki çocuklarda alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Döküntü

Bilinmiyor

• Düşük kan basıncı, hızlı kalp atım hızı ve zayıf nabız, soğuk, nemli cilt, yorgunluk, güçsüzlük veya bayılmayı (anafilaktik şok, şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VAXIGRIP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı, kas ağrısı (miyalji), genel olarak keyifsiz hissetme (halsizlik) (1), enjeksiyon yerinde ağrı.

(1) Yaşlılarda yaygın sıklıkta.

Yaygın

• Ateş (2), titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: kızarıklık (eritem), şişme, sertlik (indürasyon).

(2) Yaşlılarda yaygın olmayan sıklıkta.

Yaygın olmayan

• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati) (3), olağan olmayan yorgunluk (3), güçsüzlük, uykusuzluk (4), baş dönmesi (4), terlemede artış (hiperhidroz) (3), eklem ağrısı (3), ishal, kendini hasta hissetme (bulantı), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: morarma, kaşıntı, sıcaklık, rahatsızlık.

(3) Yaşlılarda seyrek sıklıkta.

(4) Yetişkinlerde seyrek sıklıkta..

Seyrek

• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), kusma, iştah kaybı, grip benzeri hastalık
• Hassasiyette azalma (hipoestezi), karnın üst kısmında ağrı, enjeksiyon yerinde alerji: yalnızca yetişkinlerde görülmüştür.
• Enjeksiyon yerinde derinin soyulması (eksfoliasyon): yalnızca yaşlılarda görülmüştür.

3 ila 17 yaşları arasındaki çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı, kas ağrısı, genel olarak keyifsiz hissetme, titreme, enjeksiyon yeri reaksiyonları: ağrı, şişme, kızarıklık , sertlik (5)

(5) 9 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda yaygın sıklıkta.

Yaygın

• Ateş, enjeksiyon yerinde morarma

Yaygın olmayan

• Yorgunluk, baş dönmesi, ishal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: kaşıntı, sıcaklık
• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi, karnın üst kısmında ağrı, kusma, huzursuzluk, sızlanma, eklem ağrısı, ağlama: yalnızca 3-8 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür.
• Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (trombositopeni): sadece 3 yaşındaki bir çocukta görülmüştür.
• Olağan olmayan yorgunluk, enjeksiyon yerinde rahatsızlık: yalnızca 9-17 yaşları arasındaki çocuklarda görülmüştür.

6-35 aylık çocuklarda bildirilen diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) (6), kusma (7), kas ağrısı (8), genel olarak iyi hissetmeme hali (8), ateş, iştah kaybı (6), enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: gerginlik, kızarıklık
• Olağan olmayan ağlama, uyuklama: yalnızca 24 aylıktan küçük çocuklarda görülmüştür.
• Baş ağrısı Yalnızca 24 aylıktan büyük çocuklarda görülmüştür

(6) 24-35 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta

(7) 24-35 aylık çocuklarda yaygın olmayan sıklıkta.

(8) 6-23 aylık çocuklarda seyrek sıklıkta.

Yaygın

• İshal, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar: sertlik, morarma, şişme.
• Titreme: sadece 24 aylık ve üstü çocuklarda görülmüştür.

Seyrek

• Grip benzeri hastalık, enjeksiyon yerinde reaksiyon: kaşıntı, döküntü.

İki doz uygulanmış olan 6 aylık ila 8 yaşları arasındaki çocuklarda, birinci ve ikinci dozdan sonraki yan etkiler benzerdir. 6 ila 35 aylık çocuklarda ikinci dozdan sonra daha az yan etki olabilir.

Yan etkilerin çoğu genellikle aşı uygulamasından sonra ilk 3 gün içinde meydana gelmiş ve 1 ila 3 gün içinde tedavisiz kaybolmuştur. Gözlenen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif ile orta olmuştur.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı, yan etkinin yukarıda listelendiği popülasyon dışında tüm popülasyonda bilinmiyor sıklığındadır (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Boyun, koltuk altı ya da kasıklardaki bezlerin şişmesi
• Uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi), sinir yolunda ortaya çıkan ağrı (nevralji)(9), nöbetler (konvülziyonlar), boyunda sertlik, konfüzyon, bacaklarda uyuşma, ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir bölümünde ya da tümünde felce yol açabilen nörolojik bozukluklar (ensefalomiyelit, nevrit (9), Guillain-Barré sendromu (9)
• Deri döküntülerine ve çok seyrek durumlarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen kan damarı enflamasyonu (vaskülit)
• Trombosit adı verilen belirli tipteki partiküllerin kandaki sayısında geçici azalma; bu partiküllerin düşük sayıda olması, aşırı morarmaya ya da kanamaya yol açabilir (geçici trombositopeni).

(9) 6-35 aylık çocuklarda bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.