4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi VEİNDOCANOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Varislerin skleroterapi ile tedavisi

Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir. VEİNDOCANOL konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, örneğin ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler, astım (astım atağı)
   

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Beyin damarlarıyla ilgili olay (serebrovasküler olay), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma, bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi
   

Göz hastalıkları

Çok seyrek:

• Görme bozukluğu
   

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Kalp durması, hızlı veya düzensiz kalp atımı (çarpıntı)
   

Vasküler hastalıkları

Yaygın:

• Sklerozasyon bölgesinde tedaviden once görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
   

Yaygın olmayan:

• Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit)
   

Seyrek:

• Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
   

Çok seyrek:

• Akciğerde kanın pıhtılaşması, bayılma, dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
   

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Nefes darlığı (dispne), göğüste baskı hissi, öksürük
   

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Tat duyusu değişikliği, bulantı
   

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

• Ciltte renk koyulaşması hiperpigmentasyon), morarma (ekimoz)
   

Yaygın olmayan:

• Ciltte alerjik iltihap (dermatit), temasla ortaya çıkan döküntü, cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)
   

Çok seyrek:

• Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
   

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek:

• Kol ve bacaklarda ağrı
   

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde kanın pıhtılaşması
   

Yaygın olmayan:

• Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme, şişme
   

• Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağan dışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
   

Araştırmalar

Çok seyrek:

• Anormal kan basıncı
   

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın olmayan:

• Sinir hasarı
   

Basurların sklerozasyon ile tedavisi

Basurlar tedavi edilirken, özellikle erkeklerde saat 11 konumunda olmak üzere (prostat bölgesi), enjeksiyon sırasında ve enjeksiyondan sonra yanma, ağrı, rahatsızlık ve basınç hissi gibi lokal advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar geçici olup, seyrek durumlarda 2-3 gün sürebilir.

Basurların sklerozasyon ile tedavisi, uygun teknik kullanıldığında, enjeksiyon bölgesinde hassas sinir lifleri bulunmadığı için ağrısızdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı)
   

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Bilinç kaybı, konfüzyon durumu
   

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• Palpitasyonlar
   

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek:

• Vazovagal senkop, dolaşım kollapsı
   

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Dispne, göğüste rahatsızlık, öksürük
   

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Tat duyusu değişikliği, bulantı
   

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

• Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında)
   

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek:

• Erektil fonksiyon bozukluğu
   

Genel bozukluklar ve uygulama yerinde gözlenen durumlar

Yaygın:

• Mukozada yanma hissi, enjeksiyon yerinde ağrı, rahatsızlık, basınca karşı hassasiyet
   

Yaygın olmayan: Endürasyon

Seyrek:

• Nekroz (lokal, seyrek olarak etraftaki dokuya yayılan), enjeksiyon yerinde hemoraji enjeksiyon yerinde tromboz (intrahemoroidal)
   

Çok seyrek:

• Pireksi
   

Araştırmalar

Çok seyrek:

• Anormal kan basıncı
   

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.